Metalli metallilla lonkan tekonivelen MRI-tutkimus
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Oireettoman ja oireettoman ei-pahanlaatuisten, tarttumattomien pehmytkudosmassojen määrä primaarisessa metallissa metallin lonkan korvaamisessa.
Tässä tutkimuksessa määritetään oireettoman ja oireettoman ei-pahanlaatuisen, ei-tarttuvan pehmytkudosmassan esiintyminen (kutsutaan kirjallisuudessa pseudotuumoriksi, ALVALiksi, ARMD:ksi, kystaksi tai leesioksi) metallilonkkaproteesipotilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää massojen esiintyvyys puolueettomissa Metal on Metal (MoM) -näytteissä, jotka on otettu yhdestä tutkimuskeskuksesta.
Metalli metallilla -laitteita saavia henkilöitä tarkkaillaan kahdessa tietyssä ajankohtana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö massojen esiintyminen johonkin useista mahdollisista tekijöistä, mukaan lukien potilaan ja implantin ominaisuudet sekä implanttitoimenpiteen suorittamisesta kulunut aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat joko M2a Magnum tai M2a 38mm Metal on Metal primaarisia lonkkaproteesi laitteita yhdestä tutkimuskeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille on istutettu M2a Magnum ja jotka arvioitiin magneettikuvauksella ja metalli-ionianalyysillä vuosina 2012–2013.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos ensisijainen laite on implantoitu alle 36 kuukauteen (jos potilaat on jo tarkistettu) tai se on ollut paikallaan alle 36 kuukautta (jos potilas, jolla laite on edelleen paikallaan).
- Jos potilas on vasta-aiheinen johonkin diagnostisista kokeista.
- Jos potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pisteytysmuutos pehmytkudosmassan koossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
MRI Score - tarkkaile pehmytkudosvaurioiden määrää ja kokoa
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
Arvioi acetabular kupin kaltevuus ja versio
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
Oxford Hip Score, pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) 48 (paras)
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
UCLA:n aktiivisuusasteikko, alue: 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" - 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin".
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
EQ-5D-indeksipisteet; Potilaan raportoima tulos
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Metalli-ionien tasot
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
Kromi- ja kobolttimetalli-ionipitoisuus veressä
|
36 kuukautta ensisijaisen laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GH34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .