El estudio de cambios cerebrales en la apnea del sueño
17 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Andrew Lim
El sueño es fundamental para la salud humana, pero el sueño insuficiente y interrumpido causado por la apnea del sueño es común y tiene un gran impacto en la salud del cerebro.
Sin embargo, todavía hay mucho que no se sabe acerca de cómo la apnea del sueño daña el cerebro y qué se puede hacer para solucionarlo.
El Estudio de Cambios Cerebrales en la Apnea del Sueño observará la salud del cerebro de las personas con apnea del sueño severa antes y después de 4 meses de tratamiento con una máquina CPAP.
Antes y después del tratamiento con CPAP, 80 participantes con apnea del sueño grave se someterán a pruebas cognitivas, análisis de sangre y orina, una prueba de velocidad de la onda del pulso y una resonancia magnética.
Además del tratamiento previo y posterior a la CPAP, los participantes usarán un monitor de presión arterial durante 24 horas, usarán un reloj acelerómetro durante 8 noches para realizar un seguimiento de la duración y la calidad de su sueño, y usarán un dispositivo durante 1 noche de sueño para evaluar su respiración. y los niveles de oxígeno en la sangre.
Se espera que haya mejoras en la salud cerebral de los participantes después de 4 meses de tratamiento con CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2018 y febrero de 2022, el estudio Cambios cerebrales en la apnea del sueño reclutará a 80 adultos con apnea del sueño grave recientemente diagnosticada que asistirán a las clínicas del sueño en el Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) o la Universidad de Edimburgo (n=40).
Los participantes se someterán a una evaluación en el hogar con 3 dispositivos portátiles (24 horas de control ambulatorio de la presión arterial, 8 noches de actigrafía para evaluar la duración y la fragmentación del sueño, y 1 noche de tonometría y oximetría arterial periférica con sonda digital para evaluar la fisiología cardiorrespiratoria, incluida la apnea del sueño). ), completar un cuestionario de sueño y salud, recolección de orina de 24 horas para evaluar la actividad del sistema nervioso simpático, banco de sangre para biomarcadores endoteliales, evaluación cognitiva, prueba de velocidad de la onda del pulso y una resonancia magnética del cerebro, en 2 puntos temporales: 1 ) después del diagnóstico polisomnográfico inicial de apnea del sueño pero antes del inicio de CPAP, y 2) después de 4 meses de tratamiento con CPAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Centen, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5143
- Correo electrónico: sleepapneabrain@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Andrew Centen, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5143
- Correo electrónico: sleepapneabrain@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 80 adultos con apnea del sueño grave recién diagnosticada de las clínicas del sueño del Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) o de la Universidad de Edimburgo (n=40).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea del sueño recién diagnosticada que no está en CPAP ni ningún otro tratamiento para la apnea del sueño;
- Índice de apnea hipopnea >=15 en polisomnografía diagnóstica;
- Índice de desaturación de oxígeno >=10 o saturación de O2 durante el sueño <90 % durante >15 minutos en el polisomnograma de diagnóstico;
- Subjetivamente somnoliento;
- Planeando comenzar con CPAP para la apnea del sueño.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otra enfermedad del SNC;
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética de manera segura;
- Uso de agentes bloqueadores alfa;
- arritmia no sinusal persistente;
- Enfermedades pulmonares o cardíacas graves, incluidas la EPOC y la insuficiencia cardíaca congestiva;
- SpO2 al despertar <90%;
- Antecedentes de trastorno de pánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con apnea del sueño
80 pacientes recientemente diagnosticados con apnea del sueño grave participarán en el Estudio de Cambios Cerebrales en la Apnea del Sueño.
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3 Tesla. El tiempo de escaneo será de aproximadamente 1 hora y 15 minutos por sujeto por sesión en el sitio de Sunnybrook. El protocolo está diseñado para generar imágenes de la carga de SVD mediante la cuantificación de los volúmenes de PVS y WMH, y generar imágenes de varias estimaciones fisiológicas en el cerebro. Los participantes se someterán a las siguientes pruebas cognitivas: Evaluación de neurología conductual-R (BNA-R), Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), Escala de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D) y BrainScreen. Las muestras de sangre se analizarán para determinar la función inflamatoria y endotelial. También se evaluarán los factores de riesgo vascular clásicos. Una vez que se complete la recopilación de datos, el ADN se extraerá de la fracción de PBMC congelada y se genotipificará para el genotipo APOE y un panel de otros polimorfismos de un solo nucleótido que se sabe que están asociados con la cognición y la enfermedad cerebrovascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen del espacio perivascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Usaremos modelos de efectos mixtos lineales de medidas repetidas para estimar el efecto principal de la CPAP (es decir,
comparar las mediciones previas y posteriores a la CPAP) en el volumen del espacio perivascular.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde la línea de base en la anisotropía fraccional DTI en base a vóxeles
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Usaremos modelos de efectos mixtos lineales de medidas repetidas para estimar el efecto principal de la CPAP (es decir,
comparar las mediciones previas y posteriores a la CPAP) en la anisotropía fraccional DTI en función de los vóxeles.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en una medida resumen de la pulsatilidad arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Usaremos modelos de efectos mixtos lineales de medidas repetidas para estimar el efecto principal de la CPAP (es decir,
comparar las mediciones previas y posteriores a la CPAP) sobre la pulsatilidad arterial (medida por la prueba de velocidad de la onda del pulso).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en el lactato perivascular medido por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Usaremos modelos de efectos mixtos lineales de medidas repetidas para estimar el efecto principal de la CPAP (es decir,
comparar las mediciones previas y posteriores a la CPAP) en el lactato perivascular (medido por espectroscopia de RM).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la reactividad cerebrovascular sobre una base de vóxel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Usaremos modelos de efectos mixtos lineales de medidas repetidas para estimar el efecto principal de la CPAP (es decir,
comparar las mediciones previas y posteriores a la CPAP) sobre la reactividad cerebrovascular sobre una base de vóxeles.
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP en la presión arterial de 24 horas (medida por el monitor de presión arterial ambulatorio).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la duración y fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP sobre la duración y la fragmentación del sueño (medido por GENEActiv).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la apnea del sueño, el % de sueño NREM profundo y la hipoxemia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP sobre la gravedad de la apnea del sueño, el % de sueño NREM profundo y la hipoxemia (medida por WatchPAT).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores séricos de función metabólica, inflamatoria, cardiovascular y endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP en los marcadores séricos de la función metabólica, inflamatoria, cardiovascular y endotelial (medida mediante análisis de sangre).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en las medidas urinarias del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP en las medidas urinarias del sistema nervioso simpático (medido con análisis de orina).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cuantificaremos el efecto principal del tratamiento con CPAP en el rendimiento cognitivo (medido por nuestra batería computarizada, que incluye MoCA, BNA-R y BrainScreen).
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Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Radloff, L.S. (1977). The CED-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepApneaStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas, análisis de sangre
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NHS Greater Glasgow and ClydeAún no reclutandoLesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, contacto inicial