Estudio de resonancia magnética de reemplazo de cadera metal sobre metal
23 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
La tasa de masas de tejido blando no infecciosas y no malignas sintomáticas y asintomáticas en el reemplazo primario de cadera de metal sobre metal.
Este estudio se lleva a cabo para determinar la tasa de presencia de masas de tejidos blandos sintomáticas y asintomáticas no malignas ni infecciosas (denominadas en la literatura como pseudotumor, ALVAL, ARMD, quistes o lesiones) en pacientes con reemplazo de cadera primario de metal sobre metal.
El objetivo principal del estudio es determinar la prevalencia de masas en muestras imparciales de metal sobre metal (MoM) extraídas de un centro de estudio.
Los sujetos que reciben los dispositivos Metal sobre Metal serán observados en dos momentos específicos.
Los objetivos secundarios son evaluar si la aparición de masas está relacionada con alguno de varios factores potenciales, incluidas las características del paciente y del implante y el tiempo transcurrido desde que se realizó el procedimiento de implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recibieron los dispositivos primarios de reemplazo de cadera M2a Magnum o M2a 38 mm Metal on Metal de un solo centro de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes implantados con el M2a Magnum que fueron evaluados mediante resonancia magnética y análisis de iones metálicos entre 2012 y 2013.
Criterio de exclusión:
- Si el dispositivo primario lleva implantado menos de 36 meses (en el caso de pacientes ya revisados) o lleva menos de 36 meses (en el caso de pacientes con el dispositivo todavía colocado).
- Si el paciente está contraindicado para alguna de las pruebas diagnósticas.
- Si el paciente no da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de resonancia magnética en el tamaño de la masa de tejido blando
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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MRI Score: controle el número y el tamaño de las lesiones de tejidos blandos
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Evaluar la inclinación y la versión de la copa acetabular
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Oxford Hip Score, rango de puntuación de 0 (peor) a 48 (mejor)
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Escala de actividad de UCLA, rango: 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" a 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Puntuación del índice EQ-5D; Resultado informado por el paciente
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Niveles de iones metálicos de cromo y cobalto en sangre
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36 meses después de la implantación del dispositivo primario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GH34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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