As alterações cerebrais no estudo da apneia do sono
17 de março de 2021 atualizado por: Dr. Andrew Lim
O sono é fundamental para a saúde humana, mas o sono insuficiente e interrompido causado pela apneia do sono é comum e tem um grande impacto na saúde do cérebro.
No entanto, ainda há muito que não se sabe sobre como a apneia do sono danifica o cérebro e o que pode ser feito para corrigir isso.
O estudo Brain Changes in Sleep Apnea Study analisará a saúde cerebral de pessoas com apneia grave do sono antes e depois de 4 meses de tratamento com uma máquina CPAP.
Pré e pós-tratamento com CPAP, 80 participantes com apneia do sono grave serão submetidos a testes cognitivos, exames de sangue e urina, um teste de velocidade de onda de pulso e uma ressonância magnética.
Também antes e depois do tratamento com CPAP, os participantes usarão um monitor de pressão arterial por 24 horas, usarão um relógio acelerômetro por 8 noites para rastrear a duração e a qualidade do sono e usarão um dispositivo por 1 noite de sono para avaliar sua respiração e os níveis de oxigênio no sangue.
Espera-se que haja melhorias na saúde cerebral dos participantes após 4 meses de tratamento com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 2018 e fevereiro de 2022, o Brain Changes in Sleep Apnea Study recrutará 80 adultos com diagnóstico recente de apneia grave do sono que frequentam as clínicas do sono no Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) ou na Universidade de Edimburgo (n=40).
Os participantes serão submetidos a avaliação domiciliar com 3 dispositivos vestíveis (24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial, 8 noites de actigrafia para avaliar a duração e a fragmentação do sono e 1 noite de tonometria arterial periférica e oximetria para avaliar a fisiologia cardiorrespiratória, incluindo apneia do sono ), preenchimento de questionário de sono e saúde, coleta de urina de 24 horas para avaliação da atividade do sistema nervoso simpático, banco de sangue para biomarcadores endoteliais, avaliação cognitiva, teste de velocidade de onda de pulso e ressonância magnética cerebral, em 2 momentos: 1 ) após diagnóstico polissonográfico inicial de apneia do sono, mas antes do início do CPAP, e 2) após 4 meses de tratamento com CPAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Centen, MSc
- Número de telefone: 416-480-5143
- E-mail: sleepapneabrain@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Andrew Centen, MSc
- Número de telefone: 416-480-5143
- E-mail: sleepapneabrain@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
80 adultos com apneia do sono grave recém-diagnosticada serão recrutados nas clínicas do sono no Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) ou na Universidade de Edimburgo (n=40).
Descrição
Critério de inclusão:
- Apneia do sono recém-diagnosticada sem uso de CPAP ou qualquer outro tratamento para apneia do sono;
- Índice de apneia e hipopneia >=15 na polissonografia diagnóstica;
- Índice de dessaturação de oxigênio >=10 ou saturação de O2 no sono <90% por >15 minutos na polissonografia diagnóstica;
- subjetivamente sonolento;
- Planejando iniciar o CPAP para apneia do sono.
Critério de exclusão:
- História conhecida de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outra doença do SNC;
- Incapaz de se submeter com segurança à ressonância magnética;
- Uso de agentes alfa-bloqueadores;
- Arritmia não sinusal persistente;
- Doenças pulmonares ou cardíacas graves, incluindo DPOC e ICC;
- SpO2 ao acordar <90%;
- Histórico de transtorno do pânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com apneia do sono
80 pacientes recentemente diagnosticados com apneia do sono grave participarão do estudo Brain Changes in Sleep Apnea.
|
Os participantes serão submetidos a 3-Tesla MRI. O tempo de varredura será de cerca de 1 hora e 15 minutos por assunto por sessão no site de Sunnybrook. O protocolo é projetado para a carga de SVD de imagem quantificando os volumes de PVS e WMH e várias estimativas fisiológicas de imagem no cérebro. Os participantes serão submetidos aos seguintes testes cognitivos: Avaliação de Neurologia Comportamental-R (BNA-R), Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e BrainScreen. Amostras de sangue serão analisadas quanto à função inflamatória e endotelial. Fatores de risco vascular clássicos também serão avaliados. Uma vez concluída a coleta de dados, o DNA será extraído da fração congelada de PBMC e será genotipado para o genótipo APOE e um painel de outros polimorfismos de nucleotídeo único conhecidos por estarem associados à cognição e doença cerebrovascular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume do espaço perivascular
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Usaremos modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas para estimar o efeito principal do CPAP (ou seja,
comparar medições pré e pós-CPAP) no volume do espaço perivascular.
