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Materiales de sutura: una evaluación

24 de enero de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análisis de boca dividida de diferentes materiales de sutura en cirugía periodontal: aspectos microbiológicos y clínicos

Antecedentes: muchos factores juegan un papel en la selección de una sutura adecuada para la cicatrización óptima de los tejidos blandos en la cirugía oral. Además, la cavidad bucal tiene sus desafíos específicos: es un entorno acuoso en el que se produce la formación de biopelículas en todas las superficies. Por lo tanto, la cirugía oral tiene demandas específicas de materiales de sutura.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue comparar la carga bacteriana en diferentes materiales de sutura. El objetivo secundario fue determinar el impacto del material de sutura en decúbito.

Material y métodos: Este estudio experimental prospectivo con un diseño de "boca dividida" incluyó a 36 pacientes que requerían cirugía oral. Se compararon cinco materiales de sutura diferentes en cuanto a su carga microbiológica y decúbito al retirar la sutura. La acumulación de bacterias en los mismos 5 materiales de sutura también se probó en un modelo de biopelícula in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 36 pacientes
  • en necesidad de cirugía periodontal
  • pacientes en buen estado de salud general
  • capaz de firmar el formulario IC

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se consideró improbable que cumplieran con el protocolo del estudio, a juicio del examinador
  • pacientes que presentaban abuso de alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Seda 4.0
Sutura de seda
Dispositivo: Seda 4.0
Sutura de seda 4.0
COMPARADOR_ACTIVO: PG910 4.0
Sutura rápida Vicryl
Dispositivo: PG 910 4.0
PG 910 4.0
EXPERIMENTAL: PP 4.0
Monofilamento de polipropileno no reabsorbible
Dispositivo: PP 4.0
PP 4.0
COMPARADOR_ACTIVO: Seda 5.0
Sutura de seda
Dispositivo: Seda 5.0
Seda 5.0
COMPARADOR_ACTIVO: PG910 5.0
Sutura de vicril
Dispositivo: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPERIMENTAL: PP 5.0
Monofilamento de polipropileno no reabsorbible
Dispositivo: PP 5.0
PP 5.0
EXPERIMENTAL: APG 5.0
Sutura Vicryl antibacteriana
Dispositivo: APG 5.0
APG 5.0
EXPERIMENTAL: ePTFE 5.0
politetrafluoroetileno expandido
Dispositivo: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de depósitos blandos
Periodo de tiempo: 7 a 14 días
La acumulación de depósitos blandos en cada material de sutura se evaluó visualmente como presente o ausente antes de retirar los nudos.
7 a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de inflamación
Periodo de tiempo: 7 a 14 días
Se tomaron fotografías clínicas, calibradas con una regla de 0,5 mm de precisión, como se ilustra en la Figura 2, antes y después de retirar las suturas en ambas partes del estudio clínico. Posteriormente, dos examinadores independientes midieron el área de inflamación que rodeaba las suturas utilizando el programa de análisis de imágenes, Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, EE. UU.).
7 a 14 días
Depósitos microbianos en las suturas
Periodo de tiempo: 7 a 14 días
La composición de los depósitos microbianos en los materiales de sutura se examinó con qPCR.
7 a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Quirynen, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S58697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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