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Matériaux de suture : une évaluation

24 janvier 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse en bouche divisée de différents matériaux de suture en chirurgie parodontale : aspects microbiologiques et cliniques

Contexte : De nombreux facteurs jouent un rôle lors de la sélection d'une suture appropriée pour une cicatrisation optimale des tissus mous en chirurgie buccale. De plus, la cavité buccale a ses défis spécifiques : c'est un environnement aqueux dans lequel la formation de biofilm a lieu sur toutes les surfaces. Par conséquent, la chirurgie buccale a des exigences spécifiques en matière de matériaux de suture.

Objectif : L'objectif principal de cette étude était de comparer la charge bactérienne sur différents matériaux de suture. L'objectif secondaire était de déterminer l'impact du matériel de suture sur le décubitus.

Matériel et méthodes : Cette étude expérimentale prospective avec un design « bouche fendue » a inclus 36 patients nécessitant une chirurgie buccale. Cinq matériaux de suture différents ont été comparés en ce qui concerne leur charge microbiologique et leur décubitus lors du retrait de la suture. L'accumulation bactérienne sur les mêmes 5 matériaux de suture a également été testée dans un modèle de biofilm in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 36 patients
  • besoin d'une chirurgie parodontale
  • patients en bon état général
  • capable de signer le formulaire IC

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont été jugés peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude, tel que jugé par l'examinateur
  • les patients qui avaient un abus actuel d'alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soie 4.0
Fil de soie
Dispositif: Soie 4.0
Suture en soie 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Suture Vicryl Rapide
Dispositif: PG910 4.0
PG910 4.0
EXPÉRIMENTAL: PP 4.0
Monofilament polypropylène non résorbable
Dispositif: PP 4.0
PP 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Soie 5.0
Fil de soie
Dispositif: Soie 5.0
Soie 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Suture Vicryle
Dispositif: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPÉRIMENTAL: PP 5.0
Monofilament polypropylène non résorbable
Dispositif: PP 5.0
PP 5.0
EXPÉRIMENTAL: APG 5.0
Suture Vicryl antibactérienne
Dispositif: APG 5.0
APG 5.0
EXPÉRIMENTAL: PTFEe 5.0
polytétrafluoroéthylène expansé
Dispositif: PTFEe 5.0
PTFEe 5.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de dépôts mous
Délai: 7 à 14 jours
L'accumulation de dépôts mous sur chaque matériau de suture a été évaluée visuellement comme étant présente ou absente avant de retirer les nœuds.
7 à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'inflammation
Délai: 7 à 14 jours
Des photographies cliniques ont été prises, calibrées avec une règle d'une précision de 0,5 mm comme illustré sur la figure 2, avant et après le retrait des sutures dans les deux parties de l'étude clinique. Par la suite, la zone d'inflammation entourant les sutures a été mesurée par deux examinateurs distincts à l'aide du programme d'analyse d'images Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, États-Unis).
7 à 14 jours
Dépôts microbiens sur les sutures
Délai: 7 à 14 jours
La composition des dépôts microbiens sur les matériaux de suture a été examinée avec qPCR.
7 à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Quirynen, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S58697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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