Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NoL- ja BIS-seuranta potilaiden toipumisesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeen (CINAAMON)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Leikkauksen sisäisen analgesian (NoL) ja anestesian syvyyden (BIS) seurannan arviointi potilaiden toipumisesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus

Toistaiseksi vain elintoiminnot (enimmäkseen verenpaine ja syke) auttoivat anestesialääkäriä antamaan unilääkkeitä tai kipulääkkeitä. Monet laitteet ovat tarjonneet kivun seurantaa nukutetuille potilaille, joista viimeisin on PMD200-laite ja sen NoL-indeksi. BIS-indeksiä käytetään laajalti anestesian syvyyden seurantaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sekä NoL- että BIS-indeksien intraoperatiivinen yhdistelmä, joka ohjaa opioidien ja hypotoniikan antamista, parantaa toipumisen laatua ja turvallisuutta anestesian jälkeen paksusuolen leikkauksen saavilla ERAS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on, että 1) NoL-indeksin (jonka PMD200TM monitori, Medasense LTD inc, Ramat, Israel) yhdistelmää käytetään kivun tason seurantaan ja opioidien annon ohjaamiseen leikkauksen aikana ja 2) BIS-indeksin ( Medtronic, St-Laurent, QC, Kanada) valvomaan hypnoosin syvyyttä anestesian aikana ja ohjaamaan anestesian halogeenikaasujen antamista, parantaa toipumisen laatua ja turvallisuutta anestesian jälkeen ERAS-potilailla (Early Rehabilitation After Surgery) koolonleikkaus yleisanestesiassa + epiduraalikipu.

Tässä tutkimuksessa verrataan potilasryhmää, jota seurataan klassisella seurannalla (näiden klassisten parametrien ohjaama anestesia/analgesia: syke, verenpaine; "C"-kontrolliryhmä; ei BIS:ää, ei NoL:a) potilasryhmään, jota valvotaan sama klassinen seuranta toteutettu NoL/BIS-indekseillä (kivunlievitys/anestesia näiden kahden indeksin ohjaamana; seuranta "M"-ryhmä).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on desfluraanin kokonaiskulutus, jonka odotetaan vähenevän merkittävästi M-ryhmässä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida anestesian ja opioidien turvallisuutta ja sivuvaikutuksia ja odotamme seuraavien parametrien pienenemistä: aika anestesiasta heräämiseen, aika ekstubaatioon, aika PACU:hun siirtymiseen, leikkauksensisäinen opioidien kulutus, opioidien kulutus PACU:ssa ja 48 tuntia , aika valmistautua kotiutukseen PACU:sta, haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten: pahoinvointi-oksentelu / sedaatio / hengityslama / kutina / huimaus / kognitiivinen toimintahäiriö PACU:ssa ja 48 tuntia, potilaiden tyytyväisyys klo 24 ja 48, kipupisteet levossa ja mobilisaatiossa PACU:ssa klo 24 ja 48. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun ja hoitotyytyväisyyden odotetaan myös olevan korkeampia M-ryhmässä kuin C-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status I, II tai III
  • 18-vuotiaat potilaat
  • Colo-rektaalinen leikkaus
  • Leikkauksen kesto ja tyyppi, joka vaatii epiduraalikivunlievityksen epiduraalikatetrin kautta, joka on asetettu ennen yleisanestesian induktiota ja valtimolinjaa, joka on sijoitettu yleisanestesian induktion jälkeen (keskuksemme ERAS-potilaiden klassinen hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen rytmihäiriö
  • krooninen kipu
  • Protokollan lopettamista vaativat haittatapahtumat:
  • Odottamaton vaikea hengitystie, joka vaatii liiallisia, mahdollisesti kivuliaita hengitysteiden manipulaatioita.
  • Odottamattomat kirurgiset komplikaatiot, jotka vaativat voimakasta hemodynaamista tukea (verensiirrot, tilavuushaasteet, vasopressorit, inotrooppiset lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (C-ryhmä)
Interventio intraoperatiiviseen analgeettiseen antoon perustuu sykkeen ja verenpaineen vaihteluihin. Interventio intraoperatiiviseen hypnoosin/desfluraanin antamiseen perustuu MAC:n pitämiseen 0,8:ssa.
Laite: Perustason keskimääräisen valtimopaineen vaihtelu

Remifentaniili i.v. infuusio ajetaan välillä 0,03-0,15 mcg/kg/min ja boluksia (0,4 mcg/kg) annetaan, jotta lähtötason keskimääräinen valtimopaine pysyy 10 % vaihtelussa.

Intuboinnin jälkeen anestesian ylläpito saavutetaan seuraavilla tavoilla: desfluraani, joka asetetaan 1 MAC:iin aluksi, jonka jälkeen se säädetään arvoon 0,8 MAC.
Kokeellinen: Valvonta (M-ryhmä)
Interventio intraoperatiiviseen analgeettiseen antoon perustuu NOL-indeksiin (pitääkseen sen alle 25:n). Interventio desfluraanin antamiseen perustuu BIS-indeksiin (joka pysyy välillä 40-60).
Laite: BIS-indeksi/NoL-indeksi

Remifentaniili i.v. infuusio ajetaan välillä 0,03-0,15 mcg/kg/min ja boluksia (0,4 mcg/kg) annetaan NoL-indeksin pitämiseksi välillä 10-20.

Intuboinnin jälkeen anestesian ylläpito saavutetaan seuraavilla tavoilla: desfluraani, joka asetetaan 1 MAC:iin aluksi, ja mukautetaan sitten BIS-arvoon välillä 45-55.

Muut nimet:
  • PMD200, kaksispektriindeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desfluraanin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 10 tuntia
Desfluraanin kokonaiskulutus ja imeytyminen ml/kg/h ryhmässä C vs. ryhmä M
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntikohtainen desfluraanin kulutus
Aikaikkuna: 10 tuntia
Desfluraanin kulutus ja imeytyminen ml/kg/h jokaista leikkaustuntia kohden. Nämä tiedot antaa Drager Perseus A500 -hengityslaite sekunnissa leikkauksen aikana.
10 tuntia
Remifentaniilin kokonaiskulutus mcg/h
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kokonaiskulutus i.v. remifentaniilia leikkauksen aikana ja jokaiselle leikkaustunnille
10 tuntia
Hypotensiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 tuntia
Hypotensiivisten tapahtumien kokonaismäärä leikkauksen aikana määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi, joka on alle 10 % lähtötasosta
10 tuntia
Fenyyliefriinin kokonaiskulutus mcg/h
Aikaikkuna: 10 tuntia
Leikkauksensisäisen infusoidun i.v. fenyyliefriini ja annokset tunnissa
10 tuntia
Syntymisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 30 min
Heräämisaika (silmien avautuminen) leikkauksen lopussa, aika ekstubaatioon, aika siirtoon PACU:hun sekunneissa
30 min
Akuutti kipu (NRS-pisteet asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-asteikon kipupisteet levossa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen tarve (epiduraaliliuoksen kokonaiskulutus ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen annos 48 tunnin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu asteikolla 0-4, kumulatiiviset pisteet yli 48 tunnin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
POSS (postoperative sedaation score) -asteikolla 0-5, kumulatiivinen 48 tunnin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kyllä ​​tai ei (1 tai 0) 48 tunnin ajan
48 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU-purkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Aika valmistautua PACU-purkuun perustuen Aldrete-pisteisiin, jotka ovat yli 9.
3 tuntia
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen kognitiivisen toiminnan arviointi klassisilla MMSE-pisteillä 5 päivän ajalta
5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen deliriumin arviointi NuDESC-pisteillä 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgesia hydromorfonin pelastus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Hydromorfonin pelastusannokset yhteensä 5 päivän ajalta ja epiduraaliset kokonaisannokset ml:na jatkuvana infuusiona + bolukset (PCEA)
5 päivää leikkauksen jälkeen
Toipuminen leikkauksen jälkeen asteikolla QOR15 (asteikolla 0-150)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden havaittu laatu anestesiasta toipumisessa QoR-15:llä
5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu (pisteet 0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pysyvän postoperatiivisen kivun esiintyminen ja vakavuus DN4-kyselylomakkeilla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu (asteikolla 0-60)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pysyvän postoperatiivisen kivun esiintyminen ja vaikeusaste SF-MPQ-kyselylomakkeet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalaan pääsyn määrä enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
POCD/POD:hen liittyvät tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Otetaan verinäyte ja POCD/POD:hen liittyvät sytokiinit mitataan
24h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Yhteistyökumppanit

Medasense Biometrics Ltd
Canadian Anesthesiologists' Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Richebé, Md, PhD, Full Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER15083
  • CAS-2016-010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Anesthesiologist Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa