Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шовные материалы: оценка

24 января 2018 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Анализ различных шовных материалов в пародонтологической хирургии с разделением рта: микробиологические и клинические аспекты

Актуальность: Многие факторы играют роль при выборе подходящего шовного материала для оптимального заживления мягких тканей в челюстно-лицевой хирургии. Более того, ротовая полость имеет свои специфические проблемы: это водная среда, в которой происходит образование биопленок на всех поверхностях. Таким образом, челюстно-лицевая хирургия предъявляет особые требования к шовным материалам.

Цель: основной целью данного исследования было сравнение бактериальной нагрузки на различные шовные материалы. Вторичной целью было определить влияние шовного материала на пролежни.

Материалы и методы. В этом проспективном экспериментальном исследовании с дизайном «расщепленный рот» приняли участие 36 пациентов, нуждающихся в челюстно-лицевой хирургии. Пять различных шовных материалов сравнивали по их микробиологической нагрузке и пролежням при снятии швов. Накопление бактерий на тех же 5 шовных материалах также было протестировано в модели биопленки in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 36 пациентов
  • нуждается в пародонтальной хирургии
  • пациенты в хорошем общем состоянии
  • в состоянии подписать форму IC

Критерий исключения:

  • пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол исследования
  • пациенты, имевшие злоупотребление алкоголем и/или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шелк 4.0
Шелковый шов
Устройство: Шелк 4.0
Шелковый шов 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Шовный материал Vicryl Rapid
Устройство: ПГ 910 4.0
ПГ 910 4.0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПП 4.0
Нерассасывающаяся полипропиленовая мононить.
Устройство: ПП 4.0
ПП 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Шелк 5.0
Шелковый шов
Устройство: Шелк 5.0
Шелк 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Викриловый шовный материал
Устройство: PG910 5.0
PG910 5.0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПП 5.0
Нерассасывающаяся полипропиленовая мононить.
Устройство: ПП 5.0
ПП 5.0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПНГ 5.0
Антибактериальный шовный материал Vicryl
Устройство: ПНГ 5.0
ПНГ 5.0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эПТФЭ 5.0
расширенный политетрафторэтилен
Устройство: эПТФЭ 5.0
эПТФЭ 5.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление мягких отложений
Временное ограничение: От 7 до 14 дней
Скопление мягких отложений на каждом шовном материале оценивали визуально по его наличию или отсутствию перед снятием узлов.
От 7 до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область воспаления
Временное ограничение: От 7 до 14 дней
Были сделаны клинические фотографии, откалиброванные по линейке с точностью до 0,5 мм, как показано на рисунке 2, до и после снятия швов в обеих частях клинического исследования. Затем область воспаления вокруг швов была измерена двумя отдельными исследователями с использованием программы анализа изображений Image J® (NIH, Бетесда, Мэриленд, США).
От 7 до 14 дней
Микробные отложения на швах
Временное ограничение: От 7 до 14 дней
Состав микробных отложений на шовных материалах исследовали методом количественной ПЦР.
От 7 до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Quirynen, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S58697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шелк 4.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться