수술 후 환자 회복 및 안전에 대한 NoL 및 BIS 모니터링 (CINAAMON)
수술 후 환자의 회복 및 안전에 대한 통합 수술 중 진통 깊이(NoL) 및 마취 깊이(BIS) 모니터링 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
가설은 1) NoL 지수(PMD200TM 모니터, Medasense LTD inc, Ramat, Israel에서 제공)를 조합하여 수술 중 통증 수준을 모니터링하고 수술 중 오피오이드 투여를 안내하고 2) BIS 지수( 메드트로닉(Medtronic, St-Laurent, QC, Canada)은 마취 중 최면의 깊이를 모니터링하고 마취 할로겐 가스 투여를 안내하여 ERAS(Early Rehabilitation After Surgery) 환자의 마취 후 회복의 질과 안전성을 향상시킬 것입니다. 전신 마취 + 경막 외 진통제 하에서 결장 수술을 받고 있습니다.
이 연구는 고전적 모니터링(심박수, 혈압, 대조군 "C" 그룹, BIS 없음, NoL 없음)에 의해 안내되는 마취/진통제로 모니터링되는 환자 그룹을 NoL/BIS 지수로 구현된 동일한 고전적 모니터링(이 2개의 지수에 의해 안내되는 진통/마취; 모니터링 "M" 그룹).
연구의 주요 목표는 M 그룹에서 크게 감소할 것으로 예상되는 데스플루란의 총 소비량입니다. 2차 목표는 마취 및 오피오이드의 안전성 및 부작용을 평가하는 것이며 다음 매개변수의 감소를 기대합니다: 마취에서 깨어나는 시간, 발관 시간, PACU로 이송하는 시간, 수술 중 오피오이드 소비, PACU 및 48시간 동안의 오피오이드 소비 , PACU 퇴원 준비 시간, PACU 및 48시간 동안 메스꺼움-구토/진정/호흡 억제/가려움/현기증/인지 기능 장애와 같은 부작용 발생률, 24시간 및 48시간 환자의 만족도, 휴식 시 통증 점수 그리고 PACU에서 동원 시, 24시간 및 48시간. 수술 후 회복의 질과 치료 만족도도 C군보다 M군이 더 높을 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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연락하다:
- Nadia Godin, RN
- 전화번호: 3193 514-252-3400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Philippe Richebe, MD PhD
- 전화번호: 4620 514-252-3400
- 이메일: philipperichebe@live.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I, II 또는 III
- 만 18세 환자
- 대장직장 수술
- 전신마취 유도 전 경막외 카테터와 전신마취 유도 후 동맥관을 통해 경막외 진통이 필요한 수술의 종류 및 기간(본원 ERAS 프로그램 환자의 고전적 관리)
제외 기준:
- 만성 부정맥 상태
- 만성 통증
- 프로토콜 종료를 촉구하는 부작용:
- 과도하고 아마도 고통스러운 기도 조작을 요구하는 예상치 못한 어려운 기도.
- 강력한 혈역학 지원을 필요로 하는 예기치 않은 수술 합병증(수혈, 체액 문제, 승압제, 수축 촉진제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어(C그룹)
수술 중 진통제 투여를 위한 개입은 심박수 및 혈압 변화를 기반으로 합니다.
수술 중 최면/데스플루란 투여를 위한 중재는 MAC을 0.8로 유지하는 것을 기반으로 합니다.
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레미펜타닐 i.v. 주입은 0.03 ~ 0.15 mcg/kg/min 사이에서 실행되고 기준선 평균 동맥압을 변동의 10% 사이로 유지하기 위해 볼루스(0.4mcg/kg)가 제공됩니다. 일단 삽관되면 마취 유지는 다음과 같이 이루어집니다: 데스플루란을 MAC 1로 설정하여 시작한 다음 MAC 0.8로 조정합니다. |
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실험적: 모니터링 (M그룹)
수술 중 진통제 투여를 위한 개입은 NOL 지수(25 미만으로 유지하기 위해)를 기반으로 합니다.
데스플루란 투여에 대한 개입은 BIS 지수(40-60 사이로 유지하기 위해)를 기반으로 합니다.
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레미펜타닐 i.v. 주입은 0.03~0.15mcg/kg/min 사이에서 실행되고 10~20 사이의 NoL 지수를 유지하기 위해 볼루스(0.4mcg/kg)가 제공됩니다. 일단 삽관되면 마취 유지는 다음과 같이 이루어집니다: 데스플루란을 MAC 1로 설정하여 시작한 다음 45-55 사이의 BIS에 맞춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 데스플루란 소비
기간: 10 시간
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그룹 C 대 그룹 M의 데스플루란 총 소비량 및 흡수(ml/kg/h)
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간당 데스플루란 소비
기간: 10 시간
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각 수술 시간에 대한 데스플루란의 소비 및 흡수(ml/kg/h).
이 데이터는 수술 중 Drager Perseus A500 인공호흡기에 의해 초당 제공됩니다.
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10 시간
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총 레미펜타닐 소비량 mcg/h
기간: 10 시간
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I.v.의 총 소비량
수술 중 및 수술 시간당 레미펜타닐
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10 시간
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저혈압 사건
기간: 10 시간
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기준선의 10% 미만의 평균 혈압으로 정의된 수술 중 총 저혈압 사건 수
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10 시간
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총 페닐에프린 소비량 mcg/h
기간: 10 시간
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수술 중 주입된 i.v.
페닐에프린 및 시간당 투여량
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10 시간
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출현 시간(초)
기간: 30 분
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수술 종료 시 각성(눈 뜨기) 시간, 발관 시간, PACU로 이송하는 시간(초)
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30 분
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급성 통증(NRS 점수는 0에서 10까지)
기간: 수술 후 48시간
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휴식시 NRS 척도 통증 점수
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수술 후 48시간
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진통제 요구량(총 경막외 용액 소비량)
기간: 수술 후 48시간
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48시간 동안 누적 선량
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수술 후 48시간
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 48시간
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메스꺼움 및 구토 척도 0에서 4까지, 48시간 동안의 누적 점수
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수술 후 48시간
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수술 후 진정
기간: 수술 후 48시간
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0에서 5까지의 POSS(수술 후 진정 점수) 척도에서 48시간 동안 누적
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수술 후 48시간
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수술 후 호흡 억제
기간: 수술 후 48시간
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48시간 동안 예 또는 아니오(1 또는 0)
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수술 후 48시간
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PACU 방전 시간(분)
기간: 3 시간
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9보다 높은 Aldrete 점수를 기준으로 PACU 퇴원 준비 시간.
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3 시간
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 5일
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5일 동안 고전적인 MMSE 점수를 사용한 수술 전후 인지 기능 평가
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수술 후 5일
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일 동안 NuDESC 점수로 수술 전후 섬망 평가
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수술 후 5일
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수술 후 진통제 히드로모르폰 구조
기간: 수술 후 5일
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5일 동안의 총 히드로모르폰 구제 용량 및 연속 주입 + 볼루스(PCEA)로서의 총 경막외 용량(ml)
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수술 후 5일
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척도 QOR15의 수술 후 회복 점수(척도 0~150)
기간: 수술 후 5일
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QoR-15로 마취 후 환자가 인지하는 회복의 질
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수술 후 5일
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수술 후 만성 통증(점수 0~10)
기간: 수술 후 6개월
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DN4 설문지를 통한 지속적인 수술 후 통증의 유무 및 중증도
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수술 후 6개월
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수술 후 만성 통증(척도 0~60)
기간: 수술 후 6개월
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지속적인 수술 후 통증 SF-MPQ 설문지의 존재 및 심각도
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수술 후 6개월
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인류
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 최대 6개월까지 병원 사망률
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수술 후 6개월
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재입학
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 최대 6개월까지 병원 재입원 비율
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수술 후 6개월
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POCD/POD 관련 염증성 사이토카인
기간: 수술 후 24시간
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혈액 샘플을 채취하고 POCD/POD와 관련된 사이토카인을 측정합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CER15083
- CAS-2016-010 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Anesthesiologist Society)
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