Metal-på-metal hofteudskiftning MR-undersøgelse
23. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet
Hyppigheden af symptomatiske og asymptomatiske ikke-maligne, ikke-infektiøse bløddelsmasser i primærmetal på metalhofteudskiftning.
Denne undersøgelse udføres for at bestemme frekvensen af symptomatisk og asymptomatisk ikke-malign, ikke-infektiøs tilstedeværelse af blødt vævsmasse (i litteraturen omtalt som pseudotumor, ALVAL, ARMD, cyster eller læsioner) i primært metal på metalhofteprotesepatienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af masser i unbiased Metal on Metal (MoM) prøver udtaget fra ét undersøgelsescenter.
De emner, der modtager Metal on Metal-enhederne, vil blive observeret på to bestemte tidspunkter.
Sekundære formål er at evaluere, om forekomsten af masser er relateret til nogen af flere potentielle faktorer, herunder patient- og implantatkarakteristika og tid siden implantationsproceduren fandt sted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager enten M2a Magnum eller M2a 38mm Metal on Metal primære hofteproteseanordninger fra et enkelt undersøgelsescenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter implanteret med M2a Magnum, som blev evalueret via MRI og metalionanalyse mellem 2012 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den primære enhed blev implanteret i mindre end 36 måneder (i tilfælde af patienter, der allerede er revideret) eller har været på plads i mindre end 36 måneder (i tilfælde af patienter med enheden stadig på plads).
- Hvis patienten er kontraindiceret til nogen af de diagnostiske tests.
- Hvis patienten ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-scoringsændring i bløddelsmassestørrelse
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
MR-score - overvåg antallet og størrelsen af bløddelslæsioner
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
Vurder hofteskålens hældning og version
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
Oxford Hip Score, scoreområde 0 (dårligst) til 48 (bedst)
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
UCLA aktivitetsskala, interval: 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" til 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport."
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
EQ-5D Indeks score; Patientrapporteret resultat
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
|
Metalionniveauer
Tidsramme: 36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
Chrom- og koboltmetalionniveauer i blodet
|
36 måneder efter implantation af den primære enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO.CR.GH34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .