Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi változások az alvási apnoe-vizsgálatban

2021. március 17. frissítette: Dr. Andrew Lim
Az alvás kritikus fontosságú az emberi egészség szempontjából, de az alvási apnoe által okozott elégtelen és zavart alvás gyakori jelenség, és jelentős hatással van az agy egészségére. Azonban még mindig sok nem ismert arról, hogy az alvási apnoe hogyan károsítja az agyat, és mit lehet tenni ennek orvoslására. A Brain Changes in Sleep Apnoe Study a súlyos alvási apnoéban szenvedők agyának egészségi állapotát vizsgálja 4 hónapos CPAP-gépes kezelés előtt és után is. A CPAP-kezelés előtti és utáni 80 súlyos alvási apnoéban szenvedő résztvevő kognitív tesztelésen, vér- és vizeletvizsgálaton, pulzushullámsebesség-teszten és MRI-n esik át. Szintén a CPAP-kezelés előtt és után a résztvevők 24 órán át vérnyomásmérőt, 8 éjszakán keresztül gyorsulásmérőt viselnek, hogy nyomon kövessék alvásuk időtartamát és minőségét, és 1 éjszakai alvás közben egy eszközt viselnek a légzésük felmérésére. és a vér oxigénszintje. A 4 hónapos CPAP-kezelést követően várhatóan javulni fog a résztvevők agyi egészsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018 januárja és 2022 februárja között a Brain Changes in Sleep Apnoe Study 80 újonnan diagnosztizált, súlyos alvási apnoéban szenvedő felnőttet vesz fel a Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) vagy az Edinburgh-i Egyetem (n=40) alvásklinikáira. A résztvevők otthoni felmérésen esnek át 3 hordható eszközzel (24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás, 8 éjszakai aktigráfia az alvás időtartamának és töredezettségének felmérésére, valamint 1 éjszaka ujjszondás perifériás artériás tonometria és oximetria a szív-légzés fiziológiájának felmérésére, beleértve az alvási apnoét is. ), alvási és egészségi kérdőív kitöltése, 24 órás vizeletgyűjtés a szimpatikus idegrendszeri aktivitás értékeléséhez, vérbank vizsgálata endoteliális biomarkerek számára, kognitív kiértékelés, pulzushullámsebesség-teszt és agy MRI-vizsgálata, 2 időpontban: 1 ) az alvási apnoe kezdeti poliszomnográfiás diagnózisa után, de a CPAP megkezdése előtt, és 2) 4 hónapos CPAP-kezelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

80 újonnan diagnosztizált súlyos alvási apnoéban szenvedő felnőttet a Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) vagy az Edinburgh-i Egyetem (n=40) alvásklinikájáról vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált alvási apnoe, nem CPAP vagy más alvási apnoe kezelés alatt;
  • Apnoe hypopnea index >=15 a diagnosztikai poliszomnogramon;
  • Oxigén-deszaturációs index >=10 vagy O2-telítettség alvás közben <90% >15 percig a diagnosztikai poliszomnogramon;
  • Szubjektíven álmos;
  • Tervezi a CPAP elindítását alvási apnoe esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében;
  • Nem lehet biztonságosan elvégezni az MRI-t;
  • alfa-blokkoló szerek használata;
  • Tartós nem sinus aritmia;
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegségek, beleértve a COPD-t és a CHF-et;
  • Ébresztő spO2<90%;
  • Pánikbetegség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alvási apnoéban szenvedő betegek
A közelmúltban súlyos alvási apnoéval diagnosztizált 80 beteg vesz részt a Brain Changes in Sleep Apnoe Study-ban.
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi MRI, kognitív tesztek, vérvizsgálat

A résztvevők 3-Tesla MRI-n esnek át. A szkennelési idő alanyonként körülbelül 1 óra 15 perc lesz a Sunnybrook-i helyszínen. A protokollt úgy tervezték, hogy az SVD-terhelést a PVS és a WMH mennyiségének számszerűsítésével, valamint az agy különböző fiziológiai becsléseivel ábrázolja.

A résztvevők a következő kognitív teszteken esnek át: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) és BrainScreen.

A vérmintákat gyulladásos és endoteliális funkcióra vizsgálják. A klasszikus vaszkuláris kockázati tényezőket is értékelik. Az adatgyűjtés befejezése után a DNS-t kivonják a fagyasztott PBMC-frakcióból, és genotipizálják az APOE-genotípust, valamint más, a megismeréssel és az agyi érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyetlen nukleotidos polimorfizmusok paneljét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perivaszkuláris tér térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A CPAP fő hatásának (pl. összehasonlítani a CPAP előtti és utáni méréseket) a perivaszkuláris tértérfogaton.
Alapállapot és 4 hónap
Voxelenkénti alapú változás a DTI frakcionált anizotrópiában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A CPAP fő hatásának (pl. összehasonlítani a CPAP előtti és utáni méréseket) DTI frakcionált anizotrópiával, voxelenként.
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az artériás pulzitás összefoglaló mérésében
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A CPAP fő hatásának (pl. hasonlítsa össze a CPAP előtti és utáni méréseket) az artériás pulzitásról (a pulzushullám sebesség teszttel mérve).
Alapállapot és 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a perivaszkuláris laktátban MR-spektroszkópiával mérve
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A CPAP fő hatásának (pl. összehasonlítani a CPAP előtti és utáni méréseket) perivaszkuláris laktáton (MR-spektroszkópiával mérve).
Alapállapot és 4 hónap
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változása az alapvonalhoz képest, voxelenként
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A CPAP fő hatásának (pl. hasonlítsa össze a CPAP előtti és utáni méréseket) a cerebrovaszkuláris reaktivitás alapján, voxelenként.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsítjük a CPAP-kezelés fő hatását a 24 órás vérnyomásra (ambuláns vérnyomásmérővel mérve).
Alapállapot és 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alvás időtartamában és a töredezettségben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsítjük a CPAP-kezelés fő hatását az alvás időtartamára és a fragmentációra (a GENEActiv mérése alapján).
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási apnoe súlyosságában, a %-os mély NREM alvásban és a hipoxémiában
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsítjük a CPAP-kezelés fő hatását az alvási apnoe súlyosságára, a mély NREM alvás százalékos arányára és a hipoxémiára (a WatchPAT mérése szerint).
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és endoteliális funkciók szérummarkereiben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsíteni fogjuk a CPAP-kezelés fő hatását a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és endoteliális funkciók szérummarkereire (vérvizsgálattal mérve).
Alapállapot és 4 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szimpatikus idegrendszer vizeletméréseiben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsítjük a CPAP-kezelés fő hatását a szimpatikus idegrendszer vizeletméréseire (vizeletvizsgálattal mérve).
Alapállapot és 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teljesítményben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Számszerűsítjük a CPAP-kezelés fő hatását a kognitív teljesítményre (a számítógépes akkumulátorunkkal mérve, amely magában foglalja a MoCA-t, a BNA-R-t és a BrainScreen-t).
Alapállapot és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Andrew Lim

Együttműködők

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SleepApneaStudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel