Monitoramento de NoL e BIS na recuperação e segurança dos pacientes após a cirurgia (CINAAMON)
Avaliação da Monitorização Intraoperatória Combinada da Profundidade da Analgesia (NoL) e da Profundidade da Anestesia (BIS) na Recuperação e Segurança do Paciente Após a Cirurgia: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o uso intraoperatório da combinação de 1) o índice NoL (dado pelo monitor PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) para monitorar os níveis de dor e orientar a administração de opioides durante a cirurgia e 2) o índice BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canadá) para monitorar a profundidade da hipnose durante a anestesia e orientar a administração de gases halógenos anestésicos, melhorará a qualidade da recuperação, bem como a segurança após a anestesia em pacientes ERAS (Early Rehabilitation After Surgery) submetidos à cirurgia colônica sob anestesia geral + analgesia peridural.
Este estudo irá comparar um grupo de pacientes monitorados pela monitorização clássica (com anestesia/analgesia guiada por estes parâmetros clássicos: frequência cardíaca, pressão arterial; grupo Controle "C"; sem BIS, sem NoL) a um grupo de pacientes monitorados pelo mesma monitorização clássica implementada com os índices NoL/BIS (com analgesia/anestesia guiada por estes 2 índices; Monitorização grupo "M").
O objetivo primário do estudo será o consumo total de desflurano que deverá ser significativamente reduzido no grupo M. Os objetivos secundários serão avaliar a segurança e os efeitos colaterais da anestesia e dos opioides e esperamos uma redução dos seguintes parâmetros: tempo para despertar da anestesia, tempo para extubação, tempo para transferência para SRPA, consumo intraoperatório de opioides, consumo de opioides na SRPA e por 48h , tempo de prontidão para alta da SRPA, incidência de efeitos adversos como: náusea-vômito / sedação / depressão respiratória / coceira / tontura / disfunção cognitiva na SRPA e por 48h, satisfação dos pacientes em 24 e 48hs, escores de dor em repouso e na mobilização na SRPA, às 24h e 48h. A qualidade da recuperação pós-operatória após a cirurgia e a satisfação com o tratamento também devem ser maiores no grupo M do que no grupo C.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Contato:
- Nadia Godin, RN
- Número de telefone: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Philippe Richebe, MD PhD
- Número de telefone: 4620 514-252-3400
- E-mail: philipperichebe@live.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA I, II ou III
- Pacientes com 18 anos
- cirurgia colorretal
- Duração e tipo de cirurgia que requer analgesia peridural através de um cateter peridural colocado antes da indução da anestesia geral e uma linha arterial colocada após a indução da anestesia geral (manejo clássico de pacientes do programa ERAS em nosso centro)
Critério de exclusão:
- condição arrítmica crônica
- dor crônica
- Eventos adversos que levaram ao término do protocolo:
- Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas.
- Complicações cirúrgicas inesperadas que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, desafios de volume, vasopressores, drogas inotrópicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (Grupo C)
A intervenção para administração de analgésicos no intraoperatório será baseada nas variações da frequência cardíaca e da pressão arterial.
A intervenção para administração intraoperatória de hipnótico/desflurano será baseada na manutenção da CAM em 0,8.
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Remifentanil i.v. a infusão será executada entre 0,03 e 0,15 mcg/kg/min e serão administrados bolus (0,4mcg/kg) para manter a pressão arterial média basal entre 10% da variação. Uma vez intubado, a manutenção da anestesia será obtida com: desflurano definido em 1 CAM para iniciar, depois ajustado para 0,8 CAM. |
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Experimental: Monitoramento (Grupo M)
A intervenção para administração de analgésicos no intraoperatório será baseada no índice NOL (para mantê-lo abaixo de 25).
A intervenção para a administração do desflurano será baseada no índice BIS (para mantê-lo entre 40-60).
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Remifentanil i.v. a infusão será realizada entre 0,03 e 0,15 mcg/kg/min e serão administrados bolus (0,4mcg/kg) para manter um índice NoL entre 10-20. Uma vez intubado, a manutenção da anestesia será conseguida com: desflurano fixado em 1 CAM para iniciar, depois adaptado ao BIS entre 45-55.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de desflurano
Prazo: 10 horas
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Consumo total e absorção em ml/kg/h de desflurano no grupo C versus grupo M
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de desflurano por hora
Prazo: 10 horas
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Consumo e absorção de desflurano em ml/kg/h para cada hora de cirurgia.
Esses dados são fornecidos pelo ventilador Drager Perseus A500 por segundo durante a cirurgia.
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10 horas
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Consumo total de remifentanil mcg/h
Prazo: 10 horas
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Consumo total de i.v.
remifentanil durante a cirurgia e para cada hora de cirurgia
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10 horas
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Eventos hipotensivos
Prazo: 10 horas
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Número total de eventos hipotensivos durante a cirurgia definido como pressão arterial média abaixo de 10% da linha de base
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10 horas
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Consumo total de fenilefrina mcg/h
Prazo: 10 horas
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Doses totais de infusão intraoperatória i.v.
fenilefrina e doses por hora
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10 horas
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Tempo de emergência (segundos)
Prazo: 30 minutos
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Tempo para despertar (abertura dos olhos) ao final da cirurgia, tempo para extubação, tempo para transferência para a SRPA em segundos
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30 minutos
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Dor aguda (pontuações NRS na escala de 0 a 10)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Escore de dor da escala NRS em repouso
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48 horas de pós-operatório
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Necessidade de analgésico (ml total de consumo de solução peridural)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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dose cumulativa em 48hs
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48 horas de pós-operatório
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Nausea e vomito
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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na escala de náuseas e vômitos de 0 a 4, pontuações cumulativas ao longo de 48 horas
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48 horas de pós-operatório
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Sedação pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Na escala POSS (pontuação de sedação pós-operatória) de 0 a 5, cumulativo em 48 horas
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48 horas de pós-operatório
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Depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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sim ou não (1 ou 0) por 48 horas
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48 horas de pós-operatório
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Tempo de alta da SRPA em minutos
Prazo: 3 horas
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Tempo de prontidão para alta da SRPA com base nos escores de Aldrete superiores a 9.
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3 horas
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Avaliação da função cognitiva perioperatória usando os escores clássicos do MMSE em 5 dias
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5 dias de pós-operatório
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Delírio pós-operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Avaliação do Delirium perioperatório com pontuação NuDESC ao longo de 5 dias após a cirurgia
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5 dias de pós-operatório
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Resgate com hidromorfona para analgesia pós-operatória
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Doses totais de resgate de hidromorfona por 5 dias e doses epidural totais em ml como infusão contínua + bolus (PCEA)
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5 dias de pós-operatório
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Pontuação da recuperação após a cirurgia na escala QOR15 (escala de 0 a 150)
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Qualidade percebida de recuperação da anestesia pelos pacientes com QoR-15
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5 dias de pós-operatório
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Dor crônica pós-operatória (escore de 0 a 10)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Presença e gravidade de dor pós-operatória persistente com questionários DN4
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6 meses de pós-operatório
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Dor crônica pós-operatória (escala de 0 a 60)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Presença e gravidade de dor pós-operatória persistente Questionários SF-MPQ
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6 meses de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Taxa de mortalidade hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Taxa de readmissão hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Citocinas inflamatórias relacionadas a DCPO/POD
Prazo: 24h de pós-operatório
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Amostra de sangue será coletada e citocinas relacionadas a POCD/POD serão medidas
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24h de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CER15083
- CAS-2016-010 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Anesthesiologist Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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