Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie NoL i BIS w zakresie powrotu do zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów po operacji (CINAAMON)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ocena połączonego śródoperacyjnego monitorowania głębokości znieczulenia (NoL) i głębokości znieczulenia (BIS) w zakresie powrotu do zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów po operacji: badanie pilotażowe

Do tej pory tylko parametry życiowe (głównie ciśnienie krwi i tętno) pomagały anestezjologowi w podawaniu środków nasennych lub przeciwbólowych. Wiele urządzeń oferuje monitorowanie bólu znieczulonym pacjentom, z których najnowszym jest urządzenie PMD200 i jego indeks NoL. Wskaźnik BIS jest szeroko stosowany do monitorowania głębokości znieczulenia. Hipotezą tego badania jest to, że śródoperacyjne połączenie zarówno wskaźników NoL, jak i BIS w celu ukierunkowania podawania odpowiednio opioidów i hipotoników poprawi jakość powrotu do zdrowia, a także bezpieczeństwo po znieczuleniu u pacjentów ERAS poddawanych zabiegom chirurgicznym okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​śródoperacyjne zastosowanie kombinacji 1) wskaźnika NoL (podawanego przez monitor PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Izrael) do monitorowania poziomu bólu i kierowania podawaniem opioidów podczas operacji oraz 2) wskaźnika BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) do monitorowania głębokości hipnozy podczas znieczulenia i kierowania podawaniem anestetycznych gazów halogenowych, poprawi jakość powrotu do zdrowia, jak również bezpieczeństwo po znieczuleniu pacjentów ERAS (wczesna rehabilitacja po operacji) w trakcie operacji jelita grubego w znieczuleniu ogólnym + znieczulenie zewnątrzoponowe.

W tym badaniu porównana zostanie grupa pacjentów monitorowanych za pomocą klasycznego monitorowania (ze znieczuleniem/analgezją kierowaną przez te klasyczne parametry: częstość akcji serca, ciśnienie krwi; grupa kontrolna „C”; bez BIS, bez NoL) z grupą pacjentów monitorowanych za pomocą ten sam klasyczny monitoring zrealizowany za pomocą wskaźników NoL/BIS (z analgezją/znieczuleniem kierowanym przez te 2 wskaźniki; grupa monitorowania „M”).

Głównym celem badania będzie całkowite zużycie desfluranu, które ma ulec znacznemu zmniejszeniu w grupie M. Drugorzędnymi celami będzie ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych znieczulenia i opioidów i spodziewamy się redukcji następujących parametrów: czas wybudzenia ze znieczulenia, czas ekstubacji, czas przeniesienia do PACU, śródoperacyjne zużycie opioidów, zużycie opioidów w PACU i przez 48h , czas gotowości do wypisu z PACU, częstość występowania działań niepożądanych, takich jak: nudności-wymioty / sedacja / depresja oddechowa / swędzenie / zawroty głowy / dysfunkcje poznawcze w PACU i przez 48h, satysfakcja pacjentów po 24 i 48h, skala bólu w spoczynku i podczas mobilizacji w PACU, o 24h i 48h. Oczekuje się, że jakość powrotu do zdrowia po operacji i zadowolenie z leczenia będą wyższe w grupie M niż w grupie C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I, II lub III
  • Pacjenci w wieku 18 lat
  • Chirurgia jelita grubego
  • Czas trwania i rodzaj zabiegu wymagającego znieczulenia zewnątrzoponowego przez cewnik zewnątrzoponowy założony przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego oraz przez cewnik dotętniczy założony po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego (klasyczne postępowanie z pacjentami programu ERAS w naszym ośrodku)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły stan arytmii
  • chroniczny ból
  • Zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie protokołu:
  • Niespodziewanie trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych.
  • Nieoczekiwane powikłania chirurgiczne wymagające silnego wspomagania hemodynamicznego (transfuzje, prowokacje objętościowe, leki wazopresyjne, leki inotropowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (grupa C)
Interwencja polegająca na śródoperacyjnym podaniu środka przeciwbólowego będzie oparta na zmianach tętna i ciśnienia krwi. Interwencja dotycząca śródoperacyjnego podania środka nasennego/desfluranu będzie oparta na utrzymaniu MAC na poziomie 0,8.
Urządzenie: Zmiana podstawowego średniego ciśnienia tętniczego

Remifentanyl i.v. infuzja będzie prowadzona w zakresie od 0,03 do 0,15 μg/kg/min, a bolusy (0,4 μg/kg) będą podawane w celu utrzymania wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego między 10% odchylenia.

Po intubacji podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą: desfluranu ustawionego na 1 MAC na początku, następnie dostosowanego do 0,8 MAC.
Eksperymentalny: Monitorowanie (Grupa M)
Interwencja polegająca na śródoperacyjnym podaniu środka przeciwbólowego będzie oparta na wskaźniku NOL (utrzymanie go poniżej 25). Interwencja dotycząca podawania desfluranu będzie oparta na wskaźniku BIS (by utrzymać go w przedziale 40-60).
Urządzenie: Indeks BIS/indeks NoL

Remifentanyl i.v. infuzja będzie prowadzona w zakresie od 0,03 do 0,15 μg/kg/min, a bolusy (0,4 μg/kg) będą podawane w celu utrzymania wskaźnika NoL w zakresie 10-20.

Po intubacji podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą: desfluranu ustawionego na 1 MAC na początek, następnie dostosowanego do BIS pomiędzy 45-55.

Inne nazwy:
  • PMD200, indeks bispektralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie desfluranu
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowite zużycie i wchłanianie desfluranu w ml/kg/h w grupie C w porównaniu z grupą M
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie desfluranu na godzinę
Ramy czasowe: 10 godzin
Zużycie i wchłanianie desfluranu w ml/kg/h na każdą godzinę zabiegu. Dane te podawane są przez respirator Drager Perseus A500 na sekundę podczas zabiegu.
10 godzin
Całkowite zużycie remifentanylu mcg/h
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowite spożycie i.v. remifentanyl w czasie operacji i na każdą godzinę operacji
10 godzin
Zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowita liczba zdarzeń hipotensyjnych podczas zabiegu chirurgicznego zdefiniowana jako średnie ciśnienie krwi poniżej 10% wartości wyjściowej
10 godzin
Całkowite spożycie fenylefryny mcg/h
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowite dawki śródoperacyjnego wlewu i.v. fenylefryny i dawek na godzinę
10 godzin
Czas pojawienia się (sekundy)
Ramy czasowe: 30 minut
Czas wybudzenia (otwarcie oczu) po zakończeniu zabiegu, czas ekstubacji, czas przeniesienia do PACU w sekundach
30 minut
Ból ostry (wyniki NRS w skali od 0 do 10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skala bólu NRS w spoczynku
48 godzin po operacji
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy (całkowite zużycie roztworu zewnątrzoponowego w ml)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
dawka skumulowana w ciągu 48 godzin
48 godzin po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
w skali nudności i wymiotów od 0 do 4, łączne wyniki w ciągu 48 godzin
48 godzin po operacji
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
W skali POSS (ocena sedacji pooperacyjnej) od 0 do 5, łącznie przez 48 godzin
48 godzin po operacji
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
tak lub nie (1 lub 0) przez 48 godzin
48 godzin po operacji
Czas rozładowania PACU w minutach
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas na gotowość do wypisu z PACU na podstawie wyników Aldrete powyżej 9.
3 godziny
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ocena okołooperacyjnych funkcji poznawczych za pomocą klasycznej skali MMSE w ciągu 5 dni
5 dni po operacji
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ocena okołooperacyjnego majaczenia za pomocą skali NuDESC w ciągu 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Pooperacyjna analgezja ratunkowa hydromorfonu
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Całkowite dawki ratunkowe hydromorfonu na 5 dni i całkowite dawki zewnątrzoponowe w ml jako ciągły wlew + bolusy (PCEA)
5 dni po operacji
Ocena rekonwalescencji po operacji w skali QOR15 (skala od 0 do 150)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Postrzegana przez pacjentów jakość wychodzenia ze znieczulenia za pomocą QoR-15
5 dni po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obecność i nasilenie uporczywego bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariuszy DN4
6 miesięcy po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny (skala od 0 do 60)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obecność i nasilenie przetrwałego bólu pooperacyjnego kwestionariusze SF-MPQ
6 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Śmiertelność szpitalna do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Readmisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Cytokiny zapalne związane z POCD/POD
Ramy czasowe: 24h po operacji
Zostanie pobrana próbka krwi i zmierzone zostaną cytokiny związane z POCD/POD
24h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj