睡眠呼吸暂停研究中的大脑变化
2021年3月17日 更新者：Dr. Andrew Lim
睡眠对人类健康至关重要，但睡眠呼吸暂停引起的睡眠不足和睡眠中断很常见，并对大脑健康产生重大影响。
然而，关于睡眠呼吸暂停如何损害大脑以及如何解决这个问题，我们仍然知之甚少。
睡眠呼吸暂停研究中的大脑变化将观察患有严重睡眠呼吸暂停症的人在使用 CPAP 呼吸机治疗 4 个月之前和之后的大脑健康状况。
在 CPAP 治疗前后，80 名患有严重睡眠呼吸暂停的参与者将接受认知测试、血液和尿液测试、脉搏波速度测试和 MRI。
同样在 CPAP 治疗前后，参与者将佩戴血压计 24 小时，佩戴加速度计手表 8 晚以跟踪他们睡眠的持续时间和质量，并佩戴设备 1 晚睡眠以评估他们的呼吸和血氧水平。
预计在 CPAP 治疗 4 个月后，参与者的大脑健康会有所改善。
研究概览
详细说明
2018 年 1 月至 2022 年 2 月期间，睡眠呼吸暂停研究中的大脑变化将招募 80 名新诊断为严重睡眠呼吸暂停的成年人，他们将在 Sunnybrook 健康科学中心 (n=40) 或爱丁堡大学 (n=40) 的睡眠诊所就诊。
参与者将使用 3 种可穿戴设备进行家庭评估（24 小时动态血压监测、8 晚活动记录以评估睡眠持续时间和碎片化，以及 1 晚手指探针外周动脉张力测定和血氧测定以评估心肺生理学，包括睡眠呼吸暂停)、完成睡眠和健康调查问卷、24 小时收集尿液以评估交感神经系统活动、血库内皮生物标志物、认知评估、脉搏波速度测试和大脑 MRI，在 2 个时间点：1 ) 在睡眠呼吸暂停的初步多导睡眠图诊断之后但在 CPAP 开始之前，以及 2) 在 CPAP 治疗 4 个月之后。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Centen, MSc
- 电话号码：416-480-5143
- 邮箱：sleepapneabrain@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Andrew Centen, MSc
- 电话号码：416-480-5143
- 邮箱：sleepapneabrain@sunnybrook.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 Sunnybrook 健康科学中心 (n=40) 或爱丁堡大学 (n=40) 的睡眠诊所招募 80 名新诊断出严重睡眠呼吸暂停的成年人。
描述
纳入标准：
- 未接受 CPAP 或任何其他睡眠呼吸暂停治疗的新诊断睡眠呼吸暂停；
- 诊断性多导睡眠图上的呼吸暂停低通气指数 >=15；
- 诊断性多导睡眠图显示氧饱和度指数 >=10 或睡眠中 O2 饱和度 <90% >15 分钟；
- 主观上困倦；
- 计划开始使用 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停。
排除标准：
- 中风、短暂性脑缺血发作或其他中枢神经系统疾病的已知病史；
- 无法安全地接受 MRI；
- 使用 alpha 阻滞剂；
- 持续性非窦性心律失常；
- 严重的肺部或心脏疾病，包括 COPD 和 CHF；
- 清醒时血氧饱和度<90%；
- 惊恐障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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睡眠呼吸暂停患者
80 名最近被诊断患有严重睡眠呼吸暂停的患者将参加睡眠呼吸暂停研究中的大脑变化。
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参与者将接受 3-Tesla MRI。 在 Sunnybrook 站点，每次会话每个主题的扫描时间约为 1 小时 15 分钟。 该协议旨在通过量化 PVS 和 WMH 体积来对 SVD 负担进行成像，并对大脑进行各种生理估计成像。 参与者将接受以下认知测试：行为神经学评估-R (BNA-R)、蒙特利尔认知评估 (MOCA)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和 BrainScreen。 血样将被检测炎症和内皮功能。 还将评估经典的血管危险因素。 数据收集完成后，将从冷冻的 PBMC 部分中提取 DNA，并对 APOE 基因型和一组已知与认知和脑血管疾病相关的其他单核苷酸多态性进行基因分型。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管周围空间体积相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用重复测量线性混合效应模型来估计 CPAP 的主要影响（即
比较 CPAP 前后测量值）对血管周围空间体积的影响。
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基线和 4 个月
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基于体素的 DTI 分数各向异性相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用重复测量线性混合效应模型来估计 CPAP 的主要影响（即
比较 CPAP 前后测量值）在体素基础上的 DTI 分数各向异性。
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基线和 4 个月
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动脉搏动的汇总测量相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用重复测量线性混合效应模型来估计 CPAP 的主要影响（即
比较 CPAP 前后的测量值）对动脉搏动性的影响（通过脉搏波速度测试测量）。
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基线和 4 个月
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磁共振波谱测量的血管周围乳酸相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用重复测量线性混合效应模型来估计 CPAP 的主要影响（即
比较 CPAP 前后测量值）对血管周围乳酸的影响（通过 MR 光谱测量）。
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基线和 4 个月
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基于体素的脑血管反应性相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用重复测量线性混合效应模型来估计 CPAP 的主要影响（即
比较 CPAP 前后的测量值）在体素基础上对脑血管反应性的影响。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对 24 小时血压（通过动态血压监测仪测量）的主要影响。
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基线和 4 个月
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睡眠持续时间和碎片化基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对睡眠持续时间和碎片化（由 GENEActiv 测量）的主要影响。
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基线和 4 个月
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睡眠呼吸暂停严重程度、深度 NREM 睡眠百分比和低氧血症相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对睡眠呼吸暂停严重程度、深度 NREM 睡眠百分比和低氧血症（通过 WatchPAT 测量）的主要影响。
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基线和 4 个月
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代谢、炎症、心血管和内皮功能的血清标志物相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对代谢、炎症、心血管和内皮功能（通过血液测试测量）的血清标志物的主要影响。
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基线和 4 个月
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交感神经系统尿液指标相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对交感神经系统尿液指标的主要影响（通过尿液测试测量）。
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基线和 4 个月
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认知表现相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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我们将量化 CPAP 治疗对认知表现的主要影响（通过我们的计算机化电池测量，其中包括 MoCA、BNA-R 和 BrainScreen）。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Lim, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Radloff, L.S. (1977). The CED-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (预期的)
2022年2月15日
研究完成 (预期的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑部 MRI、认知测试、血液检查的临床试验
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止