NoL и BIS мониторинг восстановления и безопасности пациентов после операции (CINAAMON)
Оценка комбинированного интраоперационного мониторинга глубины анальгезии (NoL) и глубины анестезии (BIS) на восстановление и безопасность пациентов после операции: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что интраоперационное использование комбинации 1) индекса NoL (данного с помощью монитора PMD200TM, Medasense LTD inc, Рамат, Израиль) для мониторинга уровня боли и контроля введения опиоидов во время операции и 2) индекса BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) для контроля глубины гипноза во время анестезии и управления введением анестезирующих галогенных газов, улучшит качество восстановления, а также безопасность после анестезии у пациентов ERAS (ранняя реабилитация после операции). операция на толстой кишке под общей анестезией + эпидуральная анальгезия.
В этом исследовании будет проведено сравнение группы пациентов, наблюдаемых с помощью классического мониторинга (с анестезией/анальгезией, управляемой этими классическими параметрами: частота сердечных сокращений, артериальное давление; контрольная группа «С»; без BIS, без NoL) с группой пациентов, наблюдаемых с помощью тот же классический мониторинг, реализованный с помощью показателей NoL/BIS (при обезболивании/анестезии по этим 2 показателям; группа мониторинга «М»).
Основной целью исследования будет общее потребление десфлурана, которое, как ожидается, будет значительно снижено в группе М. Второстепенными целями будут оценка безопасности и побочных эффектов анестезии и опиоидов, и мы ожидаем снижения следующих параметров: время пробуждения от анестезии, время экстубации, время перевода в PACU, интраоперационное потребление опиоидов, потребление опиоидов в PACU и в течение 48 часов. , время готовности к выписке из PACU, частота побочных эффектов, таких как: тошнота-рвота / седативный эффект / угнетение дыхания / зуд / головокружение / когнитивная дисфункция в PACU и в течение 48 часов, удовлетворенность пациентов через 24 и 48 часов, баллы боли в покое и при мобилизации в PACU через 24 и 48 часов. Ожидается, что качество послеоперационного восстановления после операции и удовлетворенность лечением будут выше в группе М, чем в группе С.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Контакт:
- Nadia Godin, RN
- Номер телефона: 3193 514-252-3400
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Philippe Richebe, MD PhD
- Номер телефона: 4620 514-252-3400
- Электронная почта: philipperichebe@live.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA I, II или III
- Пациенты в возрасте 18 лет
- Колоректальная хирургия
- Продолжительность и тип операции, требующей эпидуральной анестезии через эпидуральный катетер, установленный до индукции общей анестезии, и артериальный катетер, установленный после индукции общей анестезии (классическое ведение пациентов программы ERAS в нашем центре)
Критерий исключения:
- хроническое аритмическое состояние
- хроническая боль
- Нежелательные явления, требующие прекращения протокола:
- Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
- Неожиданные хирургические осложнения, требующие сильной гемодинамической поддержки (трансфузии, объемные провокации, вазопрессоры, инотропные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (группа С)
Вмешательство для интраоперационного введения анальгетиков будет основано на колебаниях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Вмешательство для интраоперационного введения снотворного/десфлурана будет основываться на поддержании МАК на уровне 0,8.
|
Ремифентанил в/в инфузия будет проводиться в диапазоне от 0,03 до 0,15 мкг/кг/мин, а болюсы (0,4 мкг/кг) будут вводиться для поддержания исходного среднего артериального давления в пределах 10% вариации. После интубации поддержание анестезии будет достигнуто с помощью: десфлурана, установленного на 1 МАК для начала, затем доведенного до 0,8 МАК. |
|
Экспериментальный: Мониторинг (группа М)
Вмешательство для интраоперационного введения анальгетиков будет основываться на индексе NOL (чтобы он оставался ниже 25).
Вмешательство по назначению десфлурана будет основываться на индексе BIS (чтобы поддерживать его в пределах 40-60).
|
Ремифентанил в/в инфузия будет проводиться в диапазоне от 0,03 до 0,15 мкг/кг/мин, а болюсы (0,4 мкг/кг) будут вводиться для поддержания индекса NoL в диапазоне 10-20. После интубации поддержание анестезии будет достигнуто с помощью: десфлурана, установленного на 1 MAC для начала, затем адаптированного к BIS между 45-55.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление десфлюрана
Временное ограничение: 10 часов
|
Общее потребление и абсорбция десфлюрана в мл/кг/ч в группе С по сравнению с группой М
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почасовое потребление десфлюрана
Временное ограничение: 10 часов
|
Потребление и всасывание десфлюрана в мл/кг/ч за каждый час операции.
Эти данные выдает аппарат ИВЛ Drager Perseus A500 в секунду во время операции.
|
10 часов
|
|
Общее потребление ремифентанила, мкг/ч
Временное ограничение: 10 часов
|
Общее потребление в.в.
ремифентанил во время операции и за каждый час операции
|
10 часов
|
|
Гипотензивные явления
Временное ограничение: 10 часов
|
Общее количество эпизодов гипотензии во время операции, определяемое как среднее артериальное давление ниже 10% от исходного уровня.
|
10 часов
|
|
Общее потребление фенилэфрина, мкг/ч
Временное ограничение: 10 часов
|
Суммарные дозы интраоперационно введенных в.в.
фенилэфрин и дозы в час
|
10 часов
|
|
Время появления (секунды)
Временное ограничение: 30 минут
|
Время пробуждения (открывания глаз) в конце операции, время экстубации, время перевода в PACU в секундах
|
30 минут
|
|
Острая боль (оценка NRS по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли по шкале NRS в состоянии покоя
|
48 часов после операции
|
|
Потребность в анальгетиках (общий расход мл эпидурального раствора)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
кумулятивная доза за 48 часов
|
48 часов после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
по шкале тошноты и рвоты от 0 до 4, суммарная оценка за 48 часов
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
По шкале POSS (оценка послеоперационной седации) от 0 до 5, суммарно за 48 часов
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационное угнетение дыхания
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
да или нет (1 или 0) в течение 48 часов
|
48 часов после операции
|
|
Время разряда PACU в минутах
Временное ограничение: 3 часа
|
Время готовности к выписке из PACU на основе оценки Aldrete выше 9.
|
3 часа
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Оценка периоперационной когнитивной функции с использованием классической шкалы MMSE в течение 5 дней.
|
5 дней после операции
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Оценка периоперационного делирия по шкале NuDESC через 5 дней после операции
|
5 дней после операции
|
|
Послеоперационная анальгезия гидроморфоном спасательная
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Общие спасительные дозы гидроморфона в течение 5 дней и общие эпидуральные дозы в мл в виде непрерывной инфузии + болюсы (PCEA)
|
5 дней после операции
|
|
Оценка восстановления после операции по шкале QOR15 (шкала от 0 до 150)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Воспринимаемое пациентами качество восстановления после анестезии с QoR-15
|
5 дней после операции
|
|
Послеоперационная хроническая боль (от 0 до 10 баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие и тяжесть персистирующей послеоперационной боли по опросникам DN4
|
6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная хроническая боль (шкала от 0 до 60)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие и тяжесть персистирующей послеоперационной боли Анкеты SF-MPQ
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уровень госпитальной летальности до 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Воспалительные цитокины, связанные с POCD/POD
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Будет взят образец крови и измерены цитокины, связанные с POCD/POD.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CER15083
- CAS-2016-010 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Anesthesiologist Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .