Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku ve studii spánkové apnoe

17. března 2021 aktualizováno: Dr. Andrew Lim
Spánek je zásadní pro lidské zdraví, ale nedostatečný a narušený spánek způsobený spánkovou apnoe je běžným jevem a má velký dopad na zdraví mozku. Stále však není mnoho známo o tom, jak spánková apnoe poškozuje mozek a co lze udělat, aby se to napravilo. Studie Brain Changes in Sleep Apnea Study se zaměří na zdraví mozku lidí s těžkou spánkovou apnoe před a po 4 měsících léčby přístrojem CPAP. Před a po léčbě CPAP podstoupí 80 účastníků s těžkou spánkovou apnoe kognitivní testy, testy krve a moči, test rychlosti pulzní vlny a MRI. Také před a po léčbě CPAP budou účastníci nosit monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin, na 8 nocí nosit hodinky s akcelerometrem, aby mohli sledovat trvání a kvalitu spánku, a na 1 noc spánku nosit zařízení k posouzení jejich dýchání. a hladiny kyslíku v krvi. Očekává se, že po 4 měsících léčby CPAP dojde ke zlepšení zdraví mozku účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi lednem 2018 a únorem 2022 studie Brain Changes in Sleep Apnea Study přijme 80 dospělých s nově diagnostikovanou těžkou spánkovou apnoe, kteří budou navštěvovat spánkové kliniky v Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) nebo University of Edinburgh (n=40). Účastníci podstoupí domácí hodnocení pomocí 3 nositelných zařízení (24 hodin ambulantního monitorování krevního tlaku, 8 nocí aktigrafie k posouzení délky spánku a fragmentace a 1 noc periferní arteriální tonometrie a oxymetrie sondou prstu k posouzení kardiorespirační fyziologie včetně spánkové apnoe ), vyplnění dotazníku o spánku a zdraví, 24hodinový sběr moči pro hodnocení aktivity sympatického nervového systému, krevní bankovnictví pro endoteliální biomarkery, kognitivní hodnocení, test rychlosti pulzní vlny a MRI mozku, ve 2 časových bodech: 1 ) po počáteční polysomnografické diagnóze spánkové apnoe, ale před zahájením CPAP, a 2) po 4 měsících léčby CPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

80 dospělých s nově diagnostikovanou těžkou spánkovou apnoe bude přijato ze spánkových klinik v Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) nebo University of Edinburgh (n=40).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná spánková apnoe, která není na CPAP ani na jiné léčbě spánkové apnoe;
  • Index apnoe hypopnoe >=15 na diagnostickém polysomnogramu;
  • Index desaturace kyslíkem >=10 nebo saturace O2 ve spánku <90% po dobu >15 minut na diagnostickém polysomnogramu;
  • Subjektivně ospalý;
  • Plánování zahájení CPAP pro spánkovou apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo jiného onemocnění CNS;
  • Nelze bezpečně podstoupit MRI;
  • Použití alfa-blokátorů;
  • Přetrvávající nesinusová arytmie;
  • Těžká plicní nebo srdeční onemocnění včetně COPD a CHF;
  • bdělý spO2<90%;
  • Panická porucha v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spánkovou apnoe
80 pacientů, kterým byla nedávno diagnostikována závažná spánková apnoe, se zúčastní studie Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Diagnostický test: MRI mozku, kognitivní testy, krevní testy

Účastníci podstoupí 3Tesla MRI. Doba skenování bude přibližně 1 hodina a 15 minut na předmět a relaci na webu Sunnybrook. Protokol je navržen tak, aby zobrazoval zátěž SVD kvantifikací objemů PVS a WMH a zobrazoval různé fyziologické odhady na mozku.

Účastníci podstoupí následující kognitivní testy: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a BrainScreen.

Vzorky krve budou testovány na zánětlivou a endoteliální funkci. Posouzeny budou také klasické vaskulární rizikové faktory. Jakmile bude sběr dat dokončen, bude DNA extrahována ze zmrazené PBMC frakce a bude genotypován na genotyp APOE a panel dalších jednonukleotidových polymorfismů, o kterých je známo, že jsou spojeny s kognicí a cerebrovaskulárním onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu perivaskulárního prostoru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K odhadu hlavního účinku CPAP (tj. porovnat měření před a po CPAP) objemu perivaskulárního prostoru.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna frakční anizotropie DTI od výchozí hodnoty na voxelové bázi
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K odhadu hlavního účinku CPAP (tj. porovnejte pre- a post-CPAP měření) na DTI frakční anizotropii na voxelové bázi.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v souhrnné míře arteriální pulsatility
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K odhadu hlavního účinku CPAP (tj. porovnejte měření před a po CPAP) na arteriální pulsatilitu (měřenou testem rychlosti pulzní vlny).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v perivaskulárním laktátu měřená MR spektroskopií
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K odhadu hlavního účinku CPAP (tj. porovnejte pre- a post-CPAP měření) na perivaskulárním laktátu (jak bylo měřeno MR spektroskopií).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v cerebrovaskulární reaktivitě na voxelovém základě
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K odhadu hlavního účinku CPAP (tj. porovnat měření před a po CPAP) na cerebrovaskulární reaktivitě na voxelové bázi.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na 24hodinový krevní tlak (měřený ambulantním tlakoměrem).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna délky spánku a fragmentace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na trvání a fragmentaci spánku (měřeno pomocí GENEActiv).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti spánkové apnoe, % hlubokého spánku NREM a hypoxémie
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na závažnost spánkové apnoe, % hlubokého NREM spánku a hypoxémii (měřeno pomocí WatchPAT).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérových markerech metabolické, zánětlivé, kardiovaskulární a endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na sérové ​​markery metabolické, zánětlivé, kardiovaskulární a endoteliální funkce (měřeno krevními testy).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v močových měření sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na urinární měření sympatického nervového systému (měřeno močovým testem).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme kvantifikovat hlavní účinek léčby CPAP na kognitivní výkon (měřeno naší počítačovou baterií, která zahrnuje MoCA, BNA-R a BrainScreen).
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Andrew Lim

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SleepApneaStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na MRI mozku, kognitivní testy, krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit