Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance NoL et BIS sur la récupération et la sécurité des patients après la chirurgie (CINAAMON)

18 janvier 2018 mis à jour par: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Évaluation de la surveillance combinée de la profondeur d'analgésie peropératoire (NoL) et de la profondeur d'anesthésie (BIS) sur la récupération et la sécurité des patients après la chirurgie : une étude pilote

Jusqu'à présent, seuls les signes vitaux (principalement la tension artérielle et le rythme cardiaque) aidaient l'anesthésiste à administrer des agents hypnotiques ou des antalgiques. De nombreux dispositifs ont proposé un suivi de la douleur pour les patients anesthésiés, le plus récent étant le dispositif PMD200 et son indice NoL. L'indice BIS est largement utilisé pour la surveillance de la profondeur de l'anesthésie. L'hypothèse de cette étude est que la combinaison peropératoire des indices NoL et BIS pour guider respectivement l'administration d'opioïdes et d'hypotoniques améliorera la qualité de la récupération ainsi que la sécurité après anesthésie chez les patients ERAS subissant une chirurgie colique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que l'utilisation peropératoire de la combinaison de 1) l'indice NoL (donné par le moniteur PMD200TM, Medasense LTD inc, Ramat, Israël) pour surveiller les niveaux de douleur et guider l'administration d'opioïdes pendant la chirurgie, et 2) l'indice BIS ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) pour surveiller la profondeur de l'hypnose pendant l'anesthésie et pour guider l'administration de gaz halogénés anesthésiques, améliorera la qualité de la récupération ainsi que la sécurité après l'anesthésie chez les patients ERAS (Early Rehabilitation After Surgery) subissant une chirurgie colique sous anesthésie générale + analgésie péridurale.

Cette étude comparera un groupe de patients suivis par le monitoring classique (avec anesthésie/analgésie guidée par ces paramètres classiques : fréquence cardiaque, tension artérielle ; groupe contrôle « C » ; pas de BIS, pas de NoL) à un groupe de patients suivis par le même surveillance classique mise en œuvre avec les indices NoL/BIS (avec analgésie/anesthésie guidée par ces 2 indices ; Surveillance groupe « M »).

L'objectif principal de l'étude sera la consommation totale de desflurane qui devrait être significativement réduite dans le groupe M. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la sécurité et les effets secondaires de l'anesthésie et des opioïdes et nous prévoyons une réduction des paramètres suivants : temps de réveil de l'anesthésie, temps d'extubation, temps de transfert en salle de réveil, consommation peropératoire d'opioïdes, consommation d'opioïdes en salle de réveil et pendant 48 h , délai de préparation à la sortie de la réanimation, incidence des effets indésirables tels que : nausées-vomissements / sédation / dépression respiratoire / démangeaisons / étourdissements / dysfonctionnement cognitif en réanimation et pendant 48h, satisfaction des patients à 24 et 48h, scores de douleur au repos et à la mobilisation en réanimation, à 24h et 48h. La qualité de la récupération postopératoire après la chirurgie et la satisfaction du traitement devraient également être plus élevées dans le groupe M que dans le groupe C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I, II ou III
  • Patients âgés de 18 ans
  • Chirurgie colo-rectale
  • Durée et type de chirurgie nécessitant une analgésie péridurale via un cathéter péridural placé avant l'induction de l'anesthésie générale et un cathéter artériel placé après l'induction de l'anesthésie générale (prise en charge classique des patients du programme ERAS dans notre centre)

Critère d'exclusion:

  • trouble du rythme chronique
  • la douleur chronique
  • Événements indésirables incitant à l'arrêt du protocole :
  • Voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires.
  • Complications chirurgicales inattendues nécessitant un soutien hémodynamique fort (transfusions, provocation volémique, vasopresseurs, médicaments inotropes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (groupe C)
L'intervention pour l'administration peropératoire d'analgésiques sera basée sur les variations de fréquence cardiaque et de pression artérielle. L'intervention pour l'administration peropératoire d'hypnotique/desflurane sera basée sur le maintien du MAC à 0,8.
Dispositif: Variation de la pression artérielle moyenne de base

Rémifentanil i.v. la perfusion sera exécutée entre 0,03 et 0,15 mcg/kg/min et des bolus (0,4 mcg/kg) seront administrés pour maintenir une pression artérielle moyenne de base entre 10 % de variation.

Une fois intubé, le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec : desflurane réglé à 1 MAC pour commencer, puis ajusté à 0,8 MAC.
Expérimental: Surveillance (groupe M)
L'intervention pour l'administration peropératoire d'analgésiques sera basée sur l'indice NOL (pour le maintenir en dessous de 25). L'intervention pour l'administration du desflurane sera basée sur l'indice BIS (pour le maintenir entre 40 et 60).
Dispositif: Indice BIS/Indice NoL

Rémifentanil i.v. la perfusion sera exécutée entre 0,03 et 0,15 mcg/kg/min et des bolus (0,4 mcg/kg) seront administrés pour maintenir un indice NoL entre 10 et 20.

Une fois intubé, le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec : desflurane réglé à 1 MAC pour commencer, puis adapté au BIS entre 45-55.

Autres noms:
  • PMD200, indice bispectral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de desflurane
Délai: 10 heures
Consommation totale et absorption en ml/kg/h de desflurane dans le groupe C versus le groupe M
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation horaire de desflurane
Délai: 10 heures
Consommation et absorption de desflurane en ml/kg/h pour chaque heure de chirurgie. Ces données sont données par le ventilateur Drager Perseus A500 par seconde pendant la chirurgie.
10 heures
Consommation totale de rémifentanil mcg/h
Délai: 10 heures
Consommation totale de i.v. rémifentanil pendant la chirurgie et pour chaque heure de chirurgie
10 heures
Événements hypotenseurs
Délai: 10 heures
Nombre total d'événements hypotenseurs pendant la chirurgie définis comme une pression artérielle moyenne inférieure à 10 % de la ligne de base
10 heures
Consommation totale de phényléphrine mcg/h
Délai: 10 heures
Doses totales peropératoires perfusées i.v. phényléphrine et doses par heure
10 heures
Temps d'émergence (secondes)
Délai: 30 minutes
Temps de réveil (ouverture des yeux) en fin d'intervention, temps d'extubation, temps de transfert en PACU en secondes
30 minutes
Douleur aiguë (scores NRS sur une échelle de 0 à 10)
Délai: 48 heures après l'opération
Échelle NRS score de douleur au repos
48 heures après l'opération
Besoin analgésique (total ml de solution péridurale consommée)
Délai: 48 heures après l'opération
dose cumulée sur 48h
48 heures après l'opération
Nausée et vomissements
Délai: 48 heures après l'opération
sur l'échelle Nausées et vomissements de 0 à 4, scores cumulés sur 48h
48 heures après l'opération
Sédation postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
Sur échelle POSS (score de sédation postopératoire) de 0 à 5, cumulable sur 48 heures
48 heures après l'opération
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
oui ou non (1 ou 0) pendant 48 heures
48 heures après l'opération
Temps de décharge PACU en minutes
Délai: 3 heures
Temps de préparation à la sortie de la PACU basé sur des scores d'Aldrete supérieurs à 9.
3 heures
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 5 jours après l'opération
Évaluation de la fonction cognitive périopératoire à l'aide des scores MMSE classiques sur 5 jours
5 jours après l'opération
Délire postopératoire
Délai: 5 jours après l'opération
Évaluation du délire périopératoire avec score NuDESC sur 5 jours après la chirurgie
5 jours après l'opération
Sauvetage hydromorphone analgésie postopératoire
Délai: 5 jours après l'opération
Doses totales de secours d'hydromorphone pendant 5 jours et doses totales de péridurale en ml en perfusion continue + bolus (PCEA)
5 jours après l'opération
Score de récupération après chirurgie sur l'échelle QOR15 (échelle de 0 à 150)
Délai: 5 jours après l'opération
Qualité perçue par les patients de la récupération de l'anesthésie avec QoR-15
5 jours après l'opération
Douleur chronique postopératoire (score de 0 à 10)
Délai: 6 mois après l'opération
Présence et gravité de la douleur postopératoire persistante avec les questionnaires DN4
6 mois après l'opération
Douleur chronique postopératoire (échelle de 0 à 60)
Délai: 6 mois après l'opération
Présence et sévérité des douleurs postopératoires persistantes Questionnaires SF-MPQ
6 mois après l'opération
Mortalité
Délai: 6 mois après l'opération
Taux de mortalité hospitalière jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Réadmission
Délai: 6 mois après l'opération
Taux de réadmission à l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Cytokines inflammatoires liées à la POCD/POD
Délai: 24h postopératoire
Un échantillon de sang sera prélevé et les cytokines liées au POCD/POD seront mesurées
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaborateurs

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner