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Monitoraggio NoL e BIS sul recupero e la sicurezza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico (CINAAMON)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Valutazione del monitoraggio intraoperatorio combinato della profondità dell'analgesia (NoL) e della profondità dell'anestesia (BIS) sul recupero e sulla sicurezza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico: uno studio pilota

Finora, solo i segni vitali (principalmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca) hanno aiutato l'anestesista a somministrare agenti ipnotici o analgesici. Molti dispositivi hanno offerto il monitoraggio del dolore per i pazienti anestetizzati, il più recente è il dispositivo PMD200 e il suo indice NoL. L'indice BIS è ampiamente utilizzato per il monitoraggio della profondità dell'anestesia. L'ipotesi di questo studio è che la combinazione intraoperatoria degli indici NoL e BIS per guidare rispettivamente la somministrazione di oppioidi e ipotonici migliorerà la qualità del recupero e la sicurezza dopo l'anestesia nei pazienti ERAS sottoposti a chirurgia del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che l'uso intraoperatorio della combinazione di 1) l'indice NoL (fornito dal monitor PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Israele) per monitorare i livelli di dolore e per guidare la somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico, e 2) l'indice BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) per monitorare la profondità dell'ipnosi durante l'anestesia e per guidare la somministrazione di gas alogeni anestetici, migliorerà la qualità del recupero e la sicurezza dopo l'anestesia nei pazienti ERAS (Early Rehabilitation After Surgery) sottoposti a chirurgia del colon in anestesia generale + analgesia epidurale.

Questo studio confronterà un gruppo di pazienti monitorati con il monitoraggio classico (con anestesia/analgesia guidata da questi parametri classici: frequenza cardiaca, pressione arteriosa; gruppo di controllo "C"; no BIS, no NoL) con un gruppo di pazienti monitorati dal stesso monitoraggio classico implementato con gli indici NoL/BIS (con analgesia/anestesia guidata da questi 2 indici; Monitoraggio gruppo "M").

L'obiettivo primario dello studio sarà il consumo totale di desflurano che dovrebbe essere significativamente ridotto nel gruppo M. Gli obiettivi secondari saranno la valutazione della sicurezza e degli effetti collaterali dell'anestesia e degli oppioidi e ci aspettiamo una riduzione dei seguenti parametri: tempo di risveglio dall'anestesia, tempo di estubazione, tempo di trasferimento in PACU, consumo intraoperatorio di oppioidi, consumo di oppioidi in PACU e per 48 ore , tempo di prontezza per la dimissione dalla PACU, incidenza di effetti avversi come: nausea-vomito / sedazione / depressione respiratoria / prurito / vertigini / disfunzione cognitiva in PACU e per 48 ore, soddisfazione dei pazienti a 24 e 48 ore, punteggi del dolore a riposo e alla mobilitazione in PACU, alle 24 e 48 ore. Anche la qualità del recupero postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e la soddisfazione del trattamento dovrebbero essere più elevate nel gruppo M rispetto al gruppo C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I, II o III
  • Pazienti di età compresa tra 18 anni
  • Chirurgia colo-rettale
  • Durata e tipo di intervento chirurgico che richiede un'analgesia epidurale tramite un catetere epidurale posizionato prima dell'induzione dell'anestesia generale e una linea arteriosa posizionata dopo l'induzione dell'anestesia generale (gestione classica dei pazienti del programma ERAS nel nostro centro)

Criteri di esclusione:

  • condizione aritmica cronica
  • dolore cronico
  • Eventi avversi che richiedono la cessazione del protocollo:
  • Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose.
  • Complicanze chirurgiche impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, sfide di volume, vasopressori, farmaci inotropi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (Gruppo C)
L'intervento per la somministrazione intraoperatoria di analgesici sarà basato sulle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L'intervento per la somministrazione di ipnotizzatore/desflurano intraoperatorio si baserà sul mantenimento della MAC a 0,8.
Dispositivo: Variazione della pressione arteriosa media basale

Remifentanil e.v. l'infusione verrà eseguita tra 0,03 e 0,15 mcg/kg/min e verranno somministrati boli (0,4 mcg/kg) per mantenere una pressione arteriosa media basale tra il 10% della variazione.

Una volta intubato, il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con: desflurano impostato a 1 MAC per iniziare, poi aggiustato a 0.8 MAC.
Sperimentale: Monitoraggio (Gruppo M)
L'intervento per la somministrazione intraoperatoria di analgesici sarà basato sull'indice NOL (per mantenerlo al di sotto di 25). L'intervento per la somministrazione del desflurano sarà basato sull'indice BIS (per mantenerlo tra 40-60).
Dispositivo: Indice BRI/indice NoL

Remifentanil e.v. l'infusione verrà eseguita tra 0,03 e 0,15 mcg/kg/min e verranno somministrati boli (0,4 mcg/kg) per mantenere un indice NoL compreso tra 10 e 20.

Una volta intubato, il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con: desflurano impostato a 1 MAC per iniziare, quindi adattato al BIS tra 45-55.

Altri nomi:
  • PMD200, indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di desflurano
Lasso di tempo: 10 ore
Consumo totale e assorbimento in ml/kg/h di desflurano nel gruppo C rispetto al gruppo M
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo orario di desflurano
Lasso di tempo: 10 ore
Consumo e assorbimento di desflurano in ml/kg/h per ogni ora di intervento. Questi dati sono forniti dal ventilatore Drager Perseus A500 al secondo durante l'intervento.
10 ore
Consumo totale di remifentanil mcg/h
Lasso di tempo: 10 ore
Consumo totale di i.v. remifentanil durante l'intervento chirurgico e per ogni ora di intervento
10 ore
Eventi ipotensivi
Lasso di tempo: 10 ore
Numero totale di eventi ipotensivi durante l'intervento chirurgico definito come pressione arteriosa media inferiore al 10% rispetto al basale
10 ore
Consumo totale di fenilefrina mcg/h
Lasso di tempo: 10 ore
Dosi totali di dosi intraoperatorie infuse i.v. fenilefrina e dosi all'ora
10 ore
Tempo di emergenza (secondi)
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di risveglio (apertura degli occhi) al termine dell'intervento, tempo di estubazione, tempo di trasferimento in PACU in secondi
30 minuti
Dolore acuto (punteggi NRS su scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala NRS a riposo
48 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di analgesici (ml totali di consumo di soluzione epidurale)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
dose cumulativa in 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
sulla scala Nausea e vomito da 0 a 4, punteggi cumulativi nell'arco di 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Sulla scala POSS (punteggio di sedazione postoperatoria) da 0 a 5, cumulativo nell'arco di 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
sì o no (1 o 0) per 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Tempo di scarica PACU in minuti
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo di prontezza per la dimissione PACU sulla base di punteggi Aldrete superiori a 9.
3 ore
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione della funzione cognitiva perioperatoria utilizzando i classici punteggi MMSE nell'arco di 5 giorni
5 giorni dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione del delirio perioperatorio con punteggio NuDESC oltre 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
5 giorni dopo l'intervento
Salvataggio dell'idromorfone dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Dosi di salvataggio totali di idromorfone per 5 giorni e dosi epidurali totali in ml come infusione continua + boli (PCEA)
5 giorni dopo l'intervento
Recupero dopo l'intervento chirurgico sulla scala QOR15 (scala da 0 a 150)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Qualità percepita dei pazienti del recupero dall'anestesia con QoR-15
5 giorni dopo l'intervento
Dolore cronico postoperatorio (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Presenza e gravità del dolore postoperatorio persistente con questionari DN4
6 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico postoperatorio (scala da 0 a 60)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Presenza e gravità del dolore postoperatorio persistente Questionari SF-MPQ
6 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità ospedaliera fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione ospedaliera fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Citochine infiammatorie correlate a POCD/POD
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà prelevato un campione di sangue e verranno misurate le citochine correlate a POCD/POD
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Anesthesiologist Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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