Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šicí materiály: hodnocení

24. ledna 2018 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analýza rozštěpených úst různých šicích materiálů v parodontální chirurgii: Mikrobiologické a klinické aspekty

Východiska: Při výběru vhodného stehu pro optimální hojení měkkých tkání v orální chirurgii hraje roli mnoho faktorů. Kromě toho má ústní dutina své specifické problémy: jedná se o vodné prostředí, ve kterém dochází k tvorbě biofilmu na všech površích. Proto má orální chirurgie specifické požadavky na šicí materiály.

Cíl: Primárním cílem této studie bylo porovnat bakteriální zátěž na různých šicích materiálech. Sekundárním cílem bylo zjistit vliv šicího materiálu na dekubit.

Materiál a metody: Do této prospektivní experimentální studie s designem „split-mouth“ bylo zařazeno 36 pacientů vyžadujících orální operaci. Bylo porovnáno pět různých šicích materiálů z hlediska jejich mikrobiologické zátěže a dekubitů při odstraňování sutury. Bakteriální akumulace na stejných 5 šicích materiálech byla také testována v modelu biofilmu in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 36 pacientů
  • potřebuje parodontální operaci
  • pacientů v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • schopen podepsat formulář IC

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých se podle zkoušejícího považovalo za nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie
  • pacientů, kteří v současné době užívali alkohol a/nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hedvábí 4.0
Hedvábné šití
Přístroj: Hedvábí 4.0
Hedvábné šití 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Šití Vicryl Rapid
Přístroj: PG 910 4.0
PG 910 4.0
EXPERIMENTÁLNÍ: PP 4.0
Neabsorbovatelný polypropylenový monofil
Přístroj: PP 4.0
PP 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Hedvábí 5.0
Hedvábné šití
Přístroj: Hedvábí 5.0
Hedvábí 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Vicrylová sutura
Přístroj: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPERIMENTÁLNÍ: PP 5.0
Neabsorbovatelný polypropylenový monofil
Přístroj: PP 5.0
PP 5.0
EXPERIMENTÁLNÍ: APG 5.0
Antibakteriální šití Vicryl
Přístroj: APG 5.0
APG 5.0
EXPERIMENTÁLNÍ: ePTFE 5.0
expandovaný polytetrafluorethylen
Přístroj: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění měkkých usazenin
Časové okno: 7 až 14 dní
Nahromadění měkkých usazenin na každém šicím materiálu bylo před odstraněním uzlů vizuálně hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
7 až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast zánětu
Časové okno: 7 až 14 dní
Byly pořízeny klinické fotografie, kalibrované pravítkem s přesností 0,5 mm, jak je znázorněno na obrázku 2, před a po odstranění stehu v obou částech klinické studie. Následně byla oblast zánětu obklopující stehy měřena dvěma samostatnými vyšetřovateli pomocí programu analýzy obrazu, Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, USA).
7 až 14 dní
Mikrobiální usazeniny na stehech
Časové okno: 7 až 14 dní
Složení mikrobiálních depozit na šicích materiálech bylo zkoumáno pomocí qPCR.
7 až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Quirynen, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S58697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hedvábí 4.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit