Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om hjärnförändringar i sömnapné

17 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Andrew Lim
Sömn är avgörande för människors hälsa, men otillräcklig och störd sömn orsakad av sömnapné är vanliga och har stor inverkan på hjärnans hälsa. Det finns dock fortfarande mycket som inte är känt om hur sömnapné skadar hjärnan och vad som kan göras för att fixa detta. Brain Changes in Sleep Apnea Study kommer att titta på hjärnans hälsa hos personer med svår sömnapné både före och efter 4 månaders behandling med en CPAP-maskin. Pre- och post-CPAP-behandling kommer 80 deltagare med svår sömnapné att genomgå kognitiva tester, blod- och urintester, ett pulsvågshastighetstest och en MRT. Även före och efter CPAP-behandling kommer deltagarna att bära en blodtrycksmätare i 24 timmar, bära en accelerometerklocka i 8 nätter för att spåra varaktigheten och kvaliteten på deras sömn, och bära en enhet under 1 natts sömn för att bedöma deras andning och blodets syrenivåer. Det förväntas att det kommer att bli förbättringar i deltagarnas hjärnhälsa efter 4 månaders CPAP-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 2018 och februari 2022 kommer Brain Changes in Sleep Apnea Study att rekrytera 80 vuxna med nyligen diagnostiserad svår sömnapné som besöker sömnklinikerna vid Sunnybrook Health Sciences Center (n=40) eller University of Edinburgh (n=40). Deltagarna kommer att genomgå hembaserad bedömning med 3 bärbara enheter (24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, 8 nätters aktigrafi för att bedöma sömnlängd och fragmentering, och 1 natt med fingersond perifer arteriell tonometri och oximetri för att bedöma kardiorespiratorisk fysiologi inklusive sömnapné ), ifyllande av ett frågeformulär för sömn och hälsa, 24-timmarsinsamling av urin för att utvärdera aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, blodbank för biomarkörer för endotel, kognitiv utvärdering, pulsvågshastighetstest och en MRT av hjärnan, vid 2 tidpunkter: 1 ) efter initial polysomnografisk diagnos av sömnapné men innan CPAP påbörjas, och 2) efter 4 månaders CPAP-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 vuxna med nyligen diagnostiserad svår sömnapné kommer att rekryteras från sömnklinikerna vid Sunnybrook Health Sciences Centre (n=40) eller University of Edinburgh (n=40).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad sömnapné som inte använder CPAP eller någon annan behandling för sömnapné;
  • Apné hypopnéindex >=15 på diagnostiskt polysomnogram;
  • Syrefättnadsindex >=10 eller O2-mättnad i sömn <90 % i >15 minuter på diagnostiskt polysomnogram;
  • Subjektivt sömnig;
  • Planerar att starta CPAP för sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av stroke, övergående ischemisk attack eller annan CNS-sjukdom;
  • Kan inte säkert genomgå MRT;
  • Användning av alfa-blockerande medel;
  • Ihållande icke-sinusarytmi;
  • Allvarliga lung- eller hjärtsjukdomar inklusive KOL och CHF;
  • Vakna spO2<90%;
  • Historik av panikångest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnapnépatienter
80 patienter som nyligen diagnostiserats med svår sömnapné kommer att delta i Brain Changes in Sleep Apnea Study.
Diagnostiskt test: Hjärn-MR, kognitiv testning, blodprov

Deltagarna kommer att genomgå 3-Tesla MRI. Skanningstiden kommer att vara cirka 1 timme och 15 minuter per ämne och session på Sunnybrook-webbplatsen. Protokollet är utformat för att avbilda SVD-bördan genom att kvantifiera PVS- och WMH-volymer och avbilda olika fysiologiska uppskattningar på hjärnan.

Deltagarna kommer att genomgå följande kognitiva test: Behavioural Neurology Assessment-R (BNA-R), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och BrainScreen.

Blodprover kommer att analyseras för inflammatorisk och endotelfunktion. Klassiska vaskulära riskfaktorer kommer också att bedömas. När datainsamlingen är klar kommer DNA att extraheras från den frusna PBMC-fraktionen och genotypas för APOE-genotyp och en panel av andra enstaka nukleotidpolymorfier som är kända för att vara associerade med kognition och cerebrovaskulär sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i perivaskulär rymdvolym
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller med upprepade åtgärder för att uppskatta huvudeffekten av CPAP (dvs. jämföra pre- och post-CPAP-mätningar) på perivaskulär rymdvolym.
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i DTI fraktionerad anisotropi på voxel-vis basis
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller med upprepade åtgärder för att uppskatta huvudeffekten av CPAP (dvs. jämför pre- och post-CPAP-mätningar) på DTI fraktionerad anisotropi på voxel-vis basis.
Baslinje och 4 månader
Ändring från baslinjen i ett sammanfattande mått på arteriell pulsatilitet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller med upprepade åtgärder för att uppskatta huvudeffekten av CPAP (dvs. jämföra mätningar före och efter CPAP) på arteriell pulsatilitet (uppmätt med pulsvågshastighetstestet).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i perivaskulärt laktat mätt med MR-spektroskopi
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller med upprepade åtgärder för att uppskatta huvudeffekten av CPAP (dvs. jämföra pre- och post-CPAP-mätningar) på perivaskulärt laktat (uppmätt med MR-spektroskopi).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i cerebrovaskulär reaktivitet på voxel-vis basis
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att använda linjära blandade effektmodeller med upprepade åtgärder för att uppskatta huvudeffekten av CPAP (dvs. jämföra pre- och post-CPAP-mätningar) på cerebrovaskulär reaktivitet på voxel-vis basis.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på 24-timmarsblodtrycket (uppmätt med den ambulerande blodtrycksmätaren).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i sömnvaraktighet och fragmentering
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på sömnlängd och fragmentering (uppmätt med GENEActiv).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av sömnapné, % djup NREM-sömn och hypoxemi
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på svårighetsgraden av sömnapné, % djup NREM-sömn och hypoxemi (uppmätt med WatchPAT).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i serummarkörer för metabolisk, inflammatorisk, kardiovaskulär och endotelfunktion
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på serummarkörer för metabolisk, inflammatorisk, kardiovaskulär och endotelfunktion (uppmätt med blodprov).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i urinmätningar av sympatiska nervsystemet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på urinmätningar av det sympatiska nervsystemet (uppmätt med urintest).
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att kvantifiera den huvudsakliga effekten av CPAP-behandling på kognitiv prestation (mätt med vårt datoriserade batteri, som inkluderar MoCA, BNA-R och BrainScreen).
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Andrew Lim

Samarbetspartners

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Lim, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SleepApneaStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Hjärn-MR, kognitiv testning, blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera