МРТ-исследование замены тазобедренного сустава металл-металл
23 января 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Частота симптоматических и бессимптомных незлокачественных, неинфекционных образований мягких тканей при первичной металлической замене тазобедренного сустава.
Это исследование проводится для определения частоты симптоматических и бессимптомных незлокачественных, неинфекционных образований мягких тканей (называемых в литературе псевдоопухолью, ALVAL, ARMD, кистами или поражениями) у пациентов с первичным эндопротезированием тазобедренного сустава металл на металле.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить распространенность масс в несмещенных образцах металла на металле (MoM), взятых из одного исследовательского центра.
Субъекты, получающие устройства «Металл на металле», будут наблюдаться в два определенных момента времени.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить, связано ли появление образований с каким-либо из нескольких потенциальных факторов, включая характеристики пациента и имплантата, а также время, прошедшее после процедуры имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие устройства для первичной замены тазобедренного сустава M2a Magnum или M2a 38 мм «металл на металле» в одном исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с имплантатом M2a Magnum, которые были обследованы с помощью МРТ и анализа ионов металлов в период с 2012 по 2013 год.
Критерий исключения:
- Если первичное устройство было имплантировано менее 36 месяцев (в случае пациентов, уже перенесших ревизию) или использовалось менее 36 месяцев (в случае пациентов, у которых устройство все еще установлено).
- Если пациенту противопоказаны какие-либо из диагностических тестов.
- Если пациент не дает согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-оценка изменения размера образования мягких тканей
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
MRI Score - контролировать количество и размер поражений мягких тканей
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Оцените наклон и положение вертлужной впадины.
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Oxford Hip Score, диапазон баллов от 0 (худший) до 48 (лучший)
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, диапазон: от 1, определяемого как «отсутствие физической активности, зависимость от других», до 10, определяемого как «регулярное участие в ударных видах спорта».
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Оценка индекса EQ-5D; Сообщенный пациентом результат
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
|
Уровни ионов металлов
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Уровни ионов металлов хрома и кобальта в крови
|
36 месяцев после имплантации первичного устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.GH34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .