Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtmateriaal: een evaluatie

24 januari 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Split-mouth-analyse van verschillende hechtmaterialen bij parodontale chirurgie: microbiologische en klinische aspecten

Achtergrond: Veel factoren spelen een rol bij het selecteren van een geschikte hechting voor optimale genezing van zacht weefsel bij kaakchirurgie. Bovendien heeft de mondholte zijn specifieke uitdagingen: het is een waterige omgeving waarin op alle oppervlakken biofilmvorming plaatsvindt. Daarom stelt de kaakchirurgie specifieke eisen aan hechtmateriaal.

Doel: Het primaire doel van deze studie was om de bacteriële belasting op verschillende hechtmaterialen te vergelijken. Het secundaire doel was om de impact van hechtmateriaal op decubitus te bepalen.

Materiaal & methoden: Deze prospectieve experimentele studie met een 'gespleten mond'-ontwerp omvatte 36 patiënten die een kaakchirurgie nodig hadden. Vijf verschillende hechtmaterialen werden vergeleken wat betreft hun microbiologische belasting en decubitus bij het verwijderen van de hechtdraad. Bacteriële accumulatie op dezelfde 5 hechtmaterialen werd ook getest in een in vitro biofilmmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 36 patiënten
  • parodontale chirurgie nodig hebben
  • patiënten in goede algemene gezondheid
  • IC-formulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten waarvan het onwaarschijnlijk werd geacht dat ze zich aan het onderzoeksprotocol zouden houden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • patiënten met een huidig ​​alcohol- en/of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zijde 4.0
Zijden hechtdraad
Apparaat: Zijde 4.0
Zijden hechtdraad 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Vicryl Rapid hechting
Apparaat: PG 910 4.0
PG 910 4.0
EXPERIMENTEEL: PP 4.0
Niet-absorbeerbaar polypropyleen monofilament
Apparaat: PP 4.0
PP 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Zijde 5.0
Zijden hechtdraad
Apparaat: Zijde 5.0
Zijde 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Vicryl hechting
Apparaat: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPERIMENTEEL: PP 5.0
Niet-absorbeerbaar polypropyleen monofilament
Apparaat: PP 5.0
PP 5.0
EXPERIMENTEEL: APG 5.0
Antibacteriële Vicryl-hechting
Apparaat: APG 5.0
APG 5.0
EXPERIMENTEEL: ePTFE 5.0
geëxpandeerd polytetrafluorethyleen
Apparaat: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatie van zachte afzettingen
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen
Ophoping van zachte afzettingen op elk hechtmateriaal werd visueel beoordeeld als zijnde aanwezig of afwezig voordat de knopen werden verwijderd.
7 tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsgebied
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen
Er werden klinische foto's gemaakt, gekalibreerd met een liniaal met een nauwkeurigheid van 0,5 mm, zoals geïllustreerd in figuur 2, voor en na het verwijderen van de hechtingen in beide delen van het klinische onderzoek. Vervolgens werd het ontstekingsgebied rond de hechtingen gemeten door twee afzonderlijke onderzoekers met behulp van het beeldanalyseprogramma Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, VS).
7 tot 14 dagen
Microbiële afzettingen op de hechtingen
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen
De samenstelling van de microbiële afzettingen op de hechtmaterialen werd onderzocht met qPCR.
7 tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Quirynen, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S58697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zijde 4.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren