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Materiais de sutura: uma avaliação

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análise de boca dividida de diferentes materiais de sutura em cirurgia periodontal: aspectos microbiológicos e clínicos

Antecedentes: Muitos fatores desempenham um papel na seleção de uma sutura apropriada para a cicatrização ideal dos tecidos moles em cirurgia oral. Além disso, a cavidade oral tem seus desafios específicos: é um ambiente aquoso no qual ocorre a formação de biofilme em todas as superfícies. Portanto, a cirurgia oral tem demandas específicas de materiais de sutura.

Objetivo: O objetivo primário deste estudo foi comparar a carga bacteriana em diferentes materiais de sutura. O objetivo secundário foi determinar o impacto do material de sutura no decúbito.

Material e métodos: Este estudo experimental prospectivo com um desenho de 'boca dividida' envolveu 36 pacientes que necessitavam de cirurgia oral. Cinco diferentes materiais de sutura foram comparados quanto à carga microbiológica e decúbito na retirada da sutura. O acúmulo de bactérias nos mesmos 5 materiais de sutura também foi testado em um modelo de biofilme in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 36 pacientes
  • precisa de cirurgia periodontal
  • pacientes em bom estado geral de saúde
  • capaz de assinar o formulário IC

Critério de exclusão:

  • pacientes que foram considerados improváveis ​​de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo examinador
  • pacientes que apresentavam abuso de álcool e/ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Seda 4.0
Sutura de seda
Dispositivo: Seda 4.0
Sutura de seda 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 4.0
Sutura Vicryl Rapid
Dispositivo: PG 910 4.0
PG 910 4.0
EXPERIMENTAL: PP 4.0
Monofilamento de polipropileno não absorvível
Dispositivo: PP 4.0
PP 4.0
ACTIVE_COMPARATOR: Seda 5.0
Sutura de seda
Dispositivo: Seda 5.0
Seda 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: PG910 5.0
Sutura vicryl
Dispositivo: PG910 5.0
PG910 5.0
EXPERIMENTAL: PP 5.0
Monofilamento de polipropileno não absorvível
Dispositivo: PP 5.0
PP 5.0
EXPERIMENTAL: APG 5.0
Sutura antibacteriana Vicryl
Dispositivo: APG 5.0
APG 5.0
EXPERIMENTAL: ePTFE 5.0
politetrafluoretileno expandido
Dispositivo: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acumulação de depósitos macios
Prazo: 7 a 14 dias
O acúmulo de depósitos moles em cada material de sutura foi avaliado visualmente como estando presente ou ausente antes da remoção dos nós.
7 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de inflamação
Prazo: 7 a 14 dias
Fotografias clínicas foram tiradas, calibradas com uma régua de precisão de 0,5 mm conforme ilustrado na Figura 2, antes e depois da remoção da sutura em ambas as partes do estudo clínico. Posteriormente, a área de inflamação ao redor das suturas foi medida por dois examinadores separados usando o programa de análise de imagens Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, EUA).
7 a 14 dias
Depósitos microbianos nas suturas
Prazo: 7 a 14 dias
A composição dos depósitos microbianos nos materiais de sutura foi examinada com qPCR.
7 a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Quirynen, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S58697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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