Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om hjerneforandringer i søvnapné

17. mars 2021 oppdatert av: Dr. Andrew Lim
Søvn er avgjørende for menneskers helse, men utilstrekkelig og forstyrret søvn forårsaket av søvnapné er vanlig og har stor innvirkning på hjernens helse. Det er imidlertid fortsatt mye som ikke er kjent om hvordan søvnapné skader hjernen og hva som kan gjøres for å fikse dette. Brain Changes in Sleep Apnea Study vil se på hjernehelsen til personer med alvorlig søvnapné både før og etter 4 måneders behandling med en CPAP-maskin. Før og etter CPAP-behandling vil 80 deltakere med alvorlig søvnapné gjennomgå kognitiv testing, blod- og urintester, en pulsbølgehastighetstest og en MR. Også før og etter CPAP-behandling, vil deltakerne ha på seg en blodtrykksmonitor i 24 timer, bære en akselerometerklokke i 8 netter for å spore varigheten og kvaliteten på søvnen, og ha på seg en enhet for 1 natts søvn for å vurdere pusten. og oksygennivået i blodet. Det forventes at det vil være forbedringer i deltakernes hjernehelse etter 4 måneders CPAP-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2018 og februar 2022 vil Brain Changes in Sleep Apnea Study rekruttere 80 voksne med nylig diagnostisert alvorlig søvnapné som går til søvnklinikkene ved Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) eller University of Edinburgh (n=40). Deltakerne vil gjennomgå hjemmebasert vurdering med 3 bærbare enheter (24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, 8 netter med aktigrafi for å vurdere søvnvarighet og fragmentering, og 1 natt med fingersonde perifer arteriell tonometri og oksymetri for å vurdere kardiorespiratorisk fysiologi inkludert søvnapné ), utfylling av et søvn- og helsespørreskjema, 24-timers samling av urin for å vurdere aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, blodbank for endotelbiomarkører, kognitiv evaluering, pulsbølgehastighetstest og en MR av hjernen, ved 2 tidspunkter: 1 ) etter innledende polysomnografisk diagnose av søvnapné, men før oppstart av CPAP, og 2) etter 4 måneders CPAP-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 voksne med nylig diagnostisert alvorlig søvnapné vil bli rekruttert fra søvnklinikkene ved Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) eller University of Edinburgh (n=40).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert søvnapné som ikke bruker CPAP eller annen behandling for søvnapné;
  • Apné hypopnea indeks >=15 på diagnostisk polysomnogram;
  • Oksygendesaturasjonsindeks >=10 eller O2-metning i søvn <90 % i >15 minutter på diagnostisk polysomnogram;
  • Subjektivt søvnig;
  • Planlegger å starte CPAP for søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller annen CNS-sykdom;
  • Kan ikke trygt gjennomgå MR;
  • Bruk av alfa-blokkerende midler;
  • Vedvarende ikke-sinusarytmi;
  • Alvorlige lunge- eller hjertesykdommer inkludert KOLS og CHF;
  • Våkne spO2<90%;
  • Historie med panikklidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Søvnapnépasienter
80 pasienter nylig diagnostisert med alvorlig søvnapné vil delta i Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Diagnostisk test: Hjerne MR, kognitiv testing, blodprøver

Deltakerne vil gjennomgå 3-Tesla MR. Skanningstiden vil være omtrent 1 time og 15 minutter per emne per økt på Sunnybrook-nettstedet. Protokollen er designet for å avbilde SVD-byrden ved å kvantifisere PVS- og WMH-volumer, og avbilde forskjellige fysiologiske estimater på hjernen.

Deltakerne vil gjennomgå følgende kognitive tester: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og BrainScreen.

Blodprøver vil bli analysert for inflammatorisk og endotelial funksjon. Klassiske vaskulære risikofaktorer vil også bli vurdert. Når datainnsamlingen er fullført, vil DNA bli ekstrahert fra den frosne PBMC-fraksjonen og vil bli genotypet for APOE-genotype og et panel av andre enkeltnukleotidpolymorfismer som er kjent for å være assosiert med kognisjon og cerebrovaskulær sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perivaskulært romvolum
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruke gjentatte mål lineære blandet effektmodeller for å estimere hovedeffekten av CPAP (dvs. sammenligne pre- og post-CPAP-målinger) på perivaskulært romvolum.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i DTI fraksjonell anisotropi på voxel-vis basis
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruke gjentatte mål lineære blandet effektmodeller for å estimere hovedeffekten av CPAP (dvs. sammenligne pre- og post-CPAP-målinger) på DTI fraksjonell anisotropi på voxel-vis basis.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i et oppsummerende mål for arteriell pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruke gjentatte mål lineære blandet effektmodeller for å estimere hovedeffekten av CPAP (dvs. sammenligne pre- og post-CPAP-målinger) på arteriell pulsatilitet (som målt ved pulsbølgehastighetstesten).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i perivaskulært laktat målt ved MR-spektroskopi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruke gjentatte mål lineære blandet effektmodeller for å estimere hovedeffekten av CPAP (dvs. sammenligne pre- og post-CPAP-målinger) på perivaskulært laktat (målt ved MR-spektroskopi).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i cerebrovaskulær reaktivitet på voxel-vis basis
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil bruke gjentatte mål lineære blandet effektmodeller for å estimere hovedeffekten av CPAP (dvs. sammenligne pre- og post-CPAP-målinger) på cerebrovaskulær reaktivitet på voxel-vis basis.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på 24-timers blodtrykk (målt av den ambulerende blodtrykksmåleren).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i søvnvarighet og fragmentering
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på søvnvarighet og fragmentering (målt ved GENEActiv).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnapné, % dyp NREM-søvn og hypoksemi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på alvorlighetsgraden av søvnapné, % dyp NREM-søvn og hypoksemi (målt av WatchPAT).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i serummarkører for metabolsk, inflammatorisk, kardiovaskulær og endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på serummarkører for metabolsk, inflammatorisk, kardiovaskulær og endotelfunksjon (målt ved blodprøver).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i urinmålinger av sympatisk nervesystem
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på urinmålinger av sympatisk nervesystem (målt med urinprøve).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil kvantifisere hovedeffekten av CPAP-behandling på kognitiv ytelse (målt med vårt datastyrte batteri, som inkluderer MoCA, BNA-R og BrainScreen).
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SleepApneaStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Hjerne MR, kognitiv testing, blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere