Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NoL- og BIS-overvåking av pasienters restitusjon og sikkerhet etter kirurgi (CINAAMON)

18. januar 2018 oppdatert av: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Evaluering av den kombinerte intraoperative dybden av analgesi (NoL) og dybden av anestesi (BIS) overvåking av pasientenes restitusjon og sikkerhet etter kirurgi: En pilotstudie

Så langt var det bare vitale tegn (for det meste blodtrykk og hjertefrekvens) som hjalp anestesilegen med å administrere hypnotiske midler eller smertestillende midler. Mange enheter har tilbudt smerteovervåking for bedøvede pasienter, den siste er PMD200-enheten og dens NoL-indeks. BIS-indeksen er mye brukt for dybdeovervåking av anestesi. Hypotesen for denne studien er at den intraoperative kombinasjonen av både NoL- og BIS-indeksene for å veilede leveringen av henholdsvis opioider og hypotonika, vil forbedre kvaliteten på utvinningen samt sikkerheten etter anestesi hos ERAS-pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at den intraoperative bruken av kombinasjonen av 1) NoL-indeksen (gitt av PMD200TM-monitoren, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) for å overvåke smertenivåer og veilede administrering av opioider under operasjonen, og 2) BIS-indeksen ( Medtronic, St-Laurent, QC, Canada) for å overvåke dybden av hypnose under anestesi og for å veilede administrering av anestetiske halogengasser, vil forbedre kvaliteten på utvinningen samt sikkerheten etter anestesi hos ERAS-pasienter (Early Rehabilitation After Surgery) gjennomgår tykktarmsoperasjon under generell anestesi + epidural analgesi.

Denne studien vil sammenligne en gruppe pasienter overvåket av klassisk overvåking (med anestesi/analgesi veiledet av disse klassiske parameterne: hjertefrekvens, blodtrykk; kontroll "C" gruppe; ingen BIS, ingen NoL) med en gruppe pasienter overvåket av samme klassiske overvåking implementert med NoL/BIS-indeksene (med analgesi/anestesi styrt av disse 2 indeksene; Overvåking "M"-gruppe).

Hovedmålet med studien vil være det totale forbruket av desfluran som forventes å bli betydelig redusert i M-gruppen. Sekundære mål vil være å evaluere sikkerhet og bivirkninger av anestesi og opioider, og vi forventer en reduksjon av følgende parametere: tid for oppvåkning fra anestesi, tid for ekstubering, tid for overgang til PACU, intraoperativt opioidforbruk, opioidforbruk i PACU og i 48 timer , tid for beredskap for utskrivning fra PACU, forekomst av bivirkninger som: kvalme-oppkast / sedasjon / respirasjonsdepresjon / kløe / svimmelhet / kognitiv dysfunksjon i PACU og i 48 timer, tilfredshet hos pasientene ved 24 og 48 timer, smerteskår i hvile og ved mobilisering i PACU, kl 24 og 48. Kvaliteten på postoperativ utvinning etter operasjon og behandlingstilfredshet forventes også å være høyere i M-gruppen enn i C-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I, II eller III
  • Pasienter i alderen 18 år
  • Colo-rektal kirurgi
  • Varighet og type kirurgi som krever en epidural analgesi via et epiduralkateter plassert før generell anestesi-induksjon og en arteriell linje plassert etter induksjon av generell anestesi (klassisk behandling av ERAS-programpasienter i vårt senter)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk arytmisk tilstand
  • kronisk smerte
  • Uønskede hendelser som fører til oppsigelse av protokollen:
  • Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner.
  • Uventede kirurgiske komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, volumutfordringer, vasopressorer, inotropiske legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (C-gruppe)
Intervensjon for intraoperativ smertestillende administrering vil være basert på hjertefrekvens og blodtrykksvariasjoner. Intervensjon for intraoperativ hypnotika/desfluranadministrasjon vil være basert på å holde MAC på 0,8.
Enhet: Variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk ved baseline

Remifentanil i.v. infusjon vil bli kjørt mellom 0,03 og 0,15 mcg/kg/min og boluser (0,4mcg/kg) vil bli gitt for å holde et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 10 % av variasjonen.

Etter intubering vil vedlikeholdet av anestesi oppnås med: desfluran satt til 1 MAC for å starte, deretter justert til 0,8 MAC.
Eksperimentell: Overvåking (M Group )
Intervensjon for intraoperativ smertestillende administrering vil være basert på NOL-indeksen (for å holde den under 25). Intervensjon for administrering av desfluran vil være basert på BIS-indeksen (for å holde den mellom 40-60).
Enhet: BIS-indeks/NoL-indeks

Remifentanil i.v. infusjon vil bli kjørt mellom 0,03 og 0,15 mcg/kg/min og boluser (0,4mcg/kg) vil bli gitt for å holde en NoL-indeks mellom 10-20.

Etter intubering vil vedlikeholdet av anestesi oppnås med: desfluran satt til 1 MAC for å starte, deretter tilpasset BIS mellom 45-55.

Andre navn:
  • PMD200, Bispektral indeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt desfluranforbruk
Tidsramme: 10 timer
Totalt forbruk og absorpsjon i ml/kg/t av desfluran i gruppe C versus gruppe M
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeforbruk av desfluran
Tidsramme: 10 timer
Forbruk og absorpsjon av desfluran i ml/kg/t for hver time operasjon. Disse dataene er gitt av Drager Perseus A500-ventilatoren per sekund under operasjonen.
10 timer
Totalt remifentanilforbruk mcg/t
Tidsramme: 10 timer
Totalforbruk av i.v. remifentanil under operasjonen og for hver time av operasjonen
10 timer
Hypotensive hendelser
Tidsramme: 10 timer
Totalt antall hypotensive hendelser under operasjonen definert som gjennomsnittlig blodtrykk under 10 % av baseline
10 timer
Totalt forbruk av fenylefrin mcg/t
Tidsramme: 10 timer
Totaldoser av intraoperativ infundert i.v. fenylefrin og doser per time
10 timer
Fremkomsttid (sekunder)
Tidsramme: 30 min
Tid for oppvåkning (øyneåpning) ved slutten av operasjonen, tid for ekstubering, tid for overføring til PACU i sekunder
30 min
Akutt smerte (NRS skårer på skala fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
NRS-skala smertescore i hvile
48 timer postoperativt
Analgetisk behov (totalt ml forbruk av epidural løsning)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
kumulativ dose over 48 timer
48 timer postoperativt
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
på kvalme og oppkast skala fra 0 til 4, kumulative skårer over 48 timer
48 timer postoperativt
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
På POSS (postoperativ sedasjonsscore) skala fra 0 til 5, kumulativt over 48 timer
48 timer postoperativt
Postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ja eller nei (1 eller 0) i 48 timer
48 timer postoperativt
PACU-utladningstid i minutter
Tidsramme: 3 timer
Tid for beredskap for PACU-utskrivning basert på Aldrete-score over 9.
3 timer
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Vurdering av perioperativ kognitiv funksjon ved bruk av de klassiske MMSE-skårene over 5 dager
5 dager postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Vurdering av perioperativt delirium med NuDESC-score over 5 dager etter operasjonen
5 dager postoperativt
Postoperativ analgesi hydromorfon redning
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Totale hydromorfon-redningsdoser i 5 dager, og totale epiduraldoser i ml som kontinuerlig infusjon + bolus (PCEA)
5 dager postoperativt
Restitusjon etter operasjonsscore på skala QOR15 (skala 0 til 150)
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Pasienters opplevde kvalitet på utvinning fra anestesi med QoR-15
5 dager postoperativt
Postoperative kroniske smerter (skåre 0 til 10)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vedvarende postoperativ smerte med DN4 spørreskjemaer
6 måneder postoperativt
Postoperative kroniske smerter (skala 0 til 60)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vedvarende postoperativ smerte SF-MPQ spørreskjemaer
6 måneder postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sykehusdødelighet opp til 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Frekvens for reinnleggelse på sykehus inntil 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
POCD/POD-relaterte inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodprøve vil bli tatt og cytokiner relatert til POCD/POD vil bli målt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Anesthesiologist Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere