Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NoL- och BIS-övervakning av patienters återhämtning och säkerhet efter operation (CINAAMON)

18 januari 2018 uppdaterad av: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utvärdering av det kombinerade intraoperativa djupet av analgesi (NoL) och djupet av anestesi (BIS) övervakning av patienternas återhämtning och säkerhet efter operation: en pilotstudie

Hittills har endast vitala tecken (mest blodtryck och hjärtfrekvens) hjälpt narkosläkaren att administrera hypnotiska medel eller analgetika. Många enheter har erbjudit smärtövervakning för sövda patienter, den senaste är PMD200-enheten och dess NoL-index. BIS-index används ofta för övervakning av anestesidjup. Hypotesen för denna studie är att den intraoperativa kombinationen av både NoL- och BIS-indexen för att styra tillförseln av opioider respektive hypotonika, kommer att förbättra kvaliteten på återhämtningen såväl som säkerheten efter anestesi hos ERAS-patienter som genomgår kolonkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att den intraoperativa användningen av kombinationen av 1) NoL-indexet (givet av PMD200TM-monitorn, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) för att övervaka smärtnivåer och vägleda administrering av opioider under operationen, och 2) BIS-indexet ( Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) för att övervaka djupet av hypnos under anestesi och för att vägleda administreringen av anestetiska halogengaser, kommer att förbättra kvaliteten på återhämtningen såväl som säkerheten efter anestesi hos ERAS-patienter (tidig rehabilitering efter kirurgi) genomgår tjocktarmsoperation under narkos + epidural analgesi.

Denna studie kommer att jämföra en grupp patienter som övervakas av den klassiska övervakningen (med anestesi/analgesi styrd av dessa klassiska parametrar: hjärtfrekvens, blodtryck; kontroll "C"-grupp; ingen BIS, ingen NoL) med en grupp patienter som övervakas av samma klassiska övervakning implementerad med NoL/BIS-indexen (med analgesi/anestesi styrd av dessa 2 index; Övervakning av "M"-gruppen).

Det primära målet med studien kommer att vara den totala konsumtionen av desfluran som förväntas minska avsevärt i M-gruppen. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera säkerhet och biverkningar av anestesi och opioider och vi förväntar oss en minskning av följande parametrar: tid för uppvaknande från anestesi, tid för extubation, tid för överföring till PACU, intraoperativ opioidkonsumtion, opioidkonsumtion i PACU och under 48 timmar , tid för beredskap för utskrivning från PACU, förekomst av biverkningar såsom: illamående-kräkningar / sedering / andningsdepression / klåda / yrsel / kognitiv dysfunktion i PACU och under 48 timmar, tillfredsställelse av patienterna vid 24 och 48 timmar, smärtpoäng i vila och vid mobilisering i PACU, vid 24h och 48h. Kvaliteten på postoperativ återhämtning efter operation och behandlingstillfredsställelse förväntas också vara högre i M-gruppen än i C-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA status I, II eller III
  • Patienter i åldern 18 år
  • Colo-rektal kirurgi
  • Varaktighet och typ av operation som kräver en epidural analgesi via en epiduralkateter placerad före anestesiinduktionen och en artärlinje placerad efter induktion av allmän anestesi (klassisk hantering av patienter i ERAS-programmet i vårt center)

Exklusions kriterier:

  • kroniskt arytmiskt tillstånd
  • kronisk smärta
  • Biverkningar som föranleder uppsägning av protokoll:
  • Oväntade svåra luftvägar som kräver överdrivna, möjligen smärtsamma luftvägsmanipulationer.
  • Oväntade kirurgiska komplikationer som kräver starkt hemodynamiskt stöd (transfusioner, volymproblem, vasopressorer, inotropa läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (C-grupp)
Intervention för intraoperativ analgetisk administrering kommer att baseras på hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer. Intervention för intraoperativ administrering av hypnotika/desfluran baseras på att hålla MAC på 0,8.
Enhet: Variation av baslinjemedelartärtrycket

Remifentanil i.v. infusion kommer att köras mellan 0,03 och 0,15 mcg/kg/min och bolus (0,4 mcg/kg) kommer att ges för att hålla ett baslinjemedelartärtryck mellan 10 % av variationen.

När det väl intuberats kommer underhållet av anestesin att uppnås med: desfluran inställt på 1 MAC för att starta, sedan justerat till 0,8 MAC.
Experimentell: Övervakning (M-grupp)
Intervention för intraoperativ analgetisk administrering kommer att baseras på NOL-index (för att hålla det under 25). Intervention för administrering av desfluran kommer att baseras på BIS-index (för att hålla det mellan 40-60).
Enhet: BIS-index/NoL-index

Remifentanil i.v. infusion kommer att köras mellan 0,03 och 0,15 mcg/kg/min och bolus (0,4 mcg/kg) kommer att ges för att hålla ett NoL-index mellan 10-20.

När den väl har intuberats kommer underhållet av anestesin att uppnås med: desfluran inställd på 1 MAC för att starta, sedan anpassad till BIS mellan 45-55.

Andra namn:
  • PMD200, Bispektralt index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total desfluranförbrukning
Tidsram: 10 timmar
Total konsumtion och absorption i ml/kg/h av desfluran i grupp C kontra grupp M
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbrukning av desfluran per timme
Tidsram: 10 timmar
Konsumtion och absorption av desfluran i ml/kg/h för varje operationstimme. Dessa data ges av Drager Perseus A500-ventilatorn per sekund under operationen.
10 timmar
Total remifentanilförbrukning mcg/h
Tidsram: 10 timmar
Totalförbrukning av i.v. remifentanil under operationen och för varje operationstimme
10 timmar
Hypotensiva händelser
Tidsram: 10 timmar
Totalt antal hypotensiva händelser under operation definierat som medelblodtryck under 10 % av baslinjen
10 timmar
Total fenylefrinförbrukning mcg/h
Tidsram: 10 timmar
Totala doser av intraoperativ infunderad i.v. fenylefrin och doser per timme
10 timmar
Uppkomsttid (sekunder)
Tidsram: 30 minuter
Dags för uppvaknande (öppna ögon) i slutet av operationen, tid för extubation, tid för överföring till PACU i sekunder
30 minuter
Akut smärta (NRS-poäng på en skala från 0 till 10)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
NRS skala smärtpoäng i vila
48 timmar postoperativt
Smärtstillande behov (total ml konsumtion av epidurallösning)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
kumulativ dos över 48 timmar
48 timmar postoperativt
Illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
på illamående- och kräkningsskala från 0 till 4, kumulativa poäng över 48 timmar
48 timmar postoperativt
Postoperativ sedering
Tidsram: 48 timmar postoperativt
På POSS-skala (postoperativ sederingspoäng) från 0 till 5, kumulativt över 48 timmar
48 timmar postoperativt
Postoperativ andningsdepression
Tidsram: 48 timmar postoperativt
ja eller nej (1 eller 0) i 48 timmar
48 timmar postoperativt
PACU urladdningstid i minuter
Tidsram: 3 timmar
Dags för beredskap för PACU-urladdning baserat på Aldrete-poäng överlägsna 9.
3 timmar
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Bedömning av perioperativ kognitiv funktion med de klassiska MMSE-poängen under 5 dagar
5 dagar postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Bedömning av perioperativt delirium med NuDESC-poäng under 5 dagar efter operationen
5 dagar postoperativt
Postoperativ analgesi hydromorfon räddning
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Totala hydromorfon-räddningsdoser i 5 dagar och totala epiduraldoser i ml som kontinuerlig infusion + bolus (PCEA)
5 dagar postoperativt
Återhämtning efter operationspoäng på skalan QOR15 (skala 0 till 150)
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Patienternas upplevda kvalitet av återhämtning från anestesi med QoR-15
5 dagar postoperativt
Postoperativ kronisk smärta (poäng 0 till 10)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomst och svårighetsgrad av ihållande postoperativ smärta med DN4-enkäter
6 månader postoperativt
Postoperativ kronisk smärta (skala 0 till 60)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Förekomst och svårighetsgrad av ihållande postoperativ smärta SF-MPQ frågeformulär
6 månader postoperativt
Dödlighet
Tidsram: 6 månader postoperativt
Sjukhusdödlighetsfrekvens upp till 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Återintagande
Tidsram: 6 månader postoperativt
Frekvens för återinläggning på sjukhus upp till 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
POCD/POD-relaterade inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24h postoperativt
Blodprov kommer att tas och cytokiner relaterade till POCD/POD kommer att mätas
24h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbetspartners

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera