Metaal-op-metaal heupprothese MRI-onderzoek
23 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
De snelheid van symptomatische en asymptomatische niet-kwaadaardige, niet-infectieuze zachte weefselmassa's bij primaire metaal op metaal heupvervanging.
Deze studie wordt uitgevoerd om de mate van symptomatische en asymptomatische niet-kwaadaardige, niet-infectieuze aanwezigheid van zachte weefselmassa (in de literatuur aangeduid als pseudotumor, ALVAL, ARMD, cysten of laesies) te bepalen bij patiënten met primaire metaal op metalen heupprothesen.
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de prevalentie van massa's in onbevooroordeelde metaal-op-metaal (MoM)-monsters uit één studiecentrum.
De proefpersonen die de Metal on Metal-apparaten ontvangen, worden op twee specifieke tijdstippen geobserveerd.
Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of het optreden van massa's verband houdt met een van de verschillende mogelijke factoren, waaronder kenmerken van de patiënt en het implantaat en de tijd sinds de implantatieprocedure heeft plaatsgevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ofwel de M2a Magnum ofwel de M2a 38 mm metaal-op-metaal primaire heupvervangende apparaten ontvangen van één studiecentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten bij wie de M2a Magnum is geïmplanteerd en die tussen 2012 en 2013 zijn geëvalueerd via MRI en metaalionenanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Als het primaire hulpmiddel minder dan 36 maanden is geïmplanteerd (in het geval van patiënten die al zijn gereviseerd) of minder dan 36 maanden is geplaatst (in het geval van patiënten met het hulpmiddel nog op zijn plaats).
- Als de patiënt gecontra-indiceerd is voor een van de diagnostische tests.
- Als de patiënt niet instemt met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI Scoringsverandering in massagrootte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
MRI-score - controleer het aantal en de grootte van laesies van zacht weefsel
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
Beoordeel de helling en versie van de acetabulumkom
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
Oxford Hip Score, scorebereik 0 (slechtste) tot 48 (beste)
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
|
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
UCLA-activiteitenschaal, bereik: 1 gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" tot 10 gedefinieerd als "regelmatige deelname aan impactsporten."
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
EQ-5D Index-score; Patiënt gerapporteerd resultaat
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
|
Niveaus van metaalionen
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
Chroom- en kobaltmetaalionen in het bloed
|
36 maanden na implantatie van het primaire apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORTHO.CR.GH34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .