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Materiali di sutura: una valutazione

24 gennaio 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analisi split-mouth di diversi materiali di sutura in chirurgia parodontale: aspetti microbiologici e clinici

Sfondo: molti fattori giocano un ruolo nella scelta di una sutura appropriata per una guarigione ottimale dei tessuti molli nella chirurgia orale. Inoltre, il cavo orale ha le sue sfide specifiche: è un ambiente acquoso in cui avviene la formazione di biofilm su tutte le superfici. Pertanto, la chirurgia orale ha esigenze specifiche per i materiali di sutura.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la carica batterica su diversi materiali di sutura. L'obiettivo secondario era determinare l'impatto del materiale di sutura sul decubito.

Materiali e metodi: questo studio sperimentale prospettico con un disegno "split-mouth" ha arruolato 36 pazienti che necessitavano di chirurgia orale. Cinque diversi materiali di sutura sono stati confrontati per quanto riguarda il loro carico microbiologico e il decubito alla rimozione della sutura. Anche l'accumulo batterico sugli stessi 5 materiali di sutura è stato testato in un modello di biofilm in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 36 pazienti
  • necessita di chirurgia parodontale
  • pazienti in buone condizioni generali di salute
  • in grado di firmare il modulo IC

Criteri di esclusione:

  • pazienti ritenuti improbabili nel rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dell'esaminatore
  • pazienti che avevano un presente abuso di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Seta 4.0
Sutura di seta
Dispositivo: Seta 4.0
Sutura di seta 4.0
ACTIVE_COMPARATORE: PG910 4.0
Sutura rapida Vicryl
Dispositivo: PG 910 4.0
PG 910 4.0
SPERIMENTALE: PE 4.0
Monofilamento in polipropilene non assorbibile
Dispositivo: PE 4.0
PE 4.0
ACTIVE_COMPARATORE: Seta 5.0
Sutura di seta
Dispositivo: Seta 5.0
Seta 5.0
ACTIVE_COMPARATORE: PG910 5.0
Sutura Vicryl
Dispositivo: PG910 5.0
PG910 5.0
SPERIMENTALE: PP 5.0
Monofilamento in polipropilene non assorbibile
Dispositivo: PP 5.0
PP 5.0
SPERIMENTALE: GGA 5.0
Sutura Vicryl antibatterica
Dispositivo: GGA 5.0
GGA 5.0
SPERIMENTALE: ePTFE 5.0
politetrafluoroetilene espanso
Dispositivo: ePTFE 5.0
ePTFE 5.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di depositi molli
Lasso di tempo: 7 a 14 giorni
L'accumulo di depositi molli su ciascun materiale di sutura è stato valutato visivamente come presente o assente prima di rimuovere i nodi.
7 a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di infiammazione
Lasso di tempo: 7 a 14 giorni
Sono state scattate fotografie cliniche, calibrate con un righello di precisione di 0,5 mm come illustrato nella Figura 2, prima e dopo la rimozione della sutura in entrambe le parti dello studio clinico. Successivamente, l'area di infiammazione che circonda le suture è stata misurata da due esaminatori separati utilizzando il programma di analisi delle immagini, Image J® (NIH, Bethesda, Maryland, USA).
7 a 14 giorni
Depositi microbici sulle suture
Lasso di tempo: 7 a 14 giorni
La composizione dei depositi microbici sui materiali di sutura è stata esaminata con qPCR.
7 a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Quirynen, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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