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Alteração da linha de base na anisotropia fracional DTI com base em voxels
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Usaremos modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas para estimar o efeito principal do CPAP (ou seja,
comparar medições pré e pós-CPAP) na anisotropia fracionada DTI com base em voxels.
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base em uma medida resumida da pulsatilidade arterial
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Usaremos modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas para estimar o efeito principal do CPAP (ou seja,
comparar medições pré e pós-CPAP) na pulsatilidade arterial (conforme medido pelo teste de velocidade da onda de pulso).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base no lactato perivascular medido por espectroscopia de RM
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Usaremos modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas para estimar o efeito principal do CPAP (ou seja,
comparar medições pré e pós-CPAP) no lactato perivascular (conforme medido por espectroscopia de RM).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na reatividade cerebrovascular em uma base voxel
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Usaremos modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas para estimar o efeito principal do CPAP (ou seja,
comparar medições pré e pós-CPAP) na reatividade cerebrovascular em uma base voxel.
|
Linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP na pressão arterial de 24 horas (medida pelo monitor de pressão arterial ambulatorial).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na duração e fragmentação do sono
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP na duração e fragmentação do sono (conforme medido pelo GENEActiv).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na gravidade da apneia do sono, % de sono NREM profundo e hipoxemia
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP na gravidade da apneia do sono, % de sono NREM profundo e hipoxemia (conforme medido pelo WatchPAT).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base em marcadores séricos de função metabólica, inflamatória, cardiovascular e endotelial
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP em marcadores séricos de função metabólica, inflamatória, cardiovascular e endotelial (conforme medido por exames de sangue).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base nas medidas urinárias do sistema nervoso simpático
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP nas medidas urinárias do sistema nervoso simpático (conforme medido com teste de urina).
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Vamos quantificar o efeito principal do tratamento com CPAP no desempenho cognitivo (conforme medido por nossa bateria computadorizada, que inclui MoCA, BNA-R e BrainScreen).
|
Linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Kress BT, Iliff JJ, Xia M, Wang M, Wei HS, Zeppenfeld D, Xie L, Kang H, Xu Q, Liew JA, Plog BA, Ding F, Deane R, Nedergaard M. Impairment of paravascular clearance pathways in the aging brain. Ann Neurol. 2014 Dec;76(6):845-61. doi: 10.1002/ana.24271. Epub 2014 Sep 26.
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J, Nau SD, Soeffing JP, Murray D, Lester KW, Aguillard RN. Actigraphy validation with insomnia. Sleep. 2006 Feb;29(2):232-9.
- Ancoli-Israel S, Kripke DF, Klauber MR, Mason WJ, Fell R, Kaplan O. Sleep-disordered breathing in community-dwelling elderly. Sleep. 1991 Dec;14(6):486-95. doi: 10.1093/sleep/14.6.486.
- Kim H, Yun CH, Thomas RJ, Lee SH, Seo HS, Cho ER, Lee SK, Yoon DW, Suh S, Shin C. Obstructive sleep apnea as a risk factor for cerebral white matter change in a middle-aged and older general population. Sleep. 2013 May 1;36(5):709-715B. doi: 10.5665/sleep.2632.
- Lim AS, Yu L, Schneider JA, Bennett DA, Buchman AS. Sleep Fragmentation, Cerebral Arteriolosclerosis, and Brain Infarct Pathology in Community-Dwelling Older People. Stroke. 2016 Feb;47(2):516-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011608. Epub 2016 Jan 14.
- Berezuk C, Ramirez J, Gao F, Scott CJ, Huroy M, Swartz RH, Murray BJ, Black SE, Boulos MI. Virchow-Robin Spaces: Correlations with Polysomnography-Derived Sleep Parameters. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):853-8. doi: 10.5665/sleep.4726.
- Malhotra A, Younes M, Kuna ST, Benca R, Kushida CA, Walsh J, Hanlon A, Staley B, Pack AI, Pien GW. Performance of an automated polysomnography scoring system versus computer-assisted manual scoring. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):573-82. doi: 10.5665/sleep.2548.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Martinez-Garcia MA, Capote F, Campos-Rodriguez F, Lloberes P, Diaz de Atauri MJ, Somoza M, Masa JF, Gonzalez M, Sacristan L, Barbe F, Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Manas E, Barreiro B, Mosteiro M, Cebrian JJ, de la Pena M, Garcia-Rio F, Maimo A, Zapater J, Hernandez C, Grau SanMarti N, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Effect of CPAP on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: the HIPARCO randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2407-15. doi: 10.1001/jama.2013.281250.
- Hachinski V; World Stroke Organization. Stroke and Potentially Preventable Dementias Proclamation: Updated World Stroke Day Proclamation. Stroke. 2015 Nov;46(11):3039-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011237. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2016 Jan;47(1):e18. Stroke. 2016 Feb;47(2):e37.
- Jessen NA, Munk AS, Lundgaard I, Nedergaard M. The Glymphatic System: A Beginner's Guide. Neurochem Res. 2015 Dec;40(12):2583-99. doi: 10.1007/s11064-015-1581-6. Epub 2015 May 7.
- Achariyar TM, Li B, Peng W, Verghese PB, Shi Y, McConnell E, Benraiss A, Kasper T, Song W, Takano T, Holtzman DM, Nedergaard M, Deane R. Glymphatic distribution of CSF-derived apoE into brain is isoform specific and suppressed during sleep deprivation. Mol Neurodegener. 2016 Dec 8;11(1):74. doi: 10.1186/s13024-016-0138-8. Erratum In: Mol Neurodegener. 2017 Jan 12;12 (1):3.
- Lundblad LC, Fatouleh RH, Hammam E, McKenzie DK, Macefield VG, Henderson LA. Brainstem changes associated with increased muscle sympathetic drive in obstructive sleep apnoea. Neuroimage. 2014 Dec;103:258-266. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.09.031. Epub 2014 Sep 22.
- Lundblad LC, Fatouleh RH, McKenzie DK, Macefield VG, Henderson LA. Brain stem activity changes associated with restored sympathetic drive following CPAP treatment in OSA subjects: a longitudinal investigation. J Neurophysiol. 2015 Aug;114(2):893-901. doi: 10.1152/jn.00092.2015. Epub 2015 May 20.
- O'Brien E, Mee F, Atkins N, O'Malley K. Accuracy of the SpaceLabs 90207, Novacor DIASYS 200, Del Mar Avionics Pressurometer IV and Takeda TM-2420 ambulatory systems according to British and American criteria. J Hypertens Suppl. 1991 Dec;9(6):S332-3. No abstract available.
- O'Brien E, Mee F, Atkins N, O'Malley K. Accuracy of the SpaceLabs 90207 determined by the British Hypertension Society protocol. J Hypertens. 1991 Jun;9(6):573-4. doi: 10.1097/00004872-199106000-00016. No abstract available.
- Baumgart P, Kamp J. Accuracy of the SpaceLabs Medical 90217 ambulatory blood pressure monitor. Blood Press Monit. 1998 Oct;3(5):303-307.
- Witting W, Kwa IH, Eikelenboom P, Mirmiran M, Swaab DF. Alterations in the circadian rest-activity rhythm in aging and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 1990 Mar 15;27(6):563-72. doi: 10.1016/0006-3223(90)90523-5.
- Sokolove PG, Bushell WN. The chi square periodogram: its utility for analysis of circadian rhythms. J Theor Biol. 1978 May 8;72(1):131-60. doi: 10.1016/0022-5193(78)90022-x. No abstract available.
- Sohail S, Yu L, Bennett DA, Buchman AS, Lim AS. Irregular 24-hour activity rhythms and the metabolic syndrome in older adults. Chronobiol Int. 2015;32(6):802-13. doi: 10.3109/07420528.2015.1041597. Epub 2015 Jun 10.
- Lim AS, Srivastava GP, Yu L, Chibnik LB, Xu J, Buchman AS, Schneider JA, Myers AJ, Bennett DA, De Jager PL. 24-hour rhythms of DNA methylation and their relation with rhythms of RNA expression in the human dorsolateral prefrontal cortex. PLoS Genet. 2014 Nov 6;10(11):e1004792. doi: 10.1371/journal.pgen.1004792. eCollection 2014 Nov.
- Lim AS, Yu L, Costa MD, Buchman AS, Bennett DA, Leurgans SE, Saper CB. Quantification of the fragmentation of rest-activity patterns in elderly individuals using a state transition analysis. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1569-81. doi: 10.5665/sleep.1400.
- Yalamanchali S, Farajian V, Hamilton C, Pott TR, Samuelson CG, Friedman M. Diagnosis of obstructive sleep apnea by peripheral arterial tonometry: meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1343-50. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5338.
- Onder NS, Akpinar ME, Yigit O, Gor AP. Watch peripheral arterial tonometry in the diagnosis of obstructive sleep apnea: influence of aging. Laryngoscope. 2012 Jun;122(6):1409-14. doi: 10.1002/lary.23233. Epub 2012 Apr 20.
- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
- Zakzanis KK, Azarbehi R. Introducing BRAINscreen: web-based real-time examination and interpretation of cognitive function. Appl Neuropsychol Adult. 2014;21(2):77-86. doi: 10.1080/09084282.2012.742994. Epub 2013 Jun 27.
- Radloff, L.S. (1977). The CED-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepApneaStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)