Metall-på-metall Höftprotes MRI-studie
23 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Frekvensen av symtomatiska och asymtomatiska icke-maligna, icke-infektiösa mjukdelsmassor i primärmetall vid metallhöftbyte.
Denna studie genomförs för att bestämma frekvensen av symtomatisk och asymtomatisk icke-maligna, icke-infektiös närvaro av mjukvävnadsmassa (i litteraturen kallad pseudotumör, ALVAL, ARMD, cystor eller lesioner) i primärmetall hos patienter med höftproteser.
Det primära syftet med studien är att fastställa förekomsten av massor i opartiska Metal on Metal-prover (MoM) från ett studiecenter.
Försökspersonerna som får Metal on Metal-enheterna kommer att observeras vid två specifika tidpunkter.
Sekundära mål är att utvärdera om förekomsten av massor är relaterad till någon av flera potentiella faktorer, inklusive patient- och implantategenskaper och tid sedan implantatproceduren ägde rum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får antingen M2a Magnum eller M2a 38mm Metal on Metal primära höftproteser från ett enda studiecenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter implanterade med M2a Magnum som utvärderades via MRT och metalljonanalys mellan 2012 och 2013.
Exklusions kriterier:
- Om den primära enheten har implanterats i mindre än 36 månader (för patienter som redan har reviderats) eller har funnits på plats i mindre än 36 månader (när det gäller patienter med enheten fortfarande på plats).
- Om patienten är kontraindicerad för något av de diagnostiska testerna.
- Om patienten inte ger sitt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT Poängförändring i mjukvävnadsmassastorlek
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
MRT Score - övervaka antalet och storleken på mjukdelsskador
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
Bedöm lutningen av höftledsskålen och versionen
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
Oxford Hip Score, poängintervall 0 (sämst) till 48 (bäst)
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
UCLA-aktivitetsskala, intervall: 1 definierad som "ingen fysisk aktivitet, beroende av andra" till 10 definierad som "regelbundet deltagande i effektsporter."
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
|
EQ-5D
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
EQ-5D Indexpoäng; Patientrapporterat utfall
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
|
Metalljonnivåer
Tidsram: 36 månader efter implantation av primär enhet
|
Krom- och koboltmetalljonnivåer i blodet
|
36 månader efter implantation av primär enhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GH34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .