Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мозга в исследовании апноэ во сне

17 марта 2021 г. обновлено: Dr. Andrew Lim
Сон имеет решающее значение для здоровья человека, но недостаточный и нарушенный сон, вызванный апноэ во сне, является обычным явлением и оказывает серьезное влияние на здоровье мозга. Однако до сих пор многое неизвестно о том, как апноэ во сне повреждает мозг и что можно сделать, чтобы это исправить. В исследовании «Изменения мозга при апноэ во сне» будет рассмотрено здоровье мозга людей с тяжелой формой апноэ во сне как до, так и после 4 месяцев лечения аппаратом CPAP. До и после лечения CPAP 80 участников с тяжелым апноэ во сне пройдут когнитивное тестирование, анализы крови и мочи, тест скорости пульсовой волны и МРТ. Кроме того, до и после СИПАП-терапии участники будут носить монитор артериального давления в течение 24 часов, носить часы с акселерометром в течение 8 ночей, чтобы отслеживать продолжительность и качество своего сна, и носить устройство в течение 1 ночи сна для оценки их дыхания. и уровень кислорода в крови. Ожидается, что состояние мозга участников улучшится после 4 месяцев лечения CPAP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с января 2018 г. по февраль 2022 г. в исследовании «Изменения мозга при апноэ во сне» примут участие 80 взрослых с недавно диагностированным тяжелым апноэ во сне, которые будут посещать клиники сна в Центре медицинских наук Саннибрук (n = 40) или Эдинбургском университете (n = 40). Участники пройдут домашнюю оценку с помощью 3 носимых устройств (24 часа амбулаторного мониторинга артериального давления, 8 ночей актиграфии для оценки продолжительности и фрагментации сна и 1 ночь пальцевой тонометрии периферических артерий и оксиметрии для оценки кардиореспираторной физиологии, включая апноэ во сне). ), заполнение опросника сна и здоровья, 24-часовой сбор мочи для оценки активности симпатической нервной системы, банк крови для эндотелиальных биомаркеров, когнитивная оценка, тест скорости пульсовой волны и МРТ головного мозга в 2 временных точках: 1 ) после первичной полисомнографической диагностики апноэ во сне, но до начала СРАР, и 2) после 4 мес лечения СРАР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

80 взрослых с недавно диагностированным тяжелым апноэ во сне будут набраны из клиник сна Центра медицинских наук Саннибрук (n = 40) или Эдинбургского университета (n = 40).

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированное апноэ во сне, не получающее СИПАП или какое-либо другое лечение апноэ во сне;
  • Индекс апноэ-гипопноэ >=15 на диагностической полисомнограмме;
  • Индекс десатурации кислорода >=10 или сатурация O2 во сне <90% в течение >15 минут на диагностической полисомнограмме;
  • Субъективно сонный;
  • Планирование начала CPAP для лечения апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез инсульта, транзиторной ишемической атаки или другого заболевания ЦНС;
  • Невозможно безопасно пройти МРТ;
  • Использование альфа-адреноблокаторов;
  • Стойкая несинусовая аритмия;
  • Тяжелые легочные или сердечные заболевания, включая ХОБЛ и ЗСН;
  • бодрствование spO2<90%;
  • История панического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с апноэ во сне
80 пациентов, у которых недавно диагностировали тяжелое апноэ во сне, примут участие в исследовании «Изменения мозга при апноэ во сне».
Диагностический тест: МРТ головного мозга, когнитивное тестирование, анализ крови

Участники пройдут МРТ 3-Tesla. Время сканирования составит около 1 часа 15 минут на каждого субъекта за сеанс на сайте Sunnybrook. Протокол предназначен для визуализации бремени SVD путем количественного определения объемов PVS и WMH, а также визуализации различных физиологических оценок головного мозга.

Участники пройдут следующие когнитивные тесты: поведенческая неврологическая оценка-R (BNA-R), Монреальская когнитивная оценка (MOCA), шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и BrainScreen.

Образцы крови будут проанализированы на воспалительную и эндотелиальную функцию. Классические сосудистые факторы риска также будут оценены. После завершения сбора данных ДНК будет извлечена из замороженной фракции РВМС и будет генотипирована по генотипу АРОЕ и набору других однонуклеотидных полиморфизмов, которые, как известно, связаны с когнитивными функциями и цереброваскулярными заболеваниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема периваскулярного пространства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы будем использовать линейные модели смешанного эффекта с повторными измерениями для оценки основного эффекта CPAP (т. сравнить измерения до и после СИПАП) на объем периваскулярного пространства.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение относительно исходного уровня фракционной анизотропии DTI на воксельной основе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы будем использовать линейные модели смешанного эффекта с повторными измерениями для оценки основного эффекта CPAP (т. сравнить измерения до и после CPAP) по фракционной анизотропии DTI на воксельной основе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение суммарного показателя артериальной пульсации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы будем использовать линейные модели смешанного эффекта с повторными измерениями для оценки основного эффекта CPAP (т. сравнить измерения до и после CPAP) на артериальную пульсацию (измеренную с помощью теста скорости пульсовой волны).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение периваскулярного лактата по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МР-спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы будем использовать линейные модели смешанного эффекта с повторными измерениями для оценки основного эффекта CPAP (т. сравнить измерения до и после СРАР) на периваскулярный лактат (по данным МР-спектроскопии).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение цереброваскулярной реактивности по сравнению с исходным уровнем на воксельной основе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы будем использовать линейные модели смешанного эффекта с повторными измерениями для оценки основного эффекта CPAP (т. сравнить измерения до и после CPAP) на цереброваскулярную реактивность на воксельной основе.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на 24-часовое артериальное давление (измеряемое с помощью амбулаторного монитора артериального давления).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности сна и фрагментации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на продолжительность и фрагментацию сна (по данным GENEActiv).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести апноэ во сне, % глубокого медленного сна и гипоксемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на тяжесть апноэ во сне, % глубокого медленного сна и гипоксемию (по данным WatchPAT).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных маркеров метаболической, воспалительной, сердечно-сосудистой и эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на сывороточные маркеры метаболической, воспалительной, сердечно-сосудистой и эндотелиальной функции (по результатам анализов крови).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевых показателей симпатической нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на мочевые показатели симпатической нервной системы (по данным анализа мочи).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы количественно оценим основной эффект лечения CPAP на когнитивные функции (измеряемый нашей компьютеризированной батареей, которая включает MoCA, BNA-R и BrainScreen).
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Andrew Lim

Соавторы

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SleepApneaStudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ головного мозга, когнитивное тестирование, анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться