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縫合材料：評価

2018年1月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

歯周外科手術におけるさまざまな縫合材料の分割口分析: 微生物学的および臨床的側面

背景: 口腔外科手術で最適な軟部組織治癒のための適切な縫合糸を選択するとき、多くの要因が役割を果たします。 さらに、口腔には特有の課題があります。それは、すべての表面でバイオフィルム形成が起こる水性環境です。 したがって、口腔外科では、縫合材料に対して特定の要求があります。

目的: この研究の主な目的は、さまざまな縫合材料の細菌負荷を比較することでした。 二次的な目的は、褥瘡に対する縫合材料の影響を判断することでした。

材料と方法: 「分割口」デザインによるこの前向き実験研究には、口腔外科手術を必要とする 36 人の患者が登録されました。 5 つの異なる縫合材料は、縫合糸除去時の微生物学的負荷と褥瘡に関して比較されました。 同じ 5 縫合材料の細菌の蓄積も in vitro バイオ フィルム モデルでテストされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 36人の患者
  • 歯周外科手術が必要
  • 全身の健康状態が良好な患者
  • ICフォームに署名できる

除外基準:

  • 試験官の判断により、研究プロトコルに準拠する可能性が低いとみなされた患者
  • 現在アルコールおよび/または薬物乱用があった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シルク4.0
絹糸
デバイス：シルク4.0
シルク縫合 4.0
ACTIVE_COMPARATOR：PG910 4.0
ビクリルラピッド縫合
デバイス：PG910 4.0
PG910 4.0
実験的：PP4.0
非吸収性ポリプロピレンモノフィラメント
デバイス：PP4.0
PP4.0
ACTIVE_COMPARATOR：シルク5.0
絹糸
デバイス：シルク5.0
シルク5.0
ACTIVE_COMPARATOR：PG910 5.0
ビクリル縫合
デバイス：PG910 5.0
PG910 5.0
実験的：PP5.0
非吸収性ポリプロピレンモノフィラメント
デバイス：PP5.0
PP5.0
実験的：APG5.0
抗菌ビクリル縫合糸
デバイス：APG5.0
APG5.0
実験的：ePTFE 5.0
延伸ポリテトラフルオロエチレン
デバイス：ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトデポジットの蓄積
時間枠：7～14日
結び目を取り除く前に、各縫合糸材料上の軟質沈着物の蓄積が存在するか存在しないかを視覚的に評価した。
7～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症部位
時間枠：7～14日
臨床研究の両方の部分で、縫合糸除去の前後に、図 2 に示すように 0.5 mm 精度の定規で較正された臨床写真が撮影されました。 続いて、縫合糸を取り囲む炎症の領域が、画像解析プログラム Image J® (NIH、ベセスダ、メリーランド、米国) を使用して 2 人の別々の検者によって測定されました。
7～14日
縫合糸上の微生物沈着物
時間枠：7～14日
縫合材料上の微生物沈着物の組成をqPCRで調べた。
7～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Quirynen、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S58697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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