Monitoreo de NoL y BIS en la recuperación y seguridad de los pacientes después de la cirugía (CINAAMON)
Evaluación de la profundidad intraoperatoria de la analgesia (NoL) y la monitorización de la profundidad de la anestesia (BIS) combinadas sobre la recuperación y la seguridad de los pacientes después de la cirugía: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que el uso intraoperatorio de la combinación de 1) el índice NoL (dado por el monitor PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) para monitorear los niveles de dolor y guiar la administración de opioides durante la cirugía, y 2) el índice BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canadá) para monitorear la profundidad de la hipnosis durante la anestesia y guiar la administración de gases halógenos anestésicos, mejorará la calidad de la recuperación y la seguridad después de la anestesia en pacientes con ERAS (rehabilitación temprana después de la cirugía). sometido a cirugía colónica bajo anestesia general + analgesia epidural.
Este estudio comparará un grupo de pacientes monitoreados por el monitoreo clásico (con anestesia/analgesia guiada por estos parámetros clásicos: frecuencia cardíaca, presión arterial; grupo Control "C"; sin BIS, sin NoL) con un grupo de pacientes monitoreados por el misma monitorización clásica implementada con los índices NoL/BIS (con analgesia/anestesia guiada por estos 2 índices; grupo de Monitorización "M").
El objetivo principal del estudio será el consumo total de desflurano que se espera que se reduzca significativamente en el grupo M. Los objetivos secundarios serán evaluar la seguridad y los efectos secundarios de la anestesia y los opioides y se espera una reducción de los siguientes parámetros: tiempo de despertar de la anestesia, tiempo de extubación, tiempo de traslado a la UCPA, consumo de opioides intraoperatorio, consumo de opioides en la UCPA y durante 48 h. , tiempo de preparación para el alta de la URPA, incidencia de efectos adversos como: náuseas-vómitos/sedación/depresión respiratoria/prurito/mareos/disfunción cognitiva en la URPA y a las 48h, satisfacción de los pacientes a las 24 y 48hs, puntuaciones de dolor en reposo y en la movilización en URPA, a las 24h y 48h. También se espera que la calidad de la recuperación postoperatoria después de la cirugía y la satisfacción con el tratamiento sean mayores en el grupo M que en el grupo C.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Contacto:
- Nadia Godin, RN
- Número de teléfono: 3193 514-252-3400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Philippe Richebe, MD PhD
- Número de teléfono: 4620 514-252-3400
- Correo electrónico: philipperichebe@live.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I, II o III
- Pacientes de 18 años
- Cirugía colorrectal
- Duración y tipo de cirugía que requiere una analgesia epidural a través de un catéter epidural colocado antes de la inducción de la anestesia general y una línea arterial colocada después de la inducción de la anestesia general (manejo clásico de los pacientes del programa ERAS en nuestro centro)
Criterio de exclusión:
- condición arrítmica crónica
- dolor crónico
- Eventos adversos que provocaron la terminación del protocolo:
- Vía aérea difícil inesperada que requiere manipulaciones excesivas y posiblemente dolorosas.
- Complicaciones quirúrgicas inesperadas que requieren un fuerte soporte hemodinámico (transfusiones, desafíos de volumen, vasopresores, fármacos inotrópicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (Grupo C)
La intervención para la administración de analgésicos intraoperatorios se basará en las variaciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
La intervención para la administración intraoperatoria de hipnótico/desflurano se basará en mantener la CAM en 0,8.
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Remifentanilo i.v. la infusión se administrará entre 0,03 y 0,15 mcg/kg/min y se administrarán bolos (0,4 mcg/kg) para mantener una presión arterial media basal con una variación del 10 %. Una vez intubado, el mantenimiento de la anestesia se logrará con: desflurano fijado en 1 MAC para comenzar, luego ajustado a 0,8 MAC. |
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Experimental: Monitoreo (Grupo M)
La intervención para la administración de analgésicos intraoperatorios se basará en el índice NOL (para mantenerlo por debajo de 25).
La intervención para la administración de desflurano se basará en el índice BIS (mantenerlo entre 40-60).
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Remifentanilo i.v. la infusión se administrará entre 0,03 y 0,15 mcg/kg/min y se administrarán bolos (0,4 mcg/kg) para mantener un índice NoL entre 10 y 20. Una vez intubado, el mantenimiento de la anestesia se logrará con: desflurano fijado en 1 CAM al inicio, luego adaptado al BIS entre 45-55.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de desflurano
Periodo de tiempo: 10 horas
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Consumo total y absorción en ml/kg/h de desflurano en el grupo C frente al grupo M
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo horario de desflurano
Periodo de tiempo: 10 horas
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Consumo y absorción de desflurano en ml/kg/h por cada hora de cirugía.
Estos datos los da el ventilador Drager Perseus A500 por segundo durante la cirugía.
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10 horas
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Consumo total de remifentanilo mcg/h
Periodo de tiempo: 10 horas
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Consumo total de i.v.
remifentanilo durante la cirugía y por cada hora de cirugía
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10 horas
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Eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: 10 horas
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Número total de eventos de hipotensión durante la cirugía definidos como presión arterial media por debajo del 10 % del valor inicial
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10 horas
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Consumo total de fenilefrina mcg/h
Periodo de tiempo: 10 horas
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Dosis totales de infusión i.v. intraoperatoria
fenilefrina y dosis por hora
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10 horas
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Tiempo de emergencia (segundos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de despertar (apertura de ojos) al final de la cirugía, tiempo de extubación, tiempo de traslado a la PACU en segundos
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30 minutos
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Dolor agudo (puntajes NRS en escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en la escala NRS en reposo
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48 horas después de la operación
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Requerimiento de analgésicos (ml totales de consumo de solución epidural)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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dosis acumulada en 48hs
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48 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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en la escala de náuseas y vómitos de 0 a 4, puntajes acumulados durante 48 horas
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48 horas después de la operación
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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En la escala POSS (puntuación de sedación postoperatoria) de 0 a 5, acumulada durante 48 horas
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48 horas después de la operación
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Depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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si o no (1 o 0) durante 48 horas
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48 horas después de la operación
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Tiempo de alta de PACU en minutos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tiempo de preparación para el alta de la URPA basado en puntuaciones de Aldrete superiores a 9.
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3 horas
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Evaluación de la función cognitiva perioperatoria utilizando las puntuaciones clásicas del MMSE durante 5 días
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5 días después de la operación
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Evaluación del delirio perioperatorio con la puntuación NuDESC durante 5 días después de la cirugía
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5 días después de la operación
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Rescate de hidromorfona analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Dosis totales de rescate de hidromorfona durante 5 días y dosis epidurales totales en ml como infusión continua + bolos (PCEA)
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5 días después de la operación
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Puntuación de recuperación después de la cirugía en la escala QOR15 (escala de 0 a 150)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Calidad de recuperación de la anestesia percibida por los pacientes con QoR-15
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5 días después de la operación
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Dolor crónico postoperatorio (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Presencia y severidad del dolor postoperatorio persistente con cuestionarios DN4
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6 meses después de la operación
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Dolor crónico postoperatorio (escala de 0 a 60)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Presencia y severidad del dolor postoperatorio persistente Cuestionarios SF-MPQ
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6 meses después de la operación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Tasa de mortalidad hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Tasa de reingreso hospitalario hasta 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Citocinas inflamatorias relacionadas con POCD/POD
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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Se extraerá una muestra de sangre y se medirán las citoquinas relacionadas con POCD/POD
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24h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER15083
- CAS-2016-010 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Anesthesiologist Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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