Étude IRM sur le remplacement de la hanche métal sur métal
23 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Le taux de masses de tissus mous symptomatiques et asymptomatiques non malignes et non infectieuses dans le métal primaire sur le remplacement de la hanche en métal.
Cette étude est menée pour déterminer le taux de présence de masse de tissus mous symptomatique et asymptomatique non maligne et non infectieuse (appelée dans la littérature pseudotumeur, ALVAL, DMLA, kystes ou lésions) chez les patients ayant subi une arthroplastie primaire de la hanche métal sur métal.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la prévalence des masses dans des échantillons de métal sur métal (MoM) non biaisés prélevés dans un centre d'étude.
Les sujets recevant les dispositifs Métal sur Métal seront observés à deux moments précis.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'apparition de masses est liée à l'un de plusieurs facteurs potentiels, y compris les caractéristiques du patient et de l'implant et le temps écoulé depuis la procédure d'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients recevant les prothèses primaires de hanche M2a Magnum ou M2a 38 mm métal sur métal d'un seul centre d'étude.
La description
Critère d'intégration:
• Patients implantés avec le M2a Magnum qui ont été évalués par IRM et analyse des ions métalliques entre 2012 et 2013.
Critère d'exclusion:
- Si le dispositif principal a été implanté depuis moins de 36 mois (dans le cas des patients déjà révisés) ou est en place depuis moins de 36 mois (dans le cas des patients avec le dispositif toujours en place).
- Si le patient est contre-indiqué pour l'un des tests de diagnostic.
- Si le patient ne consent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de notation IRM dans la taille de la masse des tissus mous
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Score IRM - surveiller le nombre et la taille des lésions des tissus mous
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan radiographique
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Évaluer l'inclinaison et la version de la cupule acétabulaire
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Score d'Oxford Hip, score allant de 0 (le pire) à 48 (le meilleur)
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Score d'activité UCLA
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Échelle d'activité UCLA, plage : 1 définie comme "aucune activité physique, dépendante des autres" à 10 définie comme "participation régulière à des sports d'impact".
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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EQ-5D
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Score de l'indice EQ-5D ; Résultat signalé par le patient
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Niveaux d'ions métalliques
Délai: 36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Taux d'ions métalliques chrome et cobalt dans le sang
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36 mois après l'implantation primaire du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GH34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .