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Die Gehirnveränderungen in der Schlafapnoe-Studie

17. März 2021 aktualisiert von: Dr. Andrew Lim
Schlaf ist für die menschliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, aber unzureichender und gestörter Schlaf, der durch Schlafapnoe verursacht wird, ist weit verbreitet und hat einen großen Einfluss auf die Gesundheit des Gehirns. Es ist jedoch noch viel nicht darüber bekannt, wie Schlafapnoe das Gehirn schädigt und was getan werden kann, um dies zu beheben. Die Studie zu Gehirnveränderungen bei Schlafapnoe untersucht die Gehirngesundheit von Menschen mit schwerer Schlafapnoe vor und nach einer 4-monatigen Behandlung mit einem CPAP-Gerät. Vor und nach der CPAP-Behandlung werden 80 Teilnehmer mit schwerer Schlafapnoe kognitiven Tests, Blut- und Urintests, einem Pulswellengeschwindigkeitstest und einer MRT unterzogen. Auch vor und nach der CPAP-Behandlung tragen die Teilnehmer 24 Stunden lang ein Blutdruckmessgerät, 8 Nächte lang eine Uhr mit Beschleunigungsmesser, um die Dauer und Qualität ihres Schlafs zu verfolgen, und tragen 1 Nacht lang ein Gerät, um ihre Atmung zu beurteilen und Blutsauerstoffspiegel. Es wird erwartet, dass sich die Gehirngesundheit der Teilnehmer nach 4 Monaten CPAP-Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2018 und Februar 2022 wird die Studie zu Hirnveränderungen bei Schlafapnoe 80 Erwachsene mit neu diagnostizierter schwerer Schlafapnoe rekrutieren, die die Schlafkliniken des Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) oder der University of Edinburgh (n=40) besuchen. Die Teilnehmer werden zu Hause einer Bewertung mit 3 tragbaren Geräten unterzogen (24 Stunden ambulante Blutdrucküberwachung, 8 Nächte Aktigraphie zur Beurteilung der Schlafdauer und -fragmentierung und 1 Nacht periphere arterielle Tonometrie und Oximetrie mit Fingersonde zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Physiologie einschließlich Schlafapnoe ), Ausfüllen eines Schlaf- und Gesundheitsfragebogens, 24-Stunden-Urinsammlung zur Beurteilung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, Blutbank für endotheliale Biomarker, kognitive Bewertung, Pulswellengeschwindigkeitstest und MRT des Gehirns zu 2 Zeitpunkten: 1 ) nach der anfänglichen polysomnographischen Diagnose einer Schlafapnoe, aber vor dem Beginn der CPAP, und 2) nach 4 Monaten CPAP-Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Erwachsene mit neu diagnostizierter schwerer Schlafapnoe werden aus den Schlafkliniken des Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) oder der University of Edinburgh (n=40) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Schlafapnoe, die nicht mit CPAP oder einer anderen Behandlung für Schlafapnoe behandelt wird;
  • Apnoe-Hypopnoe-Index >=15 im diagnostischen Polysomnogramm;
  • Sauerstoffentsättigungsindex >=10 oder O2-Sättigung im Schlaf <90% für >15 Minuten im diagnostischen Polysomnogramm;
  • Subjektiv schläfrig;
  • Planen Sie, bei Schlafapnoe mit CPAP zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder andere ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Kann sich MRT nicht sicher unterziehen;
  • Verwendung von Alpha-Blockern;
  • Anhaltende Nicht-Sinus-Arrhythmie;
  • Schwere Lungen- oder Herzerkrankungen einschließlich COPD und CHF;
  • Wach-spO2<90%;
  • Geschichte der Panikstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlafapnoe
80 Patienten, bei denen kürzlich eine schwere Schlafapnoe diagnostiziert wurde, werden an der Studie zu Gehirnveränderungen bei Schlafapnoe teilnehmen.
Diagnosetest: Gehirn-MRT, kognitive Tests, Blutuntersuchungen

Die Teilnehmer werden einer 3-Tesla-MRT unterzogen. Die Scanzeit beträgt etwa 1 Stunde und 15 Minuten pro Person und Sitzung am Standort Sunnybrook. Das Protokoll wurde entwickelt, um die SVD-Belastung durch Quantifizierung der PVS- und WMH-Volumina abzubilden und verschiedene physiologische Schätzungen des Gehirns abzubilden.

Die Teilnehmer werden den folgenden kognitiven Tests unterzogen: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und BrainScreen.

Blutproben werden auf Entzündungs- und Endothelfunktion untersucht. Klassische vaskuläre Risikofaktoren werden ebenfalls bewertet. Sobald die Datensammlung abgeschlossen ist, wird die DNA aus der gefrorenen PBMC-Fraktion extrahiert und für den APOE-Genotyp und eine Reihe anderer Einzelnukleotid-Polymorphismen genotypisiert, von denen bekannt ist, dass sie mit Kognition und zerebrovaskulären Erkrankungen assoziiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des perivaskulären Raums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Hauptwirkung von CPAP abzuschätzen (d. h. vergleichen Sie Messungen vor und nach CPAP) zum Volumen des perivaskulären Raums.
Baseline und 4 Monate
Änderung der fraktionierten DTI-Anisotropie gegenüber der Grundlinie auf voxelweiser Basis
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Hauptwirkung von CPAP abzuschätzen (d. h. vergleiche Pre- und Post-CPAP-Messungen) auf fraktionierter DTI-Anisotropie auf voxelweiser Basis.
Baseline und 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem zusammenfassenden Maß der arteriellen Pulsatilität
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Hauptwirkung von CPAP abzuschätzen (d. h. vergleichen Sie Messungen vor und nach CPAP) zur arteriellen Pulsatilität (wie durch den Pulswellengeschwindigkeitstest gemessen).
Baseline und 4 Monate
Veränderung des perivaskulären Laktats gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Hauptwirkung von CPAP abzuschätzen (d. h. vergleiche prä- und post-CPAP-Messungen) auf perivaskuläres Laktat (gemessen durch MR-Spektroskopie).
Baseline und 4 Monate
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert auf voxelweiser Basis
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Hauptwirkung von CPAP abzuschätzen (d. h. vergleiche prä- und post-CPAP-Messungen) zur zerebrovaskulären Reaktivität auf voxelweiser Basis.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf den 24-Stunden-Blutdruck (gemessen mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät) quantifizieren.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Schlafdauer und Fragmentierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf die Schlafdauer und -fragmentierung (gemessen mit dem GENEActiv) quantifizieren.
Baseline und 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schweregrad der Schlafapnoe, % tiefem NREM-Schlaf und Hypoxämie
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf die Schwere der Schlafapnoe, den % tiefen NREM-Schlaf und die Hypoxämie (gemessen mit WatchPAT) quantifizieren.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Serummarker der metabolischen, entzündlichen, kardiovaskulären und endothelialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf Serummarker der metabolischen, entzündlichen, kardiovaskulären und endothelialen Funktion (gemessen durch Bluttests) quantifizieren.
Baseline und 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Urinmessungen des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf die Urinmessungen des sympathischen Nervensystems (gemessen mit einem Urintest) quantifizieren.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden die Hauptwirkung der CPAP-Behandlung auf die kognitive Leistung quantifizieren (gemessen durch unsere computergestützte Batterie, die MoCA, BNA-R und BrainScreen umfasst).
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Mitarbeiter

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepApneaStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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