Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu w badaniu bezdechu sennego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Andrew Lim
Sen ma kluczowe znaczenie dla ludzkiego zdrowia, ale niewystarczający i zakłócony sen spowodowany bezdechem sennym jest powszechny i ​​ma duży wpływ na zdrowie mózgu. Jednak nadal wiele nie wiadomo na temat tego, jak bezdech senny uszkadza mózg i co można zrobić, aby to naprawić. The Brain Changes in Sleep Apnea Study przyjrzy się zdrowiu mózgu osób z ciężkim bezdechem sennym zarówno przed, jak i po 4 miesiącach leczenia aparatem CPAP. Przed i po leczeniu CPAP 80 uczestników z ciężkim bezdechem sennym przejdzie testy poznawcze, badania krwi i moczu, test prędkości fali tętna i MRI. Również przed i po terapii CPAP uczestnicy będą nosić ciśnieniomierz przez 24 godziny, zegarek z akcelerometrem przez 8 nocy, aby śledzić czas trwania i jakość ich snu, oraz nosić urządzenie przez 1 noc snu, aby ocenić swój oddech i poziom tlenu we krwi. Oczekuje się, że po 4 miesiącach leczenia CPAP nastąpi poprawa stanu mózgu uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między styczniem 2018 r. a lutym 2022 r. w badaniu Brain Changes in Sleep Apnea Study zostanie zatrudnionych 80 osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym ciężkim bezdechem sennym uczęszczających do klinik snu w Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) lub na Uniwersytecie w Edynburgu (n=40). Uczestnicy zostaną poddani ocenie w domu za pomocą 3 urządzeń do noszenia (24 godziny ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, 8 nocy aktygrafii w celu oceny czasu trwania i fragmentacji snu oraz 1 noc tonometrii tętnic obwodowych sondą palcową i oksymetrii w celu oceny fizjologii układu sercowo-oddechowego, w tym bezdechu sennego) ), wypełnienie kwestionariusza dotyczącego snu i stanu zdrowia, 24-godzinna zbiórka moczu w celu oceny aktywności współczulnego układu nerwowego, bankowanie krwi pod kątem biomarkerów śródbłonka, ocena funkcji poznawczych, test prędkości fali tętna oraz MRI mózgu w 2 punktach czasowych: 1 ) po wstępnym polisomnograficznym rozpoznaniu bezdechu sennego, ale przed rozpoczęciem CPAP oraz 2) po 4 miesiącach leczenia CPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym ciężkim bezdechem sennym zostanie zrekrutowanych z klinik snu w Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) lub na Uniwersytecie w Edynburgu (n=40).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany bezdech senny bez CPAP lub innego leczenia bezdechu sennego;
  • wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów >=15 w polisomnogramie diagnostycznym;
  • Wskaźnik desaturacji tlenem >=10 lub wysycenie O2 podczas snu <90% przez >15 minut w polisomnogramie diagnostycznym;
  • Subiektywnie senny;
  • Planuje rozpocząć CPAP na bezdech senny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub innej choroby OUN;
  • Nie można bezpiecznie przejść MRI;
  • Stosowanie środków blokujących receptory alfa;
  • Uporczywe arytmie inne niż zatokowe;
  • Ciężkie choroby płuc lub serca, w tym POChP i CHF;
  • SpO2 w stanie czuwania <90%;
  • Historia zespołu lęku napadowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bezdechem sennym
W badaniu Brain Changes in Sleep Apnea Study weźmie udział 80 pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano ciężki bezdech senny.
Test diagnostyczny: MRI mózgu, testy funkcji poznawczych, badanie krwi

Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu 3-Tesli. Czas skanowania wyniesie około 1 godziny i 15 minut na osobę na sesję w witrynie Sunnybrook. Protokół ma na celu obrazowanie obciążenia SVD poprzez ilościowe określenie objętości PVS i WMH oraz obrazowanie różnych oszacowań fizjologicznych w mózgu.

Uczestnicy zostaną poddani następującym testom poznawczym: Behavioural Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) oraz BrainScreen.

Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem stanu zapalnego i funkcji śródbłonka. Ocenione zostaną również klasyczne naczyniowe czynniki ryzyka. Po zakończeniu gromadzenia danych DNA zostanie wyekstrahowane z zamrożonej frakcji PBMC i poddane genotypowaniu pod kątem genotypu APOE oraz panelu innych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, o których wiadomo, że są związane z funkcjami poznawczymi i chorobami naczyń mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości przestrzeni okołonaczyniowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Użyjemy modeli liniowych efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, aby oszacować główny efekt CPAP (tj. porównać pomiary przed i po CPAP) dotyczące objętości przestrzeni okołonaczyniowej.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od linii bazowej anizotropii ułamkowej DTI na podstawie wokseli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Użyjemy modeli liniowych efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, aby oszacować główny efekt CPAP (tj. porównaj pomiary przed i po CPAP) anizotropii frakcyjnej DTI na podstawie wokseli.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w zbiorczym pomiarze pulsacji tętniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Użyjemy modeli liniowych efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, aby oszacować główny efekt CPAP (tj. porównać pomiary przed i po CPAP) pulsacji tętniczej (mierzonej testem prędkości fali tętna).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej okołonaczyniowego mleczanu mierzona za pomocą spektroskopii MR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Użyjemy modeli liniowych efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, aby oszacować główny efekt CPAP (tj. porównaj pomiary przed i po CPAP) mleczanu okołonaczyniowego (mierzonego za pomocą spektroskopii MR).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej reaktywności naczyń mózgowych na podstawie wokseli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Użyjemy modeli liniowych efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, aby oszacować główny efekt CPAP (tj. porównaj pomiary przed i po CPAP) dotyczące reaktywności naczyń mózgowych na podstawie wokseli.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Określimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na 24-godzinne ciśnienie krwi (mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana czasu trwania i fragmentacji snu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Określimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na czas trwania snu i jego fragmentację (mierzone za pomocą GENEActiv).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bezdechu sennego, % głębokiego snu NREM i hipoksemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocenimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na nasilenie bezdechu sennego, % głębokiego snu NREM i hipoksemię (zmierzone za pomocą WatchPAT).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach w surowicy funkcji metabolicznych, zapalnych, sercowo-naczyniowych i śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocenimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na markery w surowicy funkcji metabolicznych, zapalnych, sercowo-naczyniowych i śródbłonka (mierzone za pomocą badań krwi).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach układu współczulnego układu nerwowego w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocenimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na parametry współczulnego układu nerwowego w moczu (mierzone badaniem moczu).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocenimy ilościowo główny wpływ leczenia CPAP na sprawność poznawczą (mierzoną za pomocą naszej skomputeryzowanej baterii, która obejmuje MoCA, BNA-R i BrainScreen).
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Współpracownicy

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepApneaStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI mózgu, testy funkcji poznawczych, badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj