Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NoL és BIS monitorozás a betegek műtét utáni felépüléséről és biztonságáról (CINAAMON)

2018. január 18. frissítette: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

A kombinált intraoperatív fájdalomcsillapítás (NoL) és az anesztézia mélységének (BIS) monitorozásának értékelése a betegek műtét utáni felépülése és biztonsága tekintetében: kísérleti tanulmány

Eddig csak a létfontosságú jelek (főleg a vérnyomás és a pulzusszám) segítették az altatóorvost az altatók vagy fájdalomcsillapítók beadásában. Számos eszköz kínált fájdalomfigyelést az érzéstelenített betegek számára, a legújabb a PMD200 készülék és annak NoL indexe. A BIS indexet széles körben használják az anesztézia mélységének monitorozására. A tanulmány hipotézise az, hogy a NoL és a BIS indexek intraoperatív kombinációja az opioidok, illetve a hipotóniák beadását vezérli, javítja a felépülés minőségét, valamint az érzéstelenítés utáni biztonságot a vastagbélműtéten átesett ERAS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy az 1) NoL index (a PMD200TM monitor által, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) kombinációjának intraoperatív alkalmazása a fájdalomszint monitorozására és az opioidok műtét közbeni adagolásának irányítására, valamint 2) a BIS index ( A Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) az érzéstelenítés alatti hipnózis mélységének monitorozására és az érzéstelenítő halogéngázok beadásának irányítására javítja a gyógyulás minőségét és az érzéstelenítés utáni biztonságot az ERAS (korai rehabilitáció után műtét) betegeknél. általános érzéstelenítésben átesett vastagbélműtét + epidurális fájdalomcsillapítás.

Ez a tanulmány összehasonlítja a klasszikus monitorozással megfigyelt (anesztéziával/fájdalomcsillapítással e klasszikus paraméterek: pulzusszám, vérnyomás; „C” kontrollcsoport; nincs BIS, nincs NoL) betegek egy csoportját, amelyet a betegcsoport monitoroz. ugyanaz a klasszikus monitorozás, amelyet a NoL/BIS indexekkel hajtottak végre (fájdalomcsillapítás/anesztézia e 2 index által vezérelve; Monitoring "M" csoport).

A vizsgálat elsődleges célja a dezflurán teljes fogyasztása lesz, amely várhatóan jelentősen csökken az M csoportban. A másodlagos célok az érzéstelenítés és az opioidok biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése lesz, és a következő paraméterek csökkenését várjuk: az érzéstelenítésből való felébredés ideje, az extubálás ideje, a PACU-ba való átállás ideje, intraoperatív opioid fogyasztás, opioid fogyasztás PACU-ban és 48 óra , a PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges idő, a káros hatások előfordulása, mint például: hányinger-hányás / szedáció / légzésdepresszió / viszketés / szédülés / kognitív diszfunkció a PACU-ban és 48 órán keresztül, a betegek elégedettsége 24 és 48 órában, fájdalom pontszámok nyugalomban és mobilizációkor a PACU-ban, 24 és 48 órakor. A műtét utáni posztoperatív felépülés minősége és a kezeléssel való elégedettség is várhatóan magasabb az M csoportban, mint a C csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Toborzás
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA státusz I, II vagy III
  • 18 éves betegek
  • Colo-rektális műtét
  • Az epidurális fájdalomcsillapítást igénylő műtét időtartama és típusa az általános érzéstelenítés bevezetése előtt elhelyezett epidurális katéterrel és az általános érzéstelenítés után elhelyezett artériás vezetékkel (központunkban az ERAS programban szenvedő betegek klasszikus kezelése)

Kizárási kritériumok:

  • krónikus aritmiás állapot
  • krónikus fájdalom
  • Nemkívánatos események, amelyek a protokoll leállítását késztetik:
  • Váratlan légúti nehézségek, amelyek túlzott, esetleg fájdalmas légúti manipulációkat igényelnek.
  • Erős hemodinamikai támogatást igénylő, váratlan műtéti szövődmények (transzfúzió, volumenterhelés, vazopresszorok, inotróp gyógyszerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll (C csoport)
Az intraoperatív fájdalomcsillapító beadása esetén a beavatkozás a pulzusszám és a vérnyomás változásán alapul. Az intraoperatív hipnotikus/desflurán adagolási beavatkozás a MAC 0,8 értéken tartásán alapul.
Eszköz: A kiindulási átlagos artériás nyomás változása

Remifentanil i.v. Az infúziót 0,03 és 0,15 mcg/kg/perc között kell lefuttatni, és bolusokat (0,4 mcg/kg) adnak be, hogy a kiindulási átlagos artériás nyomást a változás 10%-a között tartsák.

Az intubálást követően az érzéstelenítés fenntartása a következőkkel érhető el: a dezfluránt 1 MAC-ra állítjuk be, majd 0,8 MAC-ra állítjuk.
Kísérleti: Monitoring (M csoport)
Az intraoperatív fájdalomcsillapító beadásnál a beavatkozás a NOL index alapján történik (hogy az 25 alatt maradjon). A dezflurán beadásával kapcsolatos beavatkozás a BIS index alapján történik (hogy az 40-60 között maradjon).
Eszköz: BIS index/NoL index

Remifentanil i.v. Az infúziót 0,03 és 0,15 mcg/kg/perc között kell lefuttatni, és bolusokat (0,4 mcg/kg) adnak be, hogy a NoL index 10-20 között maradjon.

Az intubálást követően az érzéstelenítés fenntartása a következőkkel érhető el: desflurán 1 MAC-ra állítva az induláshoz, majd adaptálva a BIS-hez 45-55 között.

Más nevek:
  • PMD200, bispektrális index

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes desflurán fogyasztás
Időkeret: 10 óra
A dezflurán teljes fogyasztása és felszívódása ml/kg/h-ban a C csoportban az M csoporttal szemben
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óránkénti desflurán fogyasztás
Időkeret: 10 óra
A desflurán fogyasztása és felszívódása ml/kg/h-ban a műtét minden órájában. Ezeket az adatokat a Drager Perseus A500 lélegeztetőgép adja másodpercenként a műtét során.
10 óra
Teljes remifentanil fogyasztás mcg/h
Időkeret: 10 óra
Teljes fogyasztás i.v. remifentanilt a műtét alatt és a műtét minden órájában
10 óra
Hipotenzív események
Időkeret: 10 óra
A műtét alatti hipotóniás események összesített száma a kiindulási érték 10%-a alatti átlagos vérnyomásként van meghatározva
10 óra
Teljes fenilefrin fogyasztás mcg/h
Időkeret: 10 óra
Az intraoperatív infúzió teljes dózisa i.v. fenilefrin és adagok óránként
10 óra
Kitörési idő (másodperc)
Időkeret: 30 perc
Az ébredés (szemkinyílás) ideje a műtét végén, az extubálás ideje, a PACU-ba való átvitel ideje másodpercekben
30 perc
Akut fájdalom (NRS pontszámok a 0-tól 10-ig terjedő skálán)
Időkeret: 48 órával a műtét után
NRS skála fájdalom pontszám nyugalmi állapotban
48 órával a műtét után
Fájdalomcsillapító szükséglet (az epidurális oldat teljes ml-e)
Időkeret: 48 órával a műtét után
kumulatív dózis 48 óra alatt
48 órával a műtét után
Hányinger és hányás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Hányinger és hányás skálán 0-tól 4-ig, kumulált pontszámok 48 óra alatt
48 órával a műtét után
Posztoperatív szedáció
Időkeret: 48 órával a műtét után
A POSS (postoperatív szedációs pontszám) skálán 0-tól 5-ig, 48 óra alatt kumulálva
48 órával a műtét után
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 48 órával a műtét után
igen vagy nem (1 vagy 0) 48 órán keresztül
48 órával a műtét után
PACU kisülési idő percekben
Időkeret: 3 óra
A PACU-kibocsátásra való készenlét ideje a 9-nél jobb Aldrete-pontszámok alapján.
3 óra
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A perioperatív kognitív funkciók értékelése a klasszikus MMSE pontszámok segítségével 5 napon keresztül
5 nappal a műtét után
Posztoperatív delírium
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A perioperatív delírium értékelése NuDESC pontszámmal a műtét után 5 napon keresztül
5 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalomcsillapító hidromorfonmentés
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Összes hidromorfon mentődózis 5 napig, és teljes epidurális dózis ml-ben folyamatos infúzió + bóluszként (PCEA)
5 nappal a műtét után
A műtét utáni felépülés pontszáma a QOR15 skálán (0-150-ig)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A betegek észlelt minősége a QoR-15 érzéstelenítésből való felépülésében
5 nappal a műtét után
Posztoperatív krónikus fájdalom (0-10 pont)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Perzisztáló posztoperatív fájdalom jelenléte és súlyossága DN4 kérdőívekkel
6 hónappal a műtét után
Posztoperatív krónikus fájdalom (0-60 skála)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Perzisztáló posztoperatív fájdalom jelenléte és súlyossága SF-MPQ kérdőívek
6 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A kórházi halálozás aránya a műtétet követő 6 hónapig
6 hónappal a műtét után
Visszafogadás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A kórházi visszafogadás aránya a műtétet követő 6 hónapig
6 hónappal a műtét után
POCD/POD kapcsolódó gyulladásos citokinek
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vérmintát vesznek, és megmérik a POCD/POD-hoz kapcsolódó citokineket
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Együttműködők

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Anesthesiologist Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel