Studie MRI náhrady kyčle kov na kov
23. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
Míra symptomatických a asymptomatických nezhoubných, neinfekčních hmot měkkých tkání v primárním kovu při náhradě kovového kyčle.
Tato studie se provádí za účelem stanovení míry přítomnosti symptomatické a asymptomatické nezhoubné, neinfekční hmoty měkkých tkání (v literatuře označované jako pseudotumor, ALVAL, ARMD, cysty nebo léze) v primárním kovu u pacientů s kovovou náhradou kyčelního kloubu.
Primárním cílem studie je určit prevalenci hmotností v nezaujatých vzorcích Metal on Metal (MoM) odebraných z jednoho studijního centra.
Subjekty, které obdrží zařízení Kov na kov, budou pozorovány ve dvou konkrétních časových bodech.
Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda výskyt hmot souvisí s některým z několika potenciálních faktorů, včetně charakteristik pacienta a implantátu a doby od provedení implantačního postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají buď zařízení pro primární náhradu kyčelního kloubu M2a Magnum nebo M2a 38 mm Metal on Metal z jediného studijního centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s implantovaným M2a Magnum, kteří byli v letech 2012 až 2013 hodnoceni pomocí MRI a analýzy kovových iontů.
Kritéria vyloučení:
- Pokud bylo primární zařízení implantováno méně než 36 měsíců (v případě pacientů již revidovaných) nebo bylo na místě méně než 36 měsíců (v případě pacientů, kteří mají zařízení stále na svém místě).
- Pokud je u pacienta kontraindikován některý z diagnostických testů.
- Pokud pacient nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI Změna skóre ve velikosti hmoty měkkých tkání
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
MRI skóre - monitoruje počet a velikost lézí měkkých tkání
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Posuďte sklon a verzi acetabulární misky
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Oxford Hip Score, rozsah skóre 0 (nejhorší) až 48 (nejlepší)
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Škála aktivity UCLA, rozsah: 1 definovaný jako „žádná fyzická aktivita, závislý na ostatních“ do 10 definovaný jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
|
EQ-5D
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Skóre indexu EQ-5D; Výsledek hlášený pacientem
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
|
Hladiny kovových iontů
Časové okno: 36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Hladiny kovových iontů chrómu a kobaltu v krvi
|
36 měsíců po implantaci primárního zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.GH34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .