Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenveranderingen in slaapapneu-onderzoek

17 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Andrew Lim
Slaap is van cruciaal belang voor de menselijke gezondheid, maar onvoldoende en verstoorde slaap veroorzaakt door slaapapneu komt vaak voor en heeft een grote invloed op de gezondheid van de hersenen. Er is echter nog veel dat niet bekend is over hoe slaapapneu de hersenen beschadigt en wat er gedaan kan worden om dit te verhelpen. De Brain Changes in Sleep Apnea Study zal kijken naar de hersengezondheid van mensen met ernstige slaapapneu, zowel voor als na 4 maanden behandeling met een CPAP-apparaat. Voor en na de CPAP-behandeling ondergaan 80 deelnemers met ernstige slaapapneu cognitieve tests, bloed- en urinetests, een pulsgolfsnelheidstest en een MRI. Ook pre- en post-CPAP-behandeling, deelnemers zullen 24 uur lang een bloeddrukmeter dragen, 8 nachten een versnellingsmeterhorloge dragen om de duur en kwaliteit van hun slaap bij te houden, en een apparaat dragen gedurende 1 nacht slaap om hun ademhaling te beoordelen en het zuurstofgehalte in het bloed. Er wordt verwacht dat er na 4 maanden CPAP-behandeling verbeteringen zullen zijn in de gezondheid van de hersenen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2018 en februari 2022 zal de Brain Changes in Sleep Apnea Study 80 volwassenen rekruteren met nieuw gediagnosticeerde ernstige slaapapneu die de slaapklinieken van Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) of de Universiteit van Edinburgh (n=40) bijwonen. Deelnemers ondergaan een thuisgebaseerde beoordeling met 3 draagbare apparaten (24 uur ambulante bloeddrukmeting, 8 nachten actigrafie om de slaapduur en -fragmentatie te beoordelen, en 1 nacht perifere arteriële tonometrie en oximetrie met een vingersonde om de cardiorespiratoire fysiologie te beoordelen, inclusief slaapapneu ), invullen van een vragenlijst over slaap en gezondheid, 24 uur per dag urine verzamelen voor het beoordelen van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, bloedbankieren voor endotheliale biomarkers, cognitieve evaluatie, pulsgolfsnelheidstest en een MRI van de hersenen, op 2 tijdstippen: 1 ) na initiële polysomnografische diagnose van slaapapneu maar vóór de start van CPAP, en 2) na 4 maanden CPAP-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 volwassenen met nieuw gediagnosticeerde ernstige slaapapneu zullen worden gerekruteerd uit de slaapklinieken van het Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) of de Universiteit van Edinburgh (n=40).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde slaapapneu niet op CPAP of een andere behandeling voor slaapapneu;
  • Apneu hypopneu-index >=15 op diagnostisch polysomnogram;
  • Zuurstofdesaturatie-index >=10 of O2-saturatie in slaap <90% gedurende >15 minuten op diagnostisch polysomnogram;
  • Subjectief slaperig;
  • Van plan om CPAP te starten voor slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of andere CZS-aandoening;
  • MRI niet veilig kunnen ondergaan;
  • Gebruik van alfablokkers;
  • Aanhoudende niet-sinusaritmie;
  • Ernstige long- of hartaandoeningen, waaronder COPD en CHF;
  • SpO2 wakker <90%;
  • Geschiedenis van paniekstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met slaapapneu
80 patiënten die onlangs de diagnose ernstige slaapapneu hebben gekregen, zullen deelnemen aan de Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Diagnostische toets: Hersenen MRI, cognitieve testen, bloedonderzoek

Deelnemers ondergaan 3-Tesla MRI. De scantijd is ongeveer 1 uur en 15 minuten per proefpersoon per sessie op de locatie in Sunnybrook. Het protocol is ontworpen om de SVD-belasting in beeld te brengen door PVS- en WMH-volumes te kwantificeren en verschillende fysiologische schattingen van de hersenen in beeld te brengen.

Deelnemers ondergaan de volgende cognitieve tests: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) en BrainScreen.

Bloedmonsters zullen worden getest op ontstekings- en endotheelfunctie. Klassieke vasculaire risicofactoren zullen ook worden beoordeeld. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, wordt DNA geëxtraheerd uit de bevroren PBMC-fractie en gegenotypeerd voor het APOE-genotype en een panel van andere single-nucleotide polymorfismen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met cognitie en cerebrovasculaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de perivasculaire ruimte
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen lineaire mixed effect-modellen met herhaalde metingen gebruiken om het belangrijkste effect van CPAP (d.w.z. vergelijk pre- en post-CPAP-metingen) op het volume van de perivasculaire ruimte.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in DTI fractionele anisotropie op voxelgewijze basis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen lineaire mixed effect-modellen met herhaalde metingen gebruiken om het belangrijkste effect van CPAP (d.w.z. vergelijk pre- en post-CPAP-metingen) op DTI fractionele anisotropie op voxelgewijze basis.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een samenvattende meting van arteriële pulsatiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen lineaire mixed effect-modellen met herhaalde metingen gebruiken om het belangrijkste effect van CPAP (d.w.z. vergelijk pre- en post-CPAP-metingen) op arteriële pulsatiliteit (zoals gemeten door de pulsgolfsnelheidstest).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in perivasculair lactaat gemeten met MR-spectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen lineaire mixed effect-modellen met herhaalde metingen gebruiken om het belangrijkste effect van CPAP (d.w.z. vergelijk pre- en post-CPAP-metingen) op perivasculair lactaat (gemeten met MR-spectroscopie).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrovasculaire reactiviteit op voxelgewijze basis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen lineaire mixed effect-modellen met herhaalde metingen gebruiken om het belangrijkste effect van CPAP (d.w.z. vergelijk pre- en post-CPAP-metingen) op cerebrovasculaire reactiviteit op een voxel-basis.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We kwantificeren het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op de 24-uurs bloeddruk (zoals gemeten door de ambulante bloeddrukmeter).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaapduur en fragmentatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op slaapduur en -fragmentatie kwantificeren (zoals gemeten door de GENEActiv).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van slaapapneu, % diepe NREM-slaap en hypoxemie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op de ernst van slaapapneu, % diepe NREM-slaap en hypoxemie kwantificeren (zoals gemeten door de WatchPAT).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serummarkers van metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op serummarkers van metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en endotheliale functie kwantificeren (zoals gemeten door bloedtesten).
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire metingen van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op urinaire metingen van het sympathische zenuwstelsel (gemeten met urinetest) kwantificeren.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We zullen het belangrijkste effect van CPAP-behandeling op cognitieve prestaties kwantificeren (zoals gemeten door onze computergestuurde batterij, waaronder de MoCA, BNA-R en BrainScreen).
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Medewerkers

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SleepApneaStudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Hersenen MRI, cognitieve testen, bloedonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren