Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerneændringer i søvnapnø

17. marts 2021 opdateret af: Dr. Andrew Lim
Søvn er afgørende for menneskers sundhed, men utilstrækkelig og forstyrret søvn forårsaget af søvnapnø er almindelige og har stor indflydelse på hjernens sundhed. Der er dog stadig meget, der ikke er kendt om, hvordan søvnapnø skader hjernen, og hvad der kan gøres for at rette op på dette. Undersøgelsen om hjerneændringer i søvnapnø vil se på hjernesundheden hos mennesker med svær søvnapnø både før og efter 4 måneders behandling med en CPAP-maskine. Før og efter CPAP-behandling vil 80 deltagere med svær søvnapnø gennemgå kognitiv testning, blod- og urinprøver, en pulsbølgehastighedstest og en MR. Også før og efter CPAP-behandling vil deltagerne bære en blodtryksmåler i 24 timer, bære et accelerometerur i 8 nætter for at spore varigheden og kvaliteten af ​​deres søvn og bære en enhed til 1 nats søvn for at vurdere deres vejrtrækning og blodets iltniveau. Det forventes, at der vil være forbedringer i deltagernes hjernesundhed efter 4 måneders CPAP-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2018 og februar 2022 vil Brain Changes in Sleep Apnea Study rekruttere 80 voksne med nyligt diagnosticeret svær søvnapnø, der deltager i søvnklinikkerne på Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) eller University of Edinburgh (n=40). Deltagerne vil gennemgå hjemmebaseret vurdering med 3 bærbare enheder (24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning, 8 nætters aktigrafi for at vurdere søvnvarighed og fragmentering og 1 nat med fingersonde perifer arteriel tonometri og oximetri for at vurdere kardiorespiratorisk fysiologi inklusive søvnapnø ), udfyldelse af et søvn- og sundhedsspørgeskema, 24-timers opsamling af urin til vurdering af aktiviteten i det sympatiske nervesystem, blodbank for endotelbiomarkører, kognitiv evaluering, pulsbølgehastighedstest og en MR af hjernen på 2 tidspunkter: 1 ) efter indledende polysomnografisk diagnose af søvnapnø, men før påbegyndelse af CPAP, og 2) efter 4 måneders CPAP-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 voksne med nyligt diagnosticeret svær søvnapnø vil blive rekrutteret fra søvnklinikkerne på Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) eller University of Edinburgh (n=40).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret søvnapnø ikke på CPAP eller anden behandling for søvnapnø;
  • Apnø hypopnø indeks >=15 på diagnostisk polysomnogram;
  • Iltdesaturationsindeks >=10 eller O2-mætning i søvn <90 % i >15 minutter på diagnostisk polysomnogram;
  • Subjektivt søvnig;
  • Planlægger at starte CPAP for søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anden CNS-sygdom;
  • Ude af stand til sikkert at gennemgå MR;
  • Brug af alfa-blokerende midler;
  • Vedvarende ikke-sinusarytmi;
  • Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme, herunder KOL og CHF;
  • Vågnende spO2<90%;
  • Historie om panikangst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnapnøpatienter
80 patienter for nylig diagnosticeret med svær søvnapnø vil deltage i Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Diagnostisk test: Hjerne-MR, kognitiv testning, blodprøver

Deltagerne vil gennemgå 3-Tesla MRI. Scanningstiden vil være omkring 1 time og 15 minutter pr. emne pr. session på Sunnybrook-stedet. Protokollen er designet til at afbilde SVD-byrden ved at kvantificere PVS- og WMH-volumener og afbilde forskellige fysiologiske estimater på hjernen.

Deltagerne vil gennemgå følgende kognitive tests: Behavioural Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og BrainScreen.

Blodprøver vil blive analyseret for inflammatorisk og endotelfunktion. Klassiske vaskulære risikofaktorer vil også blive vurderet. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil DNA blive ekstraheret fra den frosne PBMC-fraktion og vil blive genotypet for APOE-genotype og et panel af andre enkeltnukleotid-polymorfismer, der vides at være forbundet med kognition og cerebrovaskulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perivaskulært rumvolumen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruge lineære blandede effektmodeller med gentagne mål til at estimere hovedeffekten af ​​CPAP (dvs. sammenligne præ- og post-CPAP-målinger) på perivaskulært rumvolumen.
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i DTI fraktioneret anisotropi på voxel-vis basis
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruge lineære blandede effektmodeller med gentagne mål til at estimere hovedeffekten af ​​CPAP (dvs. sammenligne præ- og post-CPAP-målinger) på DTI fraktioneret anisotropi på voxel-mæssig basis.
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i et sammenfattende mål for arteriel pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruge lineære blandede effektmodeller med gentagne mål til at estimere hovedeffekten af ​​CPAP (dvs. sammenligne præ- og post-CPAP-målinger) på arteriel pulsatilitet (som målt ved pulsbølgehastighedstesten).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i perivaskulært laktat målt ved MR-spektroskopi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruge lineære blandede effektmodeller med gentagne mål til at estimere hovedeffekten af ​​CPAP (dvs. sammenligne præ- og post-CPAP-målinger) på perivaskulært laktat (som målt ved MR-spektroskopi).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i cerebrovaskulær reaktivitet på voxel-mæssig basis
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruge lineære blandede effektmodeller med gentagne mål til at estimere hovedeffekten af ​​CPAP (dvs. sammenligne præ- og post-CPAP-målinger) på cerebrovaskulær reaktivitet på en voxel-mæssig basis.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på 24-timers blodtryk (som målt af den ambulante blodtryksmåler).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i søvnvarighed og fragmentering
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på søvnvarighed og fragmentering (som målt med GENEActiv).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​søvnapnø, % dyb NREM-søvn og hypoxæmi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på sværhedsgraden af ​​søvnapnø, % dyb NREM-søvn og hypoxæmi (målt ved WatchPAT).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i serummarkører for metabolisk, inflammatorisk, kardiovaskulær og endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på serummarkører for metabolisk, inflammatorisk, kardiovaskulær og endotelfunktion (målt ved blodprøver).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i urinmålinger af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på urinmålinger af det sympatiske nervesystem (målt med urintest).
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantificere hovedeffekten af ​​CPAP-behandling på kognitiv ydeevne (som målt af vores computeriserede batteri, som inkluderer MoCA, BNA-R og BrainScreen).
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SleepApneaStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Hjerne-MR, kognitiv testning, blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner