NoL 和 BIS 监测患者手术后的恢复和安全 (CINAAMON)
联合术中镇痛深度 (NoL) 和麻醉深度 (BIS) 监测对患者术后恢复和安全性的评估：一项试点研究
研究概览
详细说明
假设是术中结合使用 1) NoL 指数（由以色列拉马特 Medasense LTD 公司的 PMD200TM 监测仪给出）监测疼痛水平并指导手术期间阿片类药物的给药，以及 2) BIS 指数（ Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) 监测麻醉期间的催眠深度并指导麻醉卤化气体的给药，将提高 ERAS（手术后早期康复）患者麻醉后的恢复质量和安全性在全身麻醉+硬膜外镇痛下进行结肠手术。
本研究将比较一组由经典监测（麻醉/镇痛由这些经典参数指导：心率、血压；对照“C”组；无 BIS，无 NoL）监测的一组患者使用 NoL/BIS 指数实施相同的经典监测（镇痛/麻醉由这 2 个指数指导；监测“M”组）。
该研究的主要目标是地氟醚的总消耗量，预计 M 组的总消耗量将显着减少。 次要目标将是评估麻醉和阿片类药物的安全性和副作用，我们期望减少以下参数：从麻醉中苏醒的时间、拔管时间、转移到 PACU 的时间、术中阿片类药物消耗、PACU 中阿片类药物消耗和 48 小时，准备好从 PACU 出院的时间，不良反应的发生率，例如：恶心呕吐/镇静/呼吸抑制/瘙痒/头晕/在 PACU 和 48 小时内的认知功能障碍，患者在 24 小时和 48 小时的满意度，休息时的疼痛评分在 24 小时和 48 小时在 PACU 动员时。 预计 M 组的术后恢复质量和治疗满意度也高于 C 组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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接触：
- Nadia Godin, RN
- 电话号码：3193 514-252-3400
- 邮箱：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Philippe Richebe, MD PhD
- 电话号码：4620 514-252-3400
- 邮箱：philipperichebe@live.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I、II 或 III
- 18岁的患者
- 结直肠手术
- 需要通过在全身麻醉诱导前放置硬膜外导管和在全身麻醉诱导后放置动脉导管进行硬膜外镇痛的手术持续时间和类型（我们中心对 ERAS 计划患者的经典管理）
排除标准：
- 慢性心律失常
- 慢性疼痛
- 促使协议终止的不良事件：
- 意外的困难气道需要过度的、可能疼痛的气道操作。
- 需要强大血液动力学支持的意外手术并发症（输血、容量挑战、血管加压药、正性肌力药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照（C组）
术中镇痛给药的干预将基于心率和血压变化。
术中催眠/地氟醚给药的干预将基于将 MAC 保持在 0.8。
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瑞芬太尼静脉注射 输注将在 0.03 和 0.15 mcg/kg/min 之间运行，并且将给予推注 (0.4mcg/kg) 以将基线平均动脉压保持在 10% 的变化之间。 插管后，将通过以下方式维持麻醉：将地氟醚设置为 1 MAC 开始，然后调整至 0.8 MAC。 |
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实验性的：监控（M组）
术中镇痛给药的干预将基于 NOL 指数（使其保持在 25 以下）。
地氟醚给药的干预将基于 BIS 指数（使其保持在 40-60 之间）。
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瑞芬太尼静脉注射 输注将在 0.03 和 0.15 mcg/kg/min 之间运行，并且将给予推注 (0.4mcg/kg) 以将 NoL 指数保持在 10-20 之间。 插管后，将通过以下方式维持麻醉：将地氟醚设置为 1 MAC 开始，然后适应 45-55 之间的 BIS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地氟醚总消耗量
大体时间：10个小时
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C 组与 M 组地氟醚的总消耗量和吸收量（ml/kg/h）
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每小时地氟醚消耗量
大体时间：10个小时
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手术每小时的地氟醚消耗量和吸收量，单位为 ml/kg/h。
这些数据是由 Drager Perseus A500 呼吸机在手术过程中每秒给出的。
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10个小时
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瑞芬太尼总消耗量 mcg/h
大体时间：10个小时
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静脉注射总消耗量
手术期间和手术每小时的瑞芬太尼
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10个小时
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低血压事件
大体时间：10个小时
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手术期间定义为平均血压低于基线 10% 的低血压事件总数
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10个小时
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去氧肾上腺素总消耗量 mcg/h
大体时间：10个小时
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术中静脉输注的总剂量
去氧肾上腺素和每小时剂量
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10个小时
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出现时间（秒）
大体时间：30分钟
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手术结束时苏醒（睁眼）时间、拔管时间、转移到 PACU 的时间（以秒为单位）
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30分钟
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急性疼痛（NRS 评分从 0 到 10）
大体时间：术后48小时
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休息时 NRS 量表疼痛评分
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术后48小时
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镇痛需求（硬膜外溶液消耗总量 ml）
大体时间：术后48小时
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超过 48 小时的累积剂量
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术后48小时
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恶心和呕吐
大体时间：术后48小时
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恶心和呕吐量表从 0 到 4，累积分数超过 48 小时
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术后48小时
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术后镇静
大体时间：术后48小时
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POSS（术后镇静评分）量表从 0 到 5，累积超过 48 小时
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术后48小时
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术后呼吸抑制
大体时间：术后48小时
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是或否（1 或 0）48 小时
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术后48小时
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PACU 放电时间（分钟）
大体时间：3小时
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根据高于 9 的 Aldrete 评分，准备好出院 PACU 的时间。
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3小时
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术后认知功能障碍
大体时间：术后5天
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在 5 天内使用经典 MMSE 评分评估围手术期认知功能
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术后5天
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术后谵妄
大体时间：术后5天
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术后 5 天内使用 NuDESC 评分评估围手术期谵妄
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术后5天
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术后镇痛氢吗啡酮抢救
大体时间：术后5天
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5 天的总氢吗啡酮抢救剂量，以及连续输注 + 推注 (PCEA) 的硬膜外总剂量（以毫升为单位）
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术后5天
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手术后恢复评分 QOR15（0 至 150 分）
大体时间：术后5天
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患者对 QoR-15 麻醉恢复质量的感知
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术后5天
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术后慢性疼痛（评分 0 至 10）
大体时间：术后6个月
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使用 DN4 问卷调查持续性术后疼痛的存在和严重程度
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术后6个月
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术后慢性疼痛（0 至 60 分）
大体时间：术后6个月
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持续性术后疼痛的存在和严重程度 SF-MPQ 问卷
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术后6个月
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死亡
大体时间：术后6个月
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术后 6 个月内的住院死亡率
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术后6个月
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再入院
大体时间：术后6个月
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术后 6 个月内再入院率
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术后6个月
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POCD/POD 相关炎性细胞因子
大体时间：术后24h
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将抽取血液样本并测量与 POCD/POD 相关的细胞因子
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术后24h
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Richebé, Md, PhD、Full Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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