メタルオンメタル人工股関節置換術 MRI 研究
2018年1月23日 更新者：Zimmer Biomet
金属股関節置換術における一次金属における症候性および無症候性の非悪性、非感染性の軟部組織腫瘤の割合。
この研究は、一次メタルオンメタル股関節置換患者における症候性および無症候性の非悪性、非感染性の軟部組織塊の存在率（文献では偽腫瘍、ALVAL、ARMD、嚢胞または病変と呼ばれる）を決定するために実施されています。
この研究の主な目的は、1 つの研究センターから採取された偏りのないメタル オン メタル (MoM) サンプルにおける質量の有病率を判断することです。
Metal on Metal デバイスを受け取った被験者は、2 つの特定の時点で観察されます。
第 2 の目的は、腫瘤の発生が、患者およびインプラントの特性、インプラント処置が行われてからの時間など、いくつかの潜在的な要因のいずれかに関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
M2a マグナムまたは M2a 38mm メタル オン メタル プライマリー股関節置換装置を単一の研究センターから受けている患者。
説明
包含基準:
• 2012 年から 2013 年の間に MRI および金属イオン分析によって評価された M2a Magnum を移植された患者。
除外基準:
- プライマリ デバイスが 36 か月未満 (既に修正された患者の場合) に埋め込まれている場合、または 36 か月未満 (デバイスがまだ所定の位置にある患者の場合) に配置されている場合。
- 患者が診断検査のいずれかに対して禁忌である場合。
- 患者が研究への参加に同意しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の質量サイズの MRI スコアリングの変化
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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MRI スコア - 軟部組織病変の数とサイズを監視します
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一次デバイス移植後 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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寛骨臼カップの傾斜とバージョンの評価
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一次デバイス移植後 36 か月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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Oxford Hip Score、スコア範囲 0 (最低) から 48 (最高)
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一次デバイス移植後 36 か月
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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UCLA アクティビティ スケール、範囲: 「身体活動なし、他人に依存」と定義される 1 から「インパクト スポーツへの定期的な参加」と定義される 10。
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一次デバイス移植後 36 か月
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EQ-5D
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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EQ-5D インデックススコア;患者報告結果
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一次デバイス移植後 36 か月
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金属イオンレベル
時間枠：一次デバイス移植後 36 か月
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血液中のクロムおよびコバルト金属イオン濃度
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一次デバイス移植後 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月17日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORTHO.CR.GH34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。