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Nahtmaterialien: eine Bewertung

24. Januar 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Split-Mouth-Analyse verschiedener Nahtmaterialien in der Parodontalchirurgie: Mikrobiologische und klinische Aspekte

Hintergrund: Bei der Auswahl eines geeigneten Nahtmaterials für eine optimale Weichgewebsheilung in der Oralchirurgie spielen viele Faktoren eine Rolle. Darüber hinaus hat die Mundhöhle ihre besonderen Herausforderungen: Sie ist eine wässrige Umgebung, in der auf allen Oberflächen Biofilme entstehen. Daher stellt die Oralchirurgie besondere Anforderungen an das Nahtmaterial.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Bakterienbelastung auf verschiedenen Nahtmaterialien zu vergleichen. Das sekundäre Ziel war es, den Einfluss des Nahtmaterials auf den Dekubitus zu bestimmen.

Material und Methoden: In diese prospektive experimentelle Studie mit „Split-Mouth“-Design wurden 36 Patienten aufgenommen, die eine orale Operation benötigten. Fünf verschiedene Nahtmaterialien wurden hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Belastung und Dekubitus bei der Nahtentfernung verglichen. Die Ansammlung von Bakterien auf den gleichen 5 Nahtmaterialien wurde auch in einem In-vitro-Biofilmmodell getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36 Patienten
  • in der Notwendigkeit einer parodontalen Operation
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand
  • IC-Formular unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfers unwahrscheinlich war, dass sie das Studienprotokoll einhielten
  • Patienten mit aktuellem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Seide 4.0
Seidennaht
Gerät: Seide 4.0
Seidennaht 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Vicryl Rapid Naht
Gerät: PG910 4.0
PG910 4.0
EXPERIMENTAL: PP 4.0
Nicht resorbierbares Monofilament aus Polypropylen
Gerät: PP 4.0
PP 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Seide 5.0
Seidennaht
Gerät: Seide 5.0
Seide 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Vicryl-Naht
Gerät: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPERIMENTAL: PP 5.0
Nicht resorbierbares Monofilament aus Polypropylen
Gerät: PP 5.0
PP 5.0
EXPERIMENTAL: APG 5.0
Antibakterielles Vicryl-Nahtmaterial
Gerät: APG 5.0
APG 5.0
EXPERIMENTAL: ePTFE 5.0
expandiertes Polytetrafluorethylen
Gerät: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation weicher Einlagen
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage
Die Ansammlung von weichen Ablagerungen auf jedem Nahtmaterial wurde visuell als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet, bevor die Knoten entfernt wurden.
7 bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Entzündung
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage
In beiden Teilen der klinischen Studie wurden vor und nach der Nahtentfernung klinische Fotos gemacht, die mit einem Lineal mit einer Genauigkeit von 0,5 mm kalibriert wurden, wie in Abbildung 2 dargestellt. Anschließend wurde der die Nähte umgebende Entzündungsbereich von zwei getrennten Untersuchern unter Verwendung des Bildanalyseprogramms Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, USA) gemessen.
7 bis 14 Tage
Mikrobielle Ablagerungen auf den Nähten
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage
Die Zusammensetzung der mikrobiellen Ablagerungen auf den Nahtmaterialien wurde mit qPCR untersucht.
7 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Quirynen, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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