Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NoL- en BIS-bewaking van het herstel en de veiligheid van patiënten na een operatie (CINAAMON)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Evaluatie van de gecombineerde intra-operatieve diepte van analgesie (NoL) en diepte van anesthesie (BIS) monitoring van het herstel en de veiligheid van de patiënt na een operatie: een pilotstudie

Tot nu toe hielpen alleen vitale functies (meestal bloeddruk en hartslag) de anesthesist om hypnotica of pijnstillers toe te dienen. Veel apparaten hebben pijnmonitoring aangeboden voor verdoofde patiënten, de meest recente is het PMD200-apparaat en de bijbehorende NoL-index. De BIS-index wordt veel gebruikt voor het bewaken van de diepte van de anesthesie. De hypothese van deze studie is dat de intraoperatieve combinatie van zowel de NoL- als de BIS-indices om de toediening van respectievelijk opioïden en hypotonica te begeleiden, de kwaliteit van het herstel en de veiligheid na anesthesie zal verbeteren bij ERAS-patiënten die een colonoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat het intraoperatieve gebruik van de combinatie van 1) de NoL-index (gegeven door de PMD200TM-monitor, Medasense LTD inc, Ramat, Israël) om pijnniveaus te bewaken en de toediening van opioïden tijdens operaties te begeleiden, en 2) de BIS-index ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) om de diepte van de hypnose tijdens anesthesie te bewaken en om de toediening van anesthetische halogeengassen te begeleiden, zal zowel de kwaliteit van het herstel als de veiligheid na anesthesie bij ERAS-patiënten (Early Rehabilitation After Surgery) verbeteren colonchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie + epidurale analgesie.

Deze studie zal een groep patiënten vergelijken die wordt gecontroleerd door de klassieke monitoring (met anesthesie/analgesie geleid door deze klassieke parameters: hartslag, bloeddruk; controle "C"-groep; geen BIS, geen NoL) met een groep patiënten die wordt gecontroleerd door de dezelfde klassieke monitoring geïmplementeerd met de NoL/BIS-indexen (met analgesie/anesthesie geleid door deze 2 indexen; Monitoring "M"-groep).

Het primaire doel van de studie is de totale consumptie van desfluraan, die naar verwachting aanzienlijk zal worden verminderd in de M-groep. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en bijwerkingen van anesthesie en opioïden en we verwachten een vermindering van de volgende parameters: tijd voor ontwaken uit anesthesie, tijd voor extubatie, tijd voor transfer naar PACU, intraoperatief opioïdengebruik, opioïdenverbruik in PACU en gedurende 48 uur , tijd voor gereedheid voor ontslag uit PACU, incidentie van bijwerkingen zoals: misselijkheid-braken / sedatie / ademhalingsdepressie / jeuk / duizeligheid / cognitieve disfunctie in PACU en gedurende 48 uur, tevredenheid van de patiënten na 24 en 48 uur, pijnscores in rust en bij mobilisatie in PACU, om 24u en 48u. De kwaliteit van het postoperatieve herstel na de operatie en de tevredenheid over de behandeling zullen naar verwachting ook hoger zijn in de M-groep dan in de C-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I, II of III
  • Patiënten van 18 jaar
  • Colo-rectale chirurgie
  • Duur en type operatie waarvoor een epidurale analgesie nodig is via een epidurale katheter die vóór de inductie van de algemene anesthesie is geplaatst en een arteriële lijn die na de inductie van de algemene anesthesie is geplaatst (klassieke behandeling van patiënten met het ERAS-programma in ons centrum)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische aritmische aandoening
  • chronische pijn
  • Bijwerkingen die aanleiding geven tot beëindiging van het protocol:
  • Onverwacht moeilijke luchtweg die overmatige, mogelijk pijnlijke luchtwegmanipulaties vereist.
  • Onverwachte chirurgische complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, volumeprovocaties, vasopressoren, inotrope geneesmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (C Groep)
Interventie voor intraoperatieve pijnstillende toediening zal gebaseerd zijn op hartslag- en bloeddrukvariaties. Interventie voor intraoperatieve toediening van hypnose/desfluraan zal gebaseerd zijn op het handhaven van de MAC op 0,8.
Apparaat: Variatie van de gemiddelde arteriële druk bij aanvang

Remifentanil i.v. infusie zal worden uitgevoerd tussen 0,03 en 0,15 mcg/kg/min en bolussen (0,4 mcg/kg) zullen worden gegeven om de gemiddelde arteriële druk bij aanvang tussen 10% variatie te houden.

Eenmaal geïntubeerd, wordt de anesthesie gehandhaafd met: desfluraan ingesteld op 1 MAC om te starten, daarna aangepast tot 0,8 MAC.
Experimenteel: Bewaking (M-groep)
Interventie voor intraoperatieve pijnstillende toediening zal gebaseerd zijn op de NOL-index (om deze onder de 25 te houden). Interventie voor de toediening van desfluraan zal gebaseerd zijn op de BIS-index (om deze tussen 40-60 te houden).
Apparaat: BIS-index/NoL-index

Remifentanil i.v. infusie zal worden uitgevoerd tussen 0,03 en 0,15 mcg/kg/min en bolussen (0,4 mcg/kg) zullen worden gegeven om een ​​NoL-index tussen 10-20 te houden.

Eenmaal geïntubeerd, wordt de anesthesie gehandhaafd met: desfluraan ingesteld op 1 MAC om te starten, daarna aangepast aan de BIS tussen 45-55.

Andere namen:
  • PMD200, Bispectrale index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal desfluraanverbruik
Tijdsspanne: 10 uur
Totale consumptie en absorptie in ml/kg/uur van desfluraan in groep C versus groep M
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uurverbruik van desfluraan
Tijdsspanne: 10 uur
Consumptie en absorptie van desfluraan in ml/kg/uur voor elk operatieuur. Deze gegevens worden tijdens de operatie per seconde door de Drager Perseus A500 ventilator gegeven.
10 uur
Totaal remifentanilverbruik mcg/u
Tijdsspanne: 10 uur
Totaal verbruik van i.v. remifentanil tijdens de operatie en voor elk operatieuur
10 uur
Hypotensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 uur
Totaal aantal hypotensieve voorvallen tijdens chirurgie gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk lager dan 10% van de uitgangswaarde
10 uur
Totaal fenylefrineverbruik mcg/u
Tijdsspanne: 10 uur
Totale doses intraoperatief geïnfundeerd i.v. fenylefrine en doses per uur
10 uur
Opkomsttijd (seconden)
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd voor ontwaken (ogen openen) aan het einde van de operatie, tijd voor extubatie, tijd voor transfer naar de PACU in seconden
30 minuten
Acute pijn (NRS-scores op schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
NRS-schaal pijnscore in rust
48 uur postoperatief
Pijnstillende behoefte (totaal ml verbruik van epidurale oplossing)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
cumulatieve dosis gedurende 48 uur
48 uur postoperatief
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
op een schaal van misselijkheid en braken van 0 tot 4, cumulatieve scores over 48 uur
48 uur postoperatief
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Op POSS-schaal (postoperatieve sedatiescore) van 0 tot 5, cumulatief over 48 uur
48 uur postoperatief
Postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
ja of nee (1 of 0) gedurende 48 uur
48 uur postoperatief
PACU-ontladingstijd in minuten
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd voor gereedheid voor PACU-ontslag op basis van Aldrete-scores hoger dan 9.
3 uur
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Beoordeling van perioperatieve cognitieve functie met behulp van de klassieke MMSE-scores gedurende 5 dagen
5 dagen postoperatief
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Beoordeling van peri-operatief delirium met NuDESC-score gedurende 5 dagen na de operatie
5 dagen postoperatief
Postoperatieve analgesie hydromorfonredding
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Totale reddingsdoses hydromorfon gedurende 5 dagen en totale epidurale doses in ml als continue infusie + bolussen (PCEA)
5 dagen postoperatief
Herstel na operatiescore op schaal QOR15 (schaal 0 tot 150)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Door patiënten waargenomen kwaliteit van herstel na anesthesie met QoR-15
5 dagen postoperatief
Postoperatieve chronische pijn (score 0 tot 10)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aanwezigheid en ernst van aanhoudende postoperatieve pijn met DN4-vragenlijsten
6 maanden postoperatief
Postoperatieve chronische pijn (schaal 0 tot 60)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aanwezigheid en ernst van aanhoudende postoperatieve pijn SF-MPQ-vragenlijsten
6 maanden postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage ziekenhuissterfte tot 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage heropname in het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
POCD/POD-gerelateerde inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Er wordt bloed afgenomen en cytokines gerelateerd aan POCD/POD worden gemeten
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren