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L'étude sur les changements cérébraux dans l'apnée du sommeil

17 mars 2021 mis à jour par: Dr. Andrew Lim
Le sommeil est essentiel à la santé humaine, mais un sommeil insuffisant et perturbé causé par l'apnée du sommeil est courant et a un impact majeur sur la santé du cerveau. Cependant, il y a encore beaucoup de choses que l'on ne sait pas sur la façon dont l'apnée du sommeil endommage le cerveau et sur ce qui peut être fait pour y remédier. L'étude sur les changements cérébraux dans l'apnée du sommeil examinera la santé cérébrale des personnes souffrant d'apnée sévère du sommeil avant et après 4 mois de traitement avec un appareil CPAP. Avant et après le traitement CPAP, 80 participants souffrant d'apnée du sommeil sévère subiront des tests cognitifs, des analyses de sang et d'urine, un test de vitesse d'onde de pouls et une IRM. Également avant et après le traitement CPAP, les participants porteront un tensiomètre pendant 24 heures, porteront une montre accéléromètre pendant 8 nuits pour suivre la durée et la qualité de leur sommeil, et porteront un appareil pendant 1 nuit de sommeil pour évaluer leur respiration. et les niveaux d'oxygène dans le sang. On s'attend à ce qu'il y ait des améliorations dans la santé cérébrale des participants après 4 mois de traitement CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre janvier 2018 et février 2022, l'étude sur les changements cérébraux dans l'apnée du sommeil recrutera 80 adultes souffrant d'apnée sévère du sommeil nouvellement diagnostiquée et fréquentant les cliniques du sommeil du Sunnybrook Health Sciences Centre (n = 40) ou de l'Université d'Édimbourg (n = 40). Les participants subiront une évaluation à domicile avec 3 appareils portables (24 heures de surveillance ambulatoire de la pression artérielle, 8 nuits d'actigraphie pour évaluer la durée et la fragmentation du sommeil, et 1 nuit de tonométrie et d'oxymétrie artérielles périphériques à sonde digitale pour évaluer la physiologie cardiorespiratoire, y compris l'apnée du sommeil ), la réalisation d'un questionnaire sur le sommeil et la santé, la collecte d'urine sur 24 heures pour évaluer l'activité du système nerveux sympathique, la banque de sang pour les biomarqueurs endothéliaux, l'évaluation cognitive, le test de vitesse d'onde de pouls et une IRM du cerveau, à 2 points : 1 ) après le diagnostic polysomnographique initial d'apnée du sommeil mais avant le début de la CPAP, et 2) après 4 mois de traitement par CPAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

80 adultes souffrant d'apnée du sommeil sévère nouvellement diagnostiquée seront recrutés dans les cliniques du sommeil du Sunnybrook Health Sciences Centre (n = 40) ou de l'Université d'Édimbourg (n = 40).

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée du sommeil nouvellement diagnostiquée non sous CPAP ou tout autre traitement pour l'apnée du sommeil ;
  • Indice d'apnée hypopnée> = 15 sur le polysomnogramme diagnostique ;
  • Indice de désaturation en oxygène > 10 ou saturation en O2 pendant le sommeil < 90 % pendant > 15 minutes sur le polysomnogramme diagnostique ;
  • Subjectivement somnolent ;
  • Planification de commencer CPAP pour l'apnée du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'une autre maladie du SNC ;
  • Incapable de subir une IRM en toute sécurité ;
  • Utilisation d'agents alpha-bloquants ;
  • Arythmie non sinusoïdale persistante ;
  • Maladies pulmonaires ou cardiaques graves, y compris MPOC et CHF ;
  • SpO2 au réveil<90 % ;
  • Antécédents de trouble panique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'apnée du sommeil
80 patients récemment diagnostiqués avec une apnée du sommeil sévère participeront à l'étude sur les changements cérébraux dans l'apnée du sommeil.
Test diagnostique: IRM cérébrale, tests cognitifs, analyses de sang

Les participants subiront une IRM 3 Tesla. Le temps de balayage sera d'environ 1 heure et 15 minutes par sujet par session sur le site de Sunnybrook. Le protocole est conçu pour imager la charge SVD en quantifiant les volumes PVS et WMH, et imager diverses estimations physiologiques sur le cerveau.

Les participants subiront les tests cognitifs suivants : Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) et BrainScreen.

Des échantillons de sang seront testés pour la fonction inflammatoire et endothéliale. Les facteurs de risque vasculaires classiques seront également évalués. Une fois la collecte de données terminée, l'ADN sera extrait de la fraction PBMC congelée et sera génotypé pour le génotype APOE et un panel d'autres polymorphismes nucléotidiques simples connus pour être associés à la cognition et aux maladies cérébrovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'espace périvasculaire
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées pour estimer l'effet principal de la CPAP (c. comparer les mesures pré- et post-PPC) sur le volume de l'espace périvasculaire.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'anisotropie fractionnelle DTI sur la base des voxels
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées pour estimer l'effet principal de la CPAP (c. comparer les mesures pré- et post-CPAP) sur l'anisotropie fractionnelle DTI sur une base voxel.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans une mesure sommaire de la pulsatilité artérielle
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées pour estimer l'effet principal de la CPAP (c. comparer les mesures pré- et post-PPC) sur la pulsatilité artérielle (telle que mesurée par le test de vitesse de l'onde de pouls).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du lactate périvasculaire mesuré par spectroscopie RM
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées pour estimer l'effet principal de la CPAP (c. comparer les mesures pré- et post-PPC) sur le lactate périvasculaire (tel que mesuré par spectroscopie RM).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au départ de la réactivité cérébrovasculaire sur une base voxel
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous utiliserons des modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées pour estimer l'effet principal de la CPAP (c. comparer les mesures pré- et post-PPC) sur la réactivité cérébrovasculaire sur une base voxel.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur la pression artérielle de 24 heures (mesurée par le tensiomètre ambulatoire).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la durée et de la fragmentation du sommeil
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur la durée et la fragmentation du sommeil (tel que mesuré par le GENEActiv).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'apnée du sommeil, du % de sommeil NREM profond et de l'hypoxémie
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur la sévérité de l'apnée du sommeil, le % de sommeil profond NREM et l'hypoxémie (mesurée par le WatchPAT).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au départ des marqueurs sériques de la fonction métabolique, inflammatoire, cardiovasculaire et endothéliale
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur les marqueurs sériques de la fonction métabolique, inflammatoire, cardiovasculaire et endothéliale (tel que mesuré par des tests sanguins).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au départ dans les mesures urinaires du système nerveux sympathique
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur les mesures urinaires du système nerveux sympathique (mesuré avec un test d'urine).
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des performances cognitives
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous quantifierons l'effet principal du traitement CPAP sur les performances cognitives (tel que mesuré par notre batterie informatisée, qui comprend le MoCA, le BNA-R et le BrainScreen).
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Andrew Lim

Collaborateurs

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SleepApneaStudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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