Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen muutokset uniapneatutkimuksessa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Andrew Lim
Uni on kriittistä ihmisten terveydelle, mutta uniapnean aiheuttama riittämätön ja häiriintynyt uni on yleistä ja sillä on suuri vaikutus aivojen terveyteen. On kuitenkin vielä paljon tietämätöntä siitä, kuinka uniapnea vahingoittaa aivoja ja mitä voidaan tehdä tämän korjaamiseksi. Brain Changes in Sleep Apnea Study -tutkimuksessa tarkastellaan vakavaa uniapneaa sairastavien ihmisten aivojen terveyttä sekä ennen 4 kuukauden CPAP-laitteen hoidon että sen jälkeen. Ennen CPAP-hoitoa ja sen jälkeen 80 osallistujalle, joilla on vaikea uniapnea, tehdään kognitiiviset testit, veri- ja virtsatestit, pulssiaallon nopeustesti ja MRI. Myös ennen CPAP-hoitoa ja sen jälkeen osallistujat käyttävät verenpainemittaria 24 tunnin ajan, kiihtyvyysanturikelloa 8 yön ajan seuratakseen unen kestoa ja laatua ja käyttävät laitetta 1 yön unen ajan arvioidakseen hengitystään. ja veren happitasoja. Osallistujien aivojen terveyteen odotetaan paranevan 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 2018 ja helmikuun 2022 välisenä aikana Brain Changes in Sleep Apnea Study värvää 80 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea uniapnea Sunnybrook Health Sciences Centerin (n=40) tai Edinburghin yliopiston (n=40) uniklinikoilla. Osallistujat käyvät läpi kotona tehtävän arvioinnin kolmella puettavalla laitteella (24 tuntia ambulatorista verenpaineen seurantaa, 8 yön aktigrafiaa unen keston ja pirstoutumisen arvioimiseksi sekä 1 yön sormikoetin ääreisvaltimoiden tonometria ja oksimetria kardiorespiratorisen fysiologian arvioimiseksi, mukaan lukien uniapnea ), uni- ja terveyskyselyn täyttäminen, 24 tunnin virtsan kerääminen sympaattisen hermoston toiminnan arvioimiseksi, veripankki endoteelin biomarkkereille, kognitiivinen arviointi, pulssiaallon nopeustesti ja aivojen magneettikuvaus kahdessa aikapisteessä: 1 ) uniapnean alkuperäisen polysomnografisen diagnoosin jälkeen, mutta ennen CPAP-hoidon aloittamista, ja 2) 4 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea uniapnea, rekrytoidaan Sunnybrook Health Sciences Centerin (n=40) tai Edinburghin yliopiston (n=40) uniklinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu uniapnea, jota ei käytetä CPAP:lla tai millään muulla uniapnean hoidolla;
  • Apnea hypopneaindeksi >=15 diagnostisessa polysomnogrammissa;
  • Happidesaturaatioindeksi >=10 tai O2-saturaatio unessa <90 % >15 minuutin ajan diagnostisessa polysomnogrammissa;
  • Subjektiivisesti unelias;
  • Suunnittelemme CPAP-hoidon aloittamista uniapneaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu keskushermostosairaus;
  • Ei voida turvallisesti tehdä MRI:tä;
  • Alfa-salpaavien aineiden käyttö;
  • Pysyvä ei-sinusarytmia;
  • Vakavat keuhkosairaudet tai sydänsairaudet, mukaan lukien COPD ja CHF;
  • Heräävä sp02 < 90 %;
  • Paniikkihäiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uniapneapotilaat
80 potilasta, joilla on hiljattain diagnosoitu vaikea uniapnea, osallistuu Brain Changes in Sleep Apnea -tutkimukseen.
Diagnostinen testi: Aivojen MRI, kognitiiviset testit, verityöt

Osallistujille tehdään 3-Teslan MRI. Skannausaika on noin 1 tunti ja 15 minuuttia per aihe per istunto Sunnybrook-sivustolla. Protokolla on suunniteltu kuvaamaan SVD-taakkaa kvantitatiivisesti PVS- ja WMH-tilavuuksilla ja kuvaamaan erilaisia ​​fysiologisia arvioita aivoista.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat kognitiiviset testit: Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ja BrainScreen.

Verinäytteistä määritetään tulehduksellinen ja endoteelin toiminta. Myös klassiset verisuoniriskitekijät arvioidaan. Kun tiedonkeruu on valmis, DNA uutetaan jäädytetystä PBMC-fraktiosta ja genotyypitetään APOE-genotyypin ja muiden yhden nukleotidin polymorfismien paneelin suhteen, joiden tiedetään liittyvän kognitioon ja aivoverisuonisairauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perivaskulaarisen tilan tilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP:n päävaikutuksen (ts. vertaa ennen ja jälkeen CPAP-mittauksia) perivaskulaarisen tilan tilavuudesta.
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta DTI-fraktio-anisotropiassa vokselikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP:n päävaikutuksen (ts. vertaa CPAP:tä edeltäviä ja jälkeisiä mittauksia) DTI-fraktioanisotropialla vokselikohtaisesti.
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta valtimoiden pulsaation yhteenvetomittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP:n päävaikutuksen (ts. vertaa CPAP:tä edeltäviä ja jälkeisiä mittauksia) valtimoiden pulsaatioon (mitattu pulssiaallon nopeustestillä).
Perustaso ja 4 kuukautta
Perivaskulaarisen laktaatin muutos lähtötasosta MR-spektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP:n päävaikutuksen (ts. vertaa CPAP:tä edeltäviä ja jälkeisiä mittauksia) perivaskulaarisella laktaatilla (MR-spektroskopialla mitattuna).
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta aivoverenkierron reaktiivisuudessa vokselikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP:n päävaikutuksen (ts. vertaa ennen ja CPAP:n jälkeisiä mittauksia) aivoverenkierron reaktiivisuuden perusteella vokselikohtaisesti.
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Määritämme CPAP-hoidon päävaikutuksen 24 tunnin verenpaineeseen (mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla).
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta unen kestossa ja pirstoutuneisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Määritämme CPAP-hoidon pääasiallisen vaikutuksen unen kestoon ja pirstoutumiseen (GENEActiv-mittarilla mitattuna).
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta uniapnean vaikeusasteissa, syvän NREM-unen prosenteissa ja hypoksemiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kvantifioimme CPAP-hoidon pääasiallisen vaikutuksen uniapnean vaikeusasteeseen, syvään NREM-uneen ja hypoksemiaan (WatchPAT:lla mitattuna).
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta metabolisen, tulehdus-, sydän- ja verisuoni- ja endoteelitoiminnan markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kvantifioimme CPAP-hoidon päävaikutuksen metabolisen, tulehduksellisen, kardiovaskulaarisen ja endoteelin toiminnan seerumimarkkereihin (verikokeiden avulla mitattuna).
Perustaso ja 4 kuukautta
Sympaattisen hermoston virtsamittausten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Määritämme CPAP-hoidon päävaikutuksen sympaattisen hermoston virtsamittauksiin (virtsatestillä mitattuna).
Perustaso ja 4 kuukautta
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme CPAP-hoidon pääasiallisen vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn (mitattu tietokoneistetun akun avulla, joka sisältää MoCA:n, BNA-R:n ja BrainScreenin).
Perustaso ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Andrew Lim

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SleepApneaStudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI, kognitiiviset testit, verityöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa