Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NoL og BIS overvågning af patienters restitution og sikkerhed efter operation (CINAAMON)

18. januar 2018 opdateret af: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Evaluering af den kombinerede intraoperative dybde af analgesi (NoL) og dybde af anæstesi (BIS) overvågning af patienternes restitution og sikkerhed efter operation: en pilotundersøgelse

Indtil videre har kun vitale tegn (for det meste blodtryk og hjertefrekvens) hjulpet anæstesiologen med at administrere hypnotiske midler eller analgetika. Mange enheder har tilbudt smerteovervågning til bedøvede patienter, den seneste er PMD200-enheden og dens NoL-indeks. BIS-indekset bruges i vid udstrækning til dybdeovervågning af anæstesi. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den intraoperative kombination af både NoL- og BIS-indekset til at vejlede leveringen af ​​henholdsvis opioider og hypotonika vil forbedre kvaliteten af ​​bedring såvel som sikkerheden efter anæstesi hos ERAS-patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at den intraoperative brug af kombinationen af ​​1) NoL-indekset (givet af PMD200TM-monitoren, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) til at overvåge smerteniveauer og vejlede opioiders administration under operationen, og 2) BIS-indekset ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) til at overvåge dybden af ​​hypnose under anæstesi og til at vejlede administrationen af ​​anæstetiske halogengasser, vil forbedre kvaliteten af ​​restitutionen samt sikkerheden efter anæstesi hos ERAS-patienter (tidlig genoptræning efter kirurgi) gennemgår tyktarmsoperation i generel anæstesi + epidural analgesi.

Denne undersøgelse vil sammenligne en gruppe patienter overvåget af den klassiske monitorering (med anæstesi/analgesi styret af disse klassiske parametre: hjertefrekvens, blodtryk; kontrol "C" gruppe; ingen BIS, ingen NoL) med en gruppe patienter monitoreret af samme klassiske overvågning implementeret med NoL/BIS-indeksene (med analgesi/bedøvelse styret af disse 2 indekser; Overvågning af "M"-gruppen).

Det primære formål med undersøgelsen vil være det samlede forbrug af desfluran, som forventes at blive væsentligt reduceret i M-gruppen. Sekundære mål vil være at evaluere sikkerhed og bivirkninger ved anæstesi og opioider, og vi forventer en reduktion af følgende parametre: tid til opvågning fra anæstesi, tid til ekstubation, tid til overførsel til PACU, intraoperativt opioidforbrug, opioidforbrug i PACU og i 48 timer , tid til klarhed til udskrivning fra PACU, forekomst af bivirkninger såsom: kvalme-opkastning / sedation / respirationsdepression / kløe / svimmelhed / kognitiv dysfunktion i PACU og i 48 timer, patienternes tilfredshed ved 24 og 48 timer, smertescore i hvile og ved mobilisering i PACU, kl. 24 og 48. Kvaliteten af ​​postoperativ restitution efter operation og behandlingstilfredshed forventes også at være højere i M-gruppen end i C-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status I, II eller III
  • Patienter i alderen 18 år
  • Colo-rektal kirurgi
  • Varighed og type af operation, der kræver en epidural analgesi via et epiduralkateter placeret før generel anæstesi-induktion og en arteriel linje placeret efter induktion af generel anæstesi (klassisk behandling af ERAS-programpatienter i vores center)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk arytmisk tilstand
  • kronisk smerte
  • Uønskede hændelser, der foranlediger opsigelse af protokol:
  • Uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer.
  • Uventede kirurgiske komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, volumenproblemer, vasopressorer, inotrope lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (C-gruppe)
Intervention til intraoperativ smertestillende administration vil være baseret på hjertefrekvens og blodtryksvariationer. Intervention til intraoperativ hypnotika/desfluran administration vil være baseret på at holde MAC på 0,8.
Enhed: Variation af basislinjemiddelarterietryk

Remifentanil i.v. infusion vil blive kørt mellem 0,03 og 0,15 mcg/kg/min, og bolus (0,4 mcg/kg) vil blive givet for at holde et basislinjemiddelarterietryk mellem 10 % af variationen.

Efter intubering vil vedligeholdelsen af ​​anæstesi opnås med: desfluran indstillet til 1 MAC for at starte, derefter justeret til 0,8 MAC.
Eksperimentel: Overvågning (M-gruppe)
Intervention til intraoperativ analgetisk administration vil være baseret på NOL-indekset (for at holde det under 25). Intervention for desfluran-administrationen vil være baseret på BIS-indekset (for at holde det mellem 40-60).
Enhed: BIS-indeks/NoL-indeks

Remifentanil i.v. infusion vil blive kørt mellem 0,03 og 0,15 mcg/kg/min og bolus (0,4mcg/kg) vil blive givet for at holde et NoL-indeks mellem 10-20.

Efter intubering vil vedligeholdelsen af ​​anæstesi opnås med: desfluran sat til 1 MAC til start, derefter tilpasset til BIS mellem 45-55.

Andre navne:
  • PMD200, Bispektralt indeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet desfluranforbrug
Tidsramme: 10 timer
Samlet forbrug og absorption i ml/kg/time af desfluran i gruppe C versus gruppe M
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeforbrug af desfluran
Tidsramme: 10 timer
Forbrug og absorption af desfluran i ml/kg/time for hver operationstime. Disse data gives af Drager Perseus A500 ventilatoren pr. sekund under operationen.
10 timer
Samlet remifentanil forbrug mcg/h
Tidsramme: 10 timer
Samlet forbrug af i.v. remifentanil under operationen og for hver time af operationen
10 timer
Hypotensive hændelser
Tidsramme: 10 timer
Samlet antal hypotensive hændelser under operationen defineret som gennemsnitligt blodtryk under 10 % af baseline
10 timer
Samlet phenylefrinforbrug mcg/h
Tidsramme: 10 timer
Totaldoser af intraoperativt infunderet i.v. phenylephrin og doser i timen
10 timer
Fremkomsttid (sekunder)
Tidsramme: 30 min
Tid til opvågning (åbnende øjne) i slutningen af ​​operationen, tid til ekstubation, tid til overførsel til PACU i sekunder
30 min
Akut smerte (NRS-score på skala fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
NRS-skala smertescore i hvile
48 timer postoperativt
Analgetisk behov (samlet ml forbrug af epidural opløsning)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
kumulativ dosis over 48 timer
48 timer postoperativt
Kvalme og opkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
på kvalme- og opkastningsskalaen fra 0 til 4, kumulative resultater over 48 timer
48 timer postoperativt
Postoperativ sedation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
På POSS (postoperativ sedationsscore) skala fra 0 til 5, kumulativt over 48 timer
48 timer postoperativt
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ja eller nej (1 eller 0) i 48 timer
48 timer postoperativt
PACU-afladningstid i minutter
Tidsramme: 3 timer
Tid til klarhed til PACU-udskrivning baseret på Aldrete-score over 9.
3 timer
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Vurdering af perioperativ kognitiv funktion ved hjælp af de klassiske MMSE-score over 5 dage
5 dage postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Vurdering af perioperativt delirium med NuDESC-score over 5 dage efter operationen
5 dage postoperativt
Postoperativ analgesi hydromorfon redning
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Totale hydromorfon-redningsdoser i 5 dage og totale epiduraldoser i ml som kontinuerlig infusion + bolus (PCEA)
5 dage postoperativt
Restitution efter operation score på skala QOR15 (skala 0 til 150)
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Patienternes opfattede kvalitet af helbredelse fra anæstesi med QoR-15
5 dage postoperativt
Postoperative kroniske smerter (score 0 til 10)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af vedvarende postoperativ smerte med DN4-spørgeskemaer
6 måneder postoperativt
Postoperative kroniske smerter (skala 0 til 60)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af vedvarende postoperativ smerte SF-MPQ spørgeskemaer
6 måneder postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hospitalsdødelighed op til 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse op til 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
POCD/POD-relaterede inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodprøve vil blive udtaget, og cytokiner relateret til POCD/POD vil blive målt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner