Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NoL- und BIS-Überwachung der Genesung und Sicherheit der Patienten nach der Operation (CINAAMON)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Bewertung der kombinierten intraoperativen Überwachung der Analgesietiefe (NoL) und Anästhesietiefe (BIS) zur Erholung und Sicherheit der Patienten nach der Operation: Eine Pilotstudie

Bisher halfen nur Vitalwerte (meist Blutdruck und Herzfrequenz) dem Anästhesisten, Schlaf- oder Schmerzmittel zu verabreichen. Viele Geräte haben Schmerzüberwachung für anästhesierte Patienten angeboten, das neueste ist das PMD200-Gerät und sein NoL-Index. Der BIS-Index wird häufig zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die intraoperative Kombination sowohl des NoL- als auch des BIS-Index zur Steuerung der Verabreichung von Opioiden bzw. Hypotonika die Qualität der Genesung sowie die Sicherheit nach der Anästhesie bei ERAS-Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen, verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese ist, dass die intraoperative Verwendung der Kombination aus 1) dem NoL-Index (angegeben vom PMD200TM-Monitor, Medasense LTD Inc., Ramat, Israel) zur Überwachung des Schmerzniveaus und zur Steuerung der Verabreichung von Opioiden während der Operation und 2) des BIS-Index ( Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) zur Überwachung der Hypnosetiefe während der Anästhesie und zur Steuerung der Verabreichung von anästhetischen Halogengasen wird die Qualität der Genesung sowie die Sicherheit nach der Anästhesie bei ERAS-Patienten (Early Rehabilitation After Surgery) verbessern sich einer Dickdarmoperation unter Vollnarkose + Epiduralanästhesie unterziehen.

Diese Studie vergleicht eine Gruppe von Patienten, die durch die klassische Überwachung überwacht werden (mit Anästhesie/Anästhesie, die von diesen klassischen Parametern geleitet wird: Herzfrequenz, Blutdruck; Kontrollgruppe „C“; kein BIS, kein NoL) mit einer Gruppe von Patienten, die durch die überwacht werden gleiche klassische Überwachung, implementiert mit den NoL/BIS-Indizes (mit Analgesie/Anästhesie, die sich an diesen 2 Indizes orientiert; Überwachung „M“-Gruppe).

Das primäre Ziel der Studie wird der Gesamtverbrauch von Desfluran sein, der in der M-Gruppe voraussichtlich signifikant reduziert sein wird. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen von Anästhesie und Opioiden sein, und wir erwarten eine Reduzierung der folgenden Parameter: Zeit für das Aufwachen aus der Anästhesie, Zeit für die Extubation, Zeit für den Transfer zur Aufwachstation, intraoperativer Opioidverbrauch, Opioidverbrauch auf der Aufwachstation und für 48 Stunden , Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Aufwachstation, Auftreten von Nebenwirkungen wie: Übelkeit-Erbrechen / Sedierung / Atemdepression / Juckreiz / Schwindel / kognitive Dysfunktion in der Aufwachstation und für 48h, Zufriedenheit der Patienten nach 24 und 48h, Schmerzwerte in Ruhe und bei der Mobilisierung in PACU, um 24h und 48h. Auch die Qualität der postoperativen Genesung nach der Operation und die Behandlungszufriedenheit dürften in der M-Gruppe höher sein als in der C-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I, II oder III
  • Patienten im Alter von 18 Jahren
  • Kolorektale Chirurgie
  • Dauer und Art der Operation, die eine Epiduralanästhesie über einen Epiduralkatheter vor der Narkoseeinleitung und einen arteriellen Zugang nach der Narkoseeinleitung erfordert (klassisches Management von ERAS-Programmpatienten in unserem Zentrum)

Ausschlusskriterien:

  • chronisch arhythmischer Zustand
  • chronischer Schmerz
  • Unerwünschte Ereignisse, die zur Beendigung des Protokolls führen:
  • Unerwartet schwieriger Atemweg, der übermäßige, möglicherweise schmerzhafte Atemwegsmanipulationen erfordert.
  • Unerwartete chirurgische Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Volumenprovokationen, Vasopressoren, inotrope Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (C-Gruppe)
Die Intervention zur intraoperativen Schmerzmittelverabreichung basiert auf Herzfrequenz- und Blutdruckschwankungen. Die Intervention zur intraoperativen Verabreichung von Hypnose/Desfluran basiert darauf, den MAC bei 0,8 zu halten.
Gerät: Variation des mittleren arteriellen Grundliniendrucks

Remifentanil i.v. Die Infusion wird zwischen 0,03 und 0,15 mcg/kg/min durchgeführt, und Boli (0,4 mcg/kg) werden verabreicht, um einen mittleren arteriellen Grundliniendruck zwischen 10 % der Schwankung zu halten.

Nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie erreicht mit: Desfluran zu Beginn auf 1 MAC eingestellt, dann auf 0,8 MAC eingestellt.
Experimental: Überwachung (M-Gruppe)
Die Intervention zur intraoperativen Verabreichung von Analgetika basiert auf dem NOL-Index (um ihn unter 25 zu halten). Die Intervention für die Desfluran-Verabreichung basiert auf dem BIS-Index (um ihn zwischen 40 und 60 zu halten).
Gerät: BIS-Index/NoL-Index

Remifentanil i.v. Die Infusion wird zwischen 0,03 und 0,15 mcg/kg/min durchgeführt und Boli (0,4 mcg/kg) werden verabreicht, um einen NoL-Index zwischen 10 und 20 zu halten.

Nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie erreicht mit: Desfluran zu Beginn auf 1 MAC eingestellt, dann an den BIS zwischen 45-55 angepasst.

Andere Namen:
  • PMD200, Bispektraler Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Desfluran
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtverbrauch und Absorption in ml/kg/h Desfluran in Gruppe C versus Gruppe M
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stündlicher Verbrauch von Desfluran
Zeitfenster: 10 Stunden
Verbrauch und Absorption von Desfluran in ml/kg/h für jede Operationsstunde. Diese Daten liefert das Beatmungsgerät Drager Perseus A500 pro Sekunde während der Operation.
10 Stunden
Gesamtverbrauch von Remifentanil mcg/h
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtverbrauch i.v. Remifentanil während der Operation und für jede Stunde der Operation
10 Stunden
Hypotensive Ereignisse
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtzahl der hypotensiven Ereignisse während der Operation, definiert als mittlerer Blutdruck unter 10 % des Ausgangswertes
10 Stunden
Gesamtverbrauch an Phenylephrin mcg/h
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtdosen der intraoperativ infundierten i.v. Phenylephrin und Dosen pro Stunde
10 Stunden
Entstehungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit zum Aufwachen (Öffnen der Augen) am Ende der Operation, Zeit zur Extubation, Zeit zum Transfer zur PACU in Sekunden
30 Minuten
Akute Schmerzen (NRS-Scores auf einer Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore der NRS-Skala im Ruhezustand
48 Stunden postoperativ
Analgetikabedarf (Gesamtverbrauch der epiduralen Lösung in ml)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
kumulative Dosis über 48 Stunden
48 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
auf einer Übelkeits- und Erbrechenskala von 0 bis 4, kumulative Werte über 48 Stunden
48 Stunden postoperativ
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Auf der POSS-Skala (Postoperative Sedation Score) von 0 bis 5, kumulativ über 48 Stunden
48 Stunden postoperativ
Postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Ja oder Nein (1 oder 0) für 48 Stunden
48 Stunden postoperativ
PACU-Entladezeit in Minuten
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der PACU basierend auf Aldrete-Scores über 9.
3 Stunden
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Beurteilung der perioperativen kognitiven Funktion anhand der klassischen MMSE-Scores über 5 Tage
5 Tage postoperativ
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Bewertung des perioperativen Delirs mit NuDESC-Score über 5 Tage nach der Operation
5 Tage postoperativ
Postoperative Analgesie Hydromorphon-Rescue
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Gesamthydromorphon-Rescue-Dosen für 5 Tage und epidurale Gesamtdosen in ml als kontinuierliche Infusion + Boli (PCEA)
5 Tage postoperativ
Erholung nach der Operation auf der Skala QOR15 (Skala 0 bis 150)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Von den Patienten wahrgenommene Qualität der Erholung von der Anästhesie mit QoR-15
5 Tage postoperativ
Postoperativer chronischer Schmerz (Score 0 bis 10)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Vorhandensein und Schweregrad anhaltender postoperativer Schmerzen mit DN4-Fragebögen
6 Monate postoperativ
Postoperativer chronischer Schmerz (Skala 0 bis 60)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Vorhandensein und Schweregrad anhaltender postoperativer Schmerzen SF-MPQ-Fragebögen
6 Monate postoperativ
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Rate der Krankenhaussterblichkeit bis zu 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus bis zu 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
POCD/POD-verwandte entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 24h postoperativ
Es wird eine Blutprobe entnommen und Zytokine im Zusammenhang mit POCD/POD werden gemessen
24h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Mitarbeiter

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren