Metall-på-metall hofteprotese MR-studie
23. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hyppigheten av symptomatiske og asymptomatiske ikke-maligne, ikke-infeksiøse bløtvevsmasser i primærmetall på metallhofteerstatning.
Denne studien blir utført for å bestemme frekvensen av symptomatisk og asymptomatisk ikke-malign, ikke-infeksiv tilstedeværelse av bløtvevsmasse (referert til i litteraturen som pseudotumor, ALVAL, ARMD, cyster eller lesjoner) i primærmetall hos metallhofteprotesepasienter.
Hovedmålet med studien er å bestemme utbredelsen av masser i objektive Metal on Metal-prøver (MoM) hentet fra ett studiesenter.
Personene som mottar Metal on Metal-enhetene vil bli observert på to spesifikke tidspunkter.
Sekundære mål er å evaluere om forekomsten av masser er relatert til noen av flere potensielle faktorer, inkludert pasient- og implantatkarakteristikker og tid siden implantasjonsprosedyren fant sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar enten M2a Magnum eller M2a 38mm Metal on Metal primære hofteproteseenheter fra ett enkelt studiesenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter implantert med M2a Magnum som ble evaluert via MR og metallionanalyse mellom 2012 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den primære enheten ble implantert i mindre enn 36 måneder (for pasienter som allerede er revidert) eller har vært på plass i mindre enn 36 måneder (i tilfelle av pasienter med enheten fortsatt på plass).
- Hvis pasienten er kontraindisert for noen av de diagnostiske testene.
- Dersom pasienten ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-scoreendring i bløtvevsmassestørrelse
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
MR-score - overvåk antall og størrelse på bløtvevslesjoner
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
Vurder acetabulær kopphelling og versjon
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
Oxford Hip Score, poengområde 0 (dårligst) til 48 (best)
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
UCLA-aktivitetsskala, område: 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" til 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidretter."
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
EQ-5D-indekspoengsum; Pasientrapportert utfall
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
|
Metallionnivåer
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
Krom- og koboltmetallioner i blodet
|
36 måneder etter implantasjon av primær enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.GH34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .