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I cambiamenti cerebrali nello studio sull'apnea notturna

17 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Andrew Lim
Il sonno è fondamentale per la salute umana, ma il sonno insufficiente e interrotto causato dall'apnea notturna è comune e ha un impatto importante sulla salute del cervello. Tuttavia, c'è ancora molto che non si sa su come l'apnea notturna danneggi il cervello e cosa si può fare per risolvere questo problema. Lo studio sui cambiamenti cerebrali nell'apnea notturna esaminerà la salute del cervello delle persone con grave apnea notturna sia prima che dopo 4 mesi di trattamento con una macchina CPAP. Prima e dopo il trattamento CPAP, 80 partecipanti con apnea notturna grave saranno sottoposti a test cognitivi, esami del sangue e delle urine, un test della velocità dell'onda del polso e una risonanza magnetica. Anche prima e dopo il trattamento CPAP, i partecipanti indosseranno un monitor della pressione sanguigna per 24 ore, indosseranno un orologio accelerometro per 8 notti per monitorare la durata e la qualità del loro sonno e indosseranno un dispositivo per 1 notte di sonno per valutare la loro respirazione e livelli di ossigeno nel sangue. Si prevede che ci saranno miglioramenti nella salute del cervello dei partecipanti dopo 4 mesi di trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2018 e febbraio 2022, il Brain Changes in Sleep Apnea Study recluterà 80 adulti con apnea notturna grave di nuova diagnosi che frequenteranno le cliniche del sonno presso il Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) o l'Università di Edimburgo (n=40). I partecipanti saranno sottoposti a valutazione domiciliare con 3 dispositivi indossabili (24 ore di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, 8 notti di actigrafia per valutare la durata e la frammentazione del sonno e 1 notte di tonometria e ossimetria arteriosa periferica con sonda del dito per valutare la fisiologia cardiorespiratoria inclusa l'apnea notturna ), completamento di un questionario su sonno e salute, raccolta delle urine delle 24 ore per valutare l'attività del sistema nervoso simpatico, banca del sangue per i biomarcatori endoteliali, valutazione cognitiva, test della velocità dell'onda del polso e una risonanza magnetica del cervello, in 2 punti temporali: 1 ) dopo la diagnosi polisonnografica iniziale di apnea notturna ma prima dell'inizio della CPAP, e 2) dopo 4 mesi di trattamento con CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 adulti con apnea notturna grave di nuova diagnosi saranno reclutati dalle cliniche del sonno presso il Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) o l'Università di Edimburgo (n=40).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea notturna di nuova diagnosi non su CPAP o qualsiasi altro trattamento per l'apnea notturna;
  • Indice di apnea ipopnea >=15 sul polisonnogramma diagnostico;
  • Indice di desaturazione dell'ossigeno >=10 o saturazione di O2 nel sonno <90% per >15 minuti al polisonnogramma diagnostico;
  • Soggettivamente assonnato;
  • Sto pianificando di iniziare la CPAP per l'apnea notturna.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ictus, attacco ischemico transitorio o altra malattia del SNC;
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica;
  • Uso di agenti alfa-bloccanti;
  • Aritmia persistente non sinusale;
  • Malattie polmonari o cardiache gravi tra cui BPCO e CHF;
  • SpO2 al risveglio <90%;
  • Storia del disturbo di panico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con apnee notturne
80 pazienti con diagnosi recente di apnea notturna grave parteciperanno allo studio Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi, analisi del sangue

I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica a 3 Tesla. Il tempo di scansione sarà di circa 1 ora e 15 minuti per soggetto per sessione presso il sito di Sunnybrook. Il protocollo è progettato per visualizzare il carico di SVD quantificando i volumi PVS e WMH e visualizzare varie stime fisiologiche sul cervello.

I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test cognitivi: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e BrainScreen.

I campioni di sangue saranno analizzati per la funzione infiammatoria ed endoteliale. Saranno inoltre valutati i classici fattori di rischio vascolare. Una volta completata la raccolta dei dati, il DNA sarà estratto dalla frazione PBMC congelata e sarà genotipizzato per il genotipo APOE e un pannello di altri polimorfismi a singolo nucleotide noti per essere associati alla cognizione e alla malattia cerebrovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Useremo modelli di effetti misti lineari a misure ripetute per stimare l'effetto principale di CPAP (es. confrontare le misurazioni pre- e post-CPAP) sul volume dello spazio perivascolare.
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'anisotropia frazionaria DTI su base voxel
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Useremo modelli di effetti misti lineari a misure ripetute per stimare l'effetto principale di CPAP (es. confrontare le misurazioni pre e post-CPAP) sull'anisotropia frazionaria DTI su base voxel.
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale in una misura sommaria della pulsatilità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Useremo modelli di effetti misti lineari a misure ripetute per stimare l'effetto principale di CPAP (es. confrontare le misurazioni pre- e post-CPAP) sulla pulsatilità arteriosa (misurata dal test della velocità dell'onda del polso).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale del lattato perivascolare misurata mediante spettroscopia RM
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Useremo modelli di effetti misti lineari a misure ripetute per stimare l'effetto principale di CPAP (es. confrontare le misurazioni pre- e post-CPAP) sul lattato perivascolare (misurato mediante spettroscopia RM).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della reattività cerebrovascolare su base voxel
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Useremo modelli di effetti misti lineari a misure ripetute per stimare l'effetto principale di CPAP (es. confrontare le misurazioni pre- e post-CPAP) sulla reattività cerebrovascolare su base voxel.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento CPAP sulla pressione arteriosa delle 24 ore (misurata dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della durata e della frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento CPAP sulla durata e la frammentazione del sonno (come misurato dal GENEActiv).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'apnea notturna, della percentuale di sonno NREM profondo e dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento CPAP sulla gravità dell'apnea notturna, sulla percentuale di sonno NREM profondo e sull'ipossiemia (come misurato dal WatchPAT).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori sierici della funzione metabolica, infiammatoria, cardiovascolare ed endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento con CPAP sui marcatori sierici della funzione metabolica, infiammatoria, cardiovascolare ed endoteliale (misurata mediante esami del sangue).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure urinarie del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento con CPAP sulle misure urinarie del sistema nervoso simpatico (come misurato con il test delle urine).
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Quantificheremo l'effetto principale del trattamento CPAP sulle prestazioni cognitive (come misurato dalla nostra batteria computerizzata, che include MoCA, BNA-R e BrainScreen).
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Collaboratori

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SleepApneaStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi, analisi del sangue

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