Estudo de ressonância magnética de substituição de quadril metal sobre metal
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
A taxa de massas de tecidos moles sintomáticas e assintomáticas não malignas e não infecciosas em metal primário em substituição de quadril de metal.
Este estudo está sendo conduzido para determinar a taxa de presença de massa de tecidos moles sintomáticos e assintomáticos não malignos e não infecciosos (referido na literatura como pseudotumor, ALVAL, ARMD, cistos ou lesões) em pacientes com prótese de quadril de metal primário em metal.
O objetivo principal do estudo é determinar a prevalência de massas em amostras imparciais de Metal sobre Metal (MoM) retiradas de um centro de estudo.
Os indivíduos que recebem os dispositivos Metal on Metal serão observados em dois momentos específicos.
Os objetivos secundários são avaliar se a ocorrência de massas está relacionada a algum dos vários fatores potenciais, incluindo as características do paciente e do implante e o tempo desde o procedimento de implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo dispositivos de substituição de quadril primários M2a Magnum ou M2a 38mm Metal on Metal de um único centro de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes implantados com o M2a Magnum que foram avaliados por ressonância magnética e análise de íons metálicos entre 2012 e 2013.
Critério de exclusão:
- Se o dispositivo primário foi implantado há menos de 36 meses (no caso de pacientes já revisados) ou está instalado há menos de 36 meses (no caso de pacientes com o dispositivo ainda colocado).
- Se o paciente estiver contraindicado para qualquer um dos testes diagnósticos.
- Se o paciente não consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da ressonância magnética no tamanho da massa de tecidos moles
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Pontuação de ressonância magnética - monitora o número e o tamanho das lesões dos tecidos moles
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Avalie a inclinação e a versão da cúpula acetabular
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Oxford Hip Score
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Oxford Hip Score, pontuação variando de 0 (pior) a 48 (melhor)
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Escala de atividade da UCLA, faixa: 1 definido como "nenhuma atividade física, dependente de outros" a 10 definido como "participação regular em esportes de impacto".
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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EQ-5D
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Pontuação do Índice EQ-5D; Resultado relatado pelo paciente
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Níveis de íons metálicos
Prazo: 36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Níveis de íons metálicos de cromo e cobalto no sangue
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36 meses após a implantação do dispositivo primário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GH34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